北京1制藥廠gmp文件02-純化水系統(tǒng)驗證

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1、公用工程驗證文件公用工程名稱驗證文件編號純化水系統(tǒng)SMP—VT—2002—01目錄一、驗證的目的與計劃1、目的2、驗證的計劃二、驗證機(jī)構(gòu)三、驗證方案的起草與審批1、驗證方案的起草2、驗證方案的審核3、驗證方案的批準(zhǔn)四、驗證方案1.安裝確認(rèn)1.1概述與資料檔案1.1.1概述1.1.2資料檔案1.2設(shè)備性能1.2.1設(shè)備材質(zhì)1.2.2儀表1.2.3過濾器1.2.4樹脂1.3設(shè)備連接1.3.1配電1.3.2原水1.3.3壓縮空氣1.3.4蒸汽1.3.5下水與排污1.3.6管道分配導(dǎo)疏1.4安裝確認(rèn)結(jié)果2.運行驗證2.1預(yù)運行2.1.1運行檢查2.

2、1.2性能測試2.2運行功能測試2.3清洗消毒驗證2.4功能測試小結(jié)3.再生處理驗證3.1再生處哩3.2再生后功能測試3.3測試小結(jié)五、驗證方案的實施與記錄1、安裝確認(rèn)記錄2、運行驗證記錄3、再生驗證記錄六、驗證總結(jié)及驗證結(jié)果的審批1、驗證的總結(jié)2、驗證結(jié)果的審查3、驗證結(jié)果的批準(zhǔn)七、附件1、純化水的工藝流程圖2、原水的水質(zhì)報告3、純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4、純化水的檢驗報告一、驗證的目的及計劃1、目的純化水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料,在所有下料配方中均有使用,也是大多數(shù)配藥中的一種成份,還可用來清洗設(shè)備及用具。為了保護(hù)純化水系統(tǒng)在可能發(fā)生的種

3、種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水,保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量,根據(jù)GMP的要求,必須對純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗證。2、驗證計劃根據(jù)我公司的實際用水情況,確定驗證周期如下:1、純化水系統(tǒng)改建后必須驗證,主要設(shè)備更換時必須驗證。2、純化水系統(tǒng)較長時間停用后,在正式生產(chǎn)一周前開啟純化水系統(tǒng)并做一周的監(jiān)控。二、驗證機(jī)構(gòu)參與部門:質(zhì)量部、動力車間、工程部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)部門:質(zhì)量部三、驗證方案的起草、審核及批準(zhǔn)1、驗證方案的起草名稱純化水系統(tǒng)的驗證文件起草人編號SMP-VT-2002-01日期2、驗證方案的審核審核意見:審核人簽字日期質(zhì)量部負(fù)責(zé)人生產(chǎn)

4、技術(shù)部負(fù)責(zé)人工程部負(fù)責(zé)人動力車間負(fù)責(zé)人3、驗證方案的批準(zhǔn)批準(zhǔn)意見:批準(zhǔn)人:日期:四、驗證方案本次驗證計劃從99年4月中旬開始,用一周的時間完成安裝確認(rèn),接著連續(xù)運行三周(其中進(jìn)行三次清洗消毒),進(jìn)行運行驗證,然后進(jìn)行再生處理,計劃到5月下旬結(jié)束.具體方案如下:1.安裝確認(rèn):操作方法:對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料,檢查安裝是否符合設(shè)計及規(guī)范要求,檢查儀表的校正及操作、維修規(guī)程的編寫。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)達(dá)到設(shè)計要求。1.1概述與資料檔案1.1.1概述1.1.2資料檔案應(yīng)有如下資料:①工藝流程圖②操作SOP③系統(tǒng)圖紙④備品備件清單⑤維修說明書1.

5、2設(shè)備性能1.2.1設(shè)備材質(zhì)純化水的制備裝置和管道、閥門的材料都應(yīng)符合設(shè)計要求,交換柱為有機(jī)玻璃,配置的管道、閥門為ABS工程塑料。1.2.2儀表壓力表、流量計、電導(dǎo)率儀、紫外線凈水消毒儀等關(guān)鍵儀器儀表都應(yīng)有校驗記錄。1.2.3過濾器1.2.4樹脂樹脂的型號、用量應(yīng)符合設(shè)計要求。1.3設(shè)備連接1.3.1配電連接電源的電壓和頻率應(yīng)滿足設(shè)備說明書上的要求,電力連接應(yīng)符合要求。1.3.2水源連接所用的水源應(yīng)符合純化水制備裝置對原水的要求,連接盡量按GMP要求進(jìn)行。1.3.3壓縮空氣所用壓縮空氣應(yīng)符合設(shè)備要求:干燥,無油。1.3.4蒸汽消毒用清潔蒸

6、汽應(yīng)符合設(shè)計要求。1.3.5下水與排污1.3.6管道分配系統(tǒng)輸送管道和純水罐應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì),在安裝時應(yīng)進(jìn)行試壓、清洗、鈍化、消毒,應(yīng)有管道定期消毒的規(guī)定。1.4安裝確認(rèn)結(jié)果2、運行驗證2.1預(yù)運行操作方法:開動所有的水處理設(shè)備,檢查各個設(shè)備的運行情況,檢查管路情況,堵漏更換有缺陷的閥門和密封圈。標(biāo)準(zhǔn):所有設(shè)備運行正常,整個系統(tǒng)無地漏,運行正常,能滿足設(shè)計要求。2.2功能測試操作方法:預(yù)運行正常后,對最終生產(chǎn)出來的純水進(jìn)行測試,測試項目主要是理化指標(biāo)及微生物指標(biāo),檢測點選擇貯罐和用水點。整個監(jiān)測分三個周期,每個周期7天,貯水罐第一和第三周期

7、天天取樣,用水點每個周期取水一次,每點共3次。與此同時,一個周期結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行清洗消毒,對貯罐和用水點取樣進(jìn)行微生物檢查,以此來驗證消毒效果.抽樣方法:打開閥門放水3分鐘后,用500ml無菌瓶接水,沖洗2次,再接水至少400ml做微生物檢查。另用干凈輸液瓶接水沖洗2次,再接水至少400ml做化學(xué)檢查。注意事項:因純化水系統(tǒng)是非連續(xù)運行,所以需出水1小時以后進(jìn)行取樣。標(biāo)準(zhǔn):純化水水質(zhì)應(yīng)達(dá)到中華人民共和國藥典九五版二部增補(bǔ)本中純化水的標(biāo)準(zhǔn)。3、再生處理方法:根據(jù)離子交換樹脂的交換容量,當(dāng)水處理裝置運行一定時間后,應(yīng)進(jìn)行再生處理,使樹脂的交換能力得

8、以回復(fù),首先檢查再生處理是否按操作SOP進(jìn)行,酸堿濃度和每次再生用量是否和操作說明書的內(nèi)容相一致,然后對再生后生產(chǎn)出來的純化水進(jìn)行測試。抽樣方法及注意事項同2.2。標(biāo)準(zhǔn):酸堿濃度

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