sop操作規(guī)范書

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1、自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠郑⒊蔀橐粐?jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立sop操作規(guī)范書　　篇一：SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）基礎(chǔ)知識　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是各種標(biāo)準(zhǔn)化管理認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的重要內(nèi)容，各行業(yè)都有SOP的要求。什么是SOP？簡單的講，SOP就是一套包羅萬象的操作說明書大全。一套好SOP是確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術(shù)性范本，它更重要的涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行業(yè)，都有明確的管理規(guī)范和認(rèn)證體系，因此其SOP的標(biāo)準(zhǔn)化和成熟性都比較高

2、，編寫SOP也有依據(jù)難度較低。由于目前還沒有成熟的實驗室管理和認(rèn)證體系，因此，在檢驗工作中編寫SOP會有些盲然?！　∈紫?，SOP具有行業(yè)特點(diǎn)，不同的行業(yè)都有不同的SOP。就檢驗工作而言，儀器有儀器的SOP，試劑有試劑的SOP，各個項目有各自不同的SOP，別說是細(xì)菌、生化免疫這些學(xué)科不同的有不同的SOP，就是同一學(xué)科內(nèi)不同項目也有不同的SOP。所以檢驗SOP不是一個，而一套。隨著信息化和全球化的發(fā)展，國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一，甚至是三駕馬車之首，奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠郑⒊蔀橐粐?/p>

3、經(jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立　　第二，SOP事無巨細(xì)，也就是說只要與項目有關(guān)，要詳細(xì)全面，要包括所有的可能出現(xiàn)的細(xì)節(jié)。以飛行員操作規(guī)程為例，第一條競?cè)皇恰白隆?，由此可以看出，SOP涵蓋細(xì)節(jié)程度。SOP不是簡單的操作說明，而應(yīng)該是實用操作大全，應(yīng)該成為工具書性質(zhì)的東西。一套理想的SOP應(yīng)該讓一個不懂的學(xué)了后就能成為專家?！　〉谌?，SOP不是僅僅是詳盡的操作說明，它是管理規(guī)范的一部分，也包涵著質(zhì)量控制和管理理念，從中甚至可以看到人員配置等情況。雖然不同的行業(yè)SOP的具體內(nèi)容是不同的，但是其是有確實的邏輯　　聯(lián)系，因此借鑒其他行業(yè)特別相近行

4、業(yè)的SOP要求是很有價值的。以藥品生產(chǎn)SOP為例，其要求是GMP認(rèn)證所要求的，根據(jù)GMP，其SOP的重點(diǎn)見附?！　〗梃b藥品的SOP的重點(diǎn)，檢驗SOP應(yīng)該包涵：　　1、操作程序：實驗和儀器的操作程序、實驗器械的取用和實驗后的處理、實驗臺的清洗、實驗物溢漏的處理等　　2、質(zhì)量控制：實驗和儀器的質(zhì)量監(jiān)控，如實驗質(zhì)控數(shù)量（高、中、低？），儀器的校正（人員、時間、方法等）、維護(hù)和保養(yǎng)、實驗的原始記錄等。實驗原始記錄很重要，發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的重要手段，除病人資料外，還應(yīng)有環(huán)境參數(shù)（天氣情況、溫濕度等）、使用儀器及儀器情況、樣本性狀和質(zhì)量、試劑廠商及批號、同批質(zhì)控結(jié)果以及處理方式

5、（如復(fù)查、重抽、發(fā)報告）等，盡量詳盡。　　3、異常結(jié)果判斷及處理：判斷異常結(jié)果的指標(biāo)，及分析處理原因方當(dāng)及程序。如，是異常給果，還是實驗誤差或錯誤？怎么判斷？樣本正常范圍是多少？非正常范圍的標(biāo)本如果處理，大于多少或小于多少復(fù)查或與臨床聯(lián)系？隨著信息化和全球化的發(fā)展，國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一，甚至是三駕馬車之首，奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥闹饕糠郑⒊蔀橐粐?jīng)濟(jì)增長的主動力。國際分工的深化、大量國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的建立　　4、流程：應(yīng)包括樣本收發(fā)、報告單收發(fā)審核、質(zhì)量和儀器問題處理等都要有明確

6、的流程規(guī)定。如誰收標(biāo)本、誰發(fā)報告、多少時間收，多少時間發(fā)、向誰收、儀器故障的報養(yǎng)程序等等?！　?、試劑和樣品質(zhì)量指標(biāo)、驗收及貯存：誰人進(jìn)、誰人檢、以什么方式貯存、如果保正貯存質(zhì)量。如：貯存冰箱溫度誰監(jiān)測、試劑失效誰警告、標(biāo)準(zhǔn)菌多久轉(zhuǎn)種等?！　?、人員職責(zé)：人員職責(zé)明確是在流程過程中體現(xiàn)如來的，如儀器壞了，是向誰匯報、由誰處理、報告單誰審核，什么樣的異常實驗操作員處理，什么樣的要報主管等等。當(dāng)然有人員培訓(xùn)SOP更好。檢驗SOP的編寫，可以以儀器操作手冊、試劑說明書為蘭本，根據(jù)科室情況加上上下游內(nèi)容，如樣本收集處理、異常結(jié)果處理等內(nèi)容就可以做為項目或儀器SOP使用。各項目

7、SOP加上樣本收集、報告單發(fā)放、試劑購買、驗收貯存、發(fā)放等SOP就基本完成。附錄：　　藥品生產(chǎn)SOP的重點(diǎn)內(nèi)容：　　1偏差的處理　　詳細(xì)表明和說明對于可能出現(xiàn)的與預(yù)期結(jié)果、結(jié)論有偏差的，例如，收得率在預(yù)期范圍之外，產(chǎn)品不符合規(guī)格，反應(yīng)條件不符合特定的參數(shù)，設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)不合格等等，是在何時以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科學(xué)的試驗論證、審查和批準(zhǔn)等。2內(nèi)部審計隨著信息化和全球化的發(fā)展，國家及地區(qū)之間的貿(mào)易也已成為拉動一國經(jīng)濟(jì)的三駕馬車之一，甚至是三駕馬車之首，奧巴馬政府成立之日起自從人類進(jìn)入商品經(jīng)濟(jì)社會以來，貿(mào)易即已成為人們?nèi)粘；顒拥?/p>