中藥配方顆粒的研究現(xiàn)狀與市場前景

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1、中藥配方顆粒的研宄現(xiàn)狀與市場前景關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒；研究現(xiàn)狀；市場前景中醫(yī)藥是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，是中國的國粹。它以完整的理論體系，獨(dú)特的診斷技巧，確切的療效而深得廣大人民群眾的青睞。但隨著社會的發(fā)展，這種“飲片入藥，臨用煎湯”的服藥方式給人們帶來了不便。在經(jīng)過長期的廣泛研宄、調(diào)查論證的基礎(chǔ)上，1993年國家中醫(yī)藥管理局提出了中藥飲片劑型改革的研究課題，并將該課題列入國家中醫(yī)藥管理局重大科研項(xiàng)目。經(jīng)過多年的研究開發(fā)，一種新型的“中藥飲片”一一中藥配方顆粒便誕生了。中藥配方顆粒又稱“單味中藥濃縮顆粒

2、”、“免煎中藥飲片”等，是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)藥材（中藥飲片）為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取、濃縮、制粒而成的產(chǎn)品系列，保持原有中藥的性味特征。它的出現(xiàn)，不僅保留了中醫(yī)特色，還免去了以往煩瑣的煎煮程序，使服藥過程變得簡單、快捷?，F(xiàn)在社會上對此研究報道越來越多，應(yīng)用也越來越廣泛，市場前景甚為廣闊。1中藥配方顆粒的研究現(xiàn)狀1.1生產(chǎn)工藝的研究中藥配方顆粒的一般生產(chǎn)流程是：藥材檢驗(yàn)-4是取一濃縮-＞干燥—制粒一總混合一包裝一成品檢驗(yàn)。它的提取是依據(jù)湯劑的制備特點(diǎn)，以水提取為主，根據(jù)根、莖、葉、花、果實(shí)、種子、全草、動物

3、、礦石等不同類別以及所含化學(xué)成分不同，選擇煎煮、動態(tài)溫浸、超聲提取、水蒸汽蒸餾等不同的浸提方法。對藥理作用明確的脂溶性成分，在水提取的基礎(chǔ)上結(jié)合采用乙醇滲漉、回流、超臨界二氧化碳萃取技術(shù)；傳統(tǒng)粉末入藥的品種，則采用超微粉碎技術(shù)，最大限度地保留原飲片的有效成分［1］。在顆粒劑的生產(chǎn)過程中，還采用了超濾技術(shù)、吸附分離技術(shù)、0-環(huán)糊精包合技術(shù)［2］、噴霧干燥、干法造粒［1］等中藥制藥新技術(shù)，有效解決了某些藥材成分遇熱不穩(wěn)定、有效成分損失過多等問題，使中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。1.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究由于中藥配方顆粒是

4、近20年才出現(xiàn)的中藥飲片新劑型，從2002年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了幾家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)均按國家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研宄的技術(shù)要求》，對常用400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進(jìn)行了研發(fā)，同時為每味藥物制定了質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。伹因受地域、用藥習(xí)慣不同等因素的影響，各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源、炮制方法等均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，因此在定性檢測和定量檢測方面，出現(xiàn)了各家企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、工藝標(biāo)準(zhǔn)不一、質(zhì)量參差不齊的局面。這導(dǎo)致了中藥配方顆

5、粒不能進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，在一定程度上影響了中藥配方顆粒的推廣應(yīng)用。1.3有效物質(zhì)的研究兒年來，通過大量的研究，基本證明了相同數(shù)量的中藥配方顆粒獲得的有效物質(zhì)量較大。楊凱等［3］對24種中藥用高效液相色譜法測定顆粒飲片與原飲片煎出率，分析結(jié)果表明，以中藥配方顆粒代替原飲片入藥的煎出率可平均提高25.58%，明顯提高了藥材利用率；董霄漢等［4］對10種中藥材不同粒度入煎總煎出物進(jìn)行了比較，結(jié)果表明顆粒飲片總煎出物約為原飲片的1.8倍左右。為了確定傳統(tǒng)飲片與中藥配方顆粒有效物質(zhì)之間的關(guān)系，廣東省中醫(yī)研究所及廣東一方制

6、藥廠用“飲片標(biāo)準(zhǔn)煎劑”與中藥配方顆粒進(jìn)行化學(xué)對比，對400多味單味中藥配方顆粒進(jìn)行了定量研究。結(jié)果表明，中藥配方顆粒與“飲片標(biāo)準(zhǔn)煎劑”以浸出物折算，其生藥量是相當(dāng)?shù)?，即lg標(biāo)準(zhǔn)煎劑浸出物相當(dāng)于10g原中藥飲片，lg中藥配方顆粒也相當(dāng)于10g原中藥飲片。并經(jīng)薄層色譜、揮發(fā)油測定、高效液相色譜、氣相色譜等法對中藥飲片浸出物和濃縮顆粒進(jìn)行有效成分或指標(biāo)成分的含量分析對比實(shí)驗(yàn)折算，其測定折算實(shí)驗(yàn)的結(jié)果也是相當(dāng)?shù)模?］。1.4與傳統(tǒng)煎煮的中藥復(fù)方湯劑臨床藥效的比較研究［6］中藥配方顆粒的藥效與傳統(tǒng)合煎的中藥湯劑藥效是否有

7、差異，是現(xiàn)在學(xué)術(shù)上對中藥配方顆粒的可行性討論的熱點(diǎn)之一，也是中藥配方顆粒研發(fā)成功與否的關(guān)鍵所在。在臨床研究方面，天江藥業(yè)的臨床工作較具代表性，其于1994年將產(chǎn)品向臨床推廣后，于當(dāng)年完成了7個方各60例，共煎、分煎的臨床對比，取得了滿意的療效。1997?1999年，“江蘇江”按國家中醫(yī)藥管理局課題設(shè)計要求，選擇具有新藥臨床研究資質(zhì)的江蘇省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院等單位，驗(yàn)證了10個方882例治療和801例對照病例，數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果表明：分、合煎均有明顯療效；4個處方臨床療效分煎優(yōu)于合煎；6個處方臨床分、合

8、煎無顯著差異。同年，“廣東一方”也進(jìn)行了另外10個方的驗(yàn)證，結(jié)果基本相仿。“江蘇天江”在推廣使用中，征集了100多篇濃縮顆粒與湯劑運(yùn)用療效對比總結(jié)的文章，出版了《中藥濃縮顆粒的臨床運(yùn)用和研宄》一書，充分證實(shí)了濃縮顆粒的療效。2中藥配方顆粒的市場前景分析2.1中藥配方顆粒比傳統(tǒng)中藥湯劑優(yōu)勝之處2.1.1安全、質(zhì)量可控中藥傳統(tǒng)湯劑的原料一“飲片”，其質(zhì)量不穩(wěn)定、不可控和無法用現(xiàn)代術(shù)語進(jìn)行科