中藥的配方顆粒地地地研究現(xiàn)狀與市場前景

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1、實用標準文案中藥配方顆粒的研究現(xiàn)狀與市場前景關鍵詞：中藥配方顆粒；研究現(xiàn)狀；市場前景中醫(yī)藥是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，是中國的國粹。它以完整的理論體系，獨特的診斷技巧，確切的療效而深得廣大人民群眾的青睞。但隨著社會的發(fā)展，這種“飲片入藥，臨用煎湯”的服藥方式給人們帶來了不便。在經(jīng)過長期的廣泛研究、調(diào)查論證的基礎上，1993年國家中醫(yī)藥管理局提出了中藥飲片劑型改革的研究課題，并將該課題列入國家中醫(yī)藥管理局重大科研項目。經(jīng)過多年的研究開發(fā)，一種新型的“中藥飲片”——中藥配方顆粒便誕生了。中藥配方顆粒又稱“單味中藥濃縮

2、顆?！薄ⅰ懊饧逯兴庯嬈钡?，是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)藥材（中藥飲片）為原料，采用現(xiàn)代高新技術提取、濃縮、制粒而成的產(chǎn)品系列，保持原有中藥的性味特征。它的出現(xiàn)，不僅保留了中醫(yī)特色，還免去了以往煩瑣的煎煮程序，使服藥過程變得簡單、快捷?，F(xiàn)在社會上對此研究報道越來越多，應用也越來越廣泛，市場前景甚為廣闊。1中藥配方顆粒的研究現(xiàn)狀1.1生產(chǎn)工藝的研究中藥配方顆粒的一般生產(chǎn)流程是：藥材檢驗→提取→濃縮→干燥→制?！偦旌稀b→成品檢驗。它的提取是依據(jù)湯劑的制備特點，以水提取為主，根據(jù)根、莖、葉、花、果實、種子、全草、動物、精彩文

3、檔實用標準文案礦石等不同類別以及所含化學成分不同，選擇煎煮、動態(tài)溫浸、超聲提取、水蒸汽蒸餾等不同的浸提方法。對藥理作用明確的脂溶性成分，在水提取的基礎上結(jié)合采用乙醇滲漉、回流、超臨界二氧化碳萃取技術；傳統(tǒng)粉末入藥的品種，則采用超微粉碎技術，最大限度地保留原飲片的有效成分[1]。在顆粒劑的生產(chǎn)過程中，還采用了超濾技術、吸附分離技術、β-環(huán)糊精包合技術[2]、噴霧干燥、干法造粒[1]等中藥制藥新技術，有效解決了某些藥材成分遇熱不穩(wěn)定、有效成分損失過多等問題，使中藥配方顆粒產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。1.2質(zhì)量標準的研究由于中藥配方顆

4、粒是近20年才出現(xiàn)的中藥飲片新劑型，從2002年至今，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準了幾家中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)均按國家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究的技術要求》，對常用400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進行了研發(fā)，同時為每味藥物制定了質(zhì)量控制標準。但因受地域、用藥習慣不同等因素的影響，各中藥顆粒劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來源、炮制方法等均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，因此在定性檢測和定量檢測方面，出現(xiàn)了各家企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準不一、工藝標準不一、質(zhì)量參差不齊的局面。這導致了中藥配方顆粒不

5、能進入國家醫(yī)保目錄，在一定程度上影響了中藥配方顆粒的推廣應用。1.3有效物質(zhì)的研究精彩文檔實用標準文案幾年來，通過大量的研究，基本證明了相同數(shù)量的中藥配方顆粒獲得的有效物質(zhì)量較大。楊凱等[3]對24種中藥用高效液相色譜法測定顆粒飲片與原飲片煎出率，分析結(jié)果表明，以中藥配方顆粒代替原飲片入藥的煎出率可平均提高25.58%，明顯提高了藥材利用率；董霄漢等[4]對10種中藥材不同粒度入煎總煎出物進行了比較，結(jié)果表明顆粒飲片總煎出物約為原飲片的1.8倍左右。為了確定傳統(tǒng)飲片與中藥配方顆粒有效物質(zhì)之間的關系，廣東省中醫(yī)研究所及廣

6、東一方制藥廠用“飲片標準煎劑”與中藥配方顆粒進行化學對比，對400多味單味中藥配方顆粒進行了定量研究。結(jié)果表明，中藥配方顆粒與“飲片標準煎劑”以浸出物折算，其生藥量是相當?shù)?，?g標準煎劑浸出物相當于10g原中藥飲片，1g中藥配方顆粒也相當于10g原中藥飲片。并經(jīng)薄層色譜、揮發(fā)油測定、高效液相色譜、氣相色譜等法對中藥飲片浸出物和濃縮顆粒進行有效成分或指標成分的含量分析對比實驗折算，其測定折算實驗的結(jié)果也是相當?shù)腫5]。1.4與傳統(tǒng)煎煮的中藥復方湯劑臨床藥效的比較研究[6]中藥配方顆粒的藥效與傳統(tǒng)合煎的中藥湯劑藥效是否有

7、差異，是現(xiàn)在學術上對中藥配方顆粒的可行性討論的熱點之一，也是中藥配方顆粒研發(fā)成功與否的關鍵所在。在臨床研究方面，天江藥業(yè)的臨床工作較具代表性，其于1994年將產(chǎn)品向臨床推廣后，于當年完成了7個方各60例，共煎、分煎的臨床對比，取得了滿意的療效。1997~1999年，“江蘇江”精彩文檔實用標準文案按國家中醫(yī)藥管理局課題設計要求，選擇具有新藥臨床研究資質(zhì)的江蘇省中醫(yī)院、浙江省中醫(yī)院、上海曙光醫(yī)院等單位，驗證了10個方882例治療和801例對照病例，數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果表明：分、合煎均有明顯療效；4個處方臨床療效分煎優(yōu)于合煎；6個處

8、方臨床分、合煎無顯著差異。同年，“廣東一方”也進行了另外10個方的驗證，結(jié)果基本相仿。“江蘇天江”在推廣使用中，征集了100多篇濃縮顆粒與湯劑運用療效對比總結(jié)的文章，出版了《中藥濃縮顆粒的臨床運用和研究》一書，充分證實了濃縮顆粒的療效。2中藥配方顆粒的市場前景分析2.1中藥配方顆粒比傳統(tǒng)中藥湯劑優(yōu)勝之處2.1.1安全、質(zhì)量可控中藥