gmp廠房設(shè)計(jì)和要求

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1、獸藥GMP企業(yè)設(shè)計(jì)建設(shè)及應(yīng)注意的問題為提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，限制低水平重復(fù)建設(shè)與生產(chǎn)，農(nóng)業(yè)部自1989年開始就制定發(fā)布了一系列實(shí)施獸藥GMP的規(guī)范政策，到2002年底，通過獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)(含只通過部分車間的企業(yè))只有50家，不及總數(shù)2600家的2%。2002年，農(nóng)業(yè)部11號(hào)令發(fā)布了新版《獸藥GMP》，202號(hào)公告公布了實(shí)施獸藥GMP的詳細(xì)規(guī)定，主要內(nèi)容一是自2002年6月19日起，不再受理審批未通過GMP驗(yàn)收企業(yè)新增文號(hào)的產(chǎn)品；二是自2004年1月1日起，不再換發(fā)未通過驗(yàn)收企業(yè)的任何產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)；三是到2005年12月31日，所有未通過驗(yàn)收的企業(yè)一律取消生產(chǎn)獸藥資

2、格；四是自2006年7月1日起，各地不得再經(jīng)營(yíng)、使用未通過GMP驗(yàn)收企業(yè)(車間)所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。202號(hào)公告發(fā)布2年多的時(shí)間，各地獸藥管理部門和生產(chǎn)企業(yè)都把獸藥GMP工作列入了重要議事日程，截止到日前，全國(guó)已有200家企業(yè)(含車間)通過驗(yàn)收，取得《獸藥GMP合格證》，我省已有43家企業(yè)通過驗(yàn)收。預(yù)計(jì)到2005年底，我省將有70家左右企業(yè)通過驗(yàn)收，近200家企業(yè)要關(guān)停并轉(zhuǎn)，另謀生路。離最后期限還有不到一年半的時(shí)間，可以說推進(jìn)實(shí)施獸藥GMP工作任重而道遠(yuǎn)。　　《獸藥GMP》對(duì)企業(yè)廠區(qū)、廠房、設(shè)備、凈化工程等提出的都是一些原則性的要求，可操作性不強(qiáng)，許多企業(yè)在廠址選擇、廠

3、區(qū)布局、廠房建設(shè)、設(shè)備選型、工藝設(shè)計(jì)等方面走了不少?gòu)澛罚吹⒄`了時(shí)間，又浪費(fèi)了寶貴的資金。本人根據(jù)《獸藥GMP》的規(guī)定要求、結(jié)合已通過驗(yàn)收企業(yè)的實(shí)際情況，對(duì)獸藥GMP企業(yè)的設(shè)計(jì)與建設(shè)提出一些設(shè)想，供大家參考。這些意見與設(shè)想是個(gè)人看法，不是標(biāo)準(zhǔn)?！　?.總體布置　　1.1廠址的選擇①?gòu)S區(qū)周圍無(wú)影響獸藥質(zhì)量的污染源，在大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；②遠(yuǎn)離礦山、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道、貨場(chǎng)產(chǎn)生污染的化工企業(yè)等易產(chǎn)生粉塵和有害氣體的場(chǎng)所，并應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū)、學(xué)校、公共娛樂場(chǎng)所以及畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)、屠宰加工廠，畜禽交易場(chǎng)所及疫病診斷場(chǎng)所；③廠區(qū)所處位置應(yīng)交通便利、水、

4、電、氣等市政公用設(shè)施配套，水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)環(huán)保部門環(huán)境評(píng)估認(rèn)可，有環(huán)評(píng)報(bào)告；④潔凈廠房與市政交通主干道(車流量約800輛/小時(shí))距離不宜少于50米。　　1.2廠區(qū)布局①?gòu)S區(qū)要有足夠的面積，可按企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模每1000萬(wàn)元產(chǎn)值10畝地概算，適當(dāng)留有發(fā)展余地，一般不少于20畝；②廠區(qū)應(yīng)按行政、生活、倉(cāng)貯生產(chǎn)和輔助功能合理布局，并不得互相妨礙；③廠區(qū)道路設(shè)置要貫徹人流、物流分開的原則，走向合理，主要建筑物四周要有消防通道，道路寬度主道路一般不少于8米，次道路不少于5米，消防通道不少于3米；④潔凈廠房應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、貨流不穿越或少穿越的地方，并考慮產(chǎn)品工藝

5、特點(diǎn)和防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，間距恰當(dāng)，主廠房之間間距應(yīng)不少于10米；⑤三廢處理、鍋爐房、動(dòng)物房等有嚴(yán)重染污的區(qū)域，應(yīng)置于廠區(qū)全年最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；⑥兼有飼料、原料藥和制劑生產(chǎn)的藥廠，飼料和原料廠區(qū)應(yīng)置于下風(fēng)側(cè)；⑦動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施》有關(guān)規(guī)定，有專用的排污和空調(diào)設(shè)施，與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并取得動(dòng)物實(shí)驗(yàn)合格證；⑧潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花，盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)露土面積；⑨建筑物、道路及硬化場(chǎng)地、綠地及水池的比例應(yīng)適當(dāng)，以單層建筑為例，可考慮三者各占1/3；⑩廠區(qū)內(nèi)留有水池較好，一是可以解決建筑時(shí)的用

6、土，二是可以美化環(huán)境、制造小氣侯，三是可以作為消防備用水；○11載重5噸～10噸，厚度8～12cm的水泥道路40～60元/m2,綠地5～8元/m2?！　?.3建筑及面積要求廠區(qū)的建筑物主要包括辦公用房、生活用房、檢驗(yàn)用房、生產(chǎn)車間用房、倉(cāng)貯用房、其他配套工程用房等。綜合考慮廠區(qū)的布局、美觀、實(shí)用、方便和建筑成本，行政辦公用房宜蓋成樓房，其他以單層建筑為宜。按建筑面積算：樓房600元/m2左右，磚混結(jié)構(gòu)廠房500/m2左右，鋼構(gòu)廠房400/m2?！　?.3.1行政辦公用房一般不少于500m2，包括①董事長(zhǎng)室40m2②總經(jīng)理室40m2③副總經(jīng)理3間60m2④辦公室20m2

7、⑤行政、人事檔案室20m2⑥財(cái)務(wù)及檔案室40m2⑦銷售人員辦公室60m2⑧接待室40m2⑨培訓(xùn)、會(huì)議、活動(dòng)等多功能室80m2⑩門廳、走廊、廁所及其他100m2?！　?.3.2生活用房500m2，①男女職工宿舍200m2②浴室30m2③衛(wèi)生間30m2④廚房、餐廳200m2⑤其他40m2?！　?.3.3輔助用房300m2，①傳達(dá)室20m2②維修間、雜物庫(kù)60m2③配電室40m2④鍋爐房、煤場(chǎng)60m2⑤廁所30m2⑥轎車庫(kù)60m2?！　?.3.4檢驗(yàn)用房450m2，①檢驗(yàn)人員辦公室30m2②檔案室15m2③留樣室45m2④試劑庫(kù)15m2⑤標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、標(biāo)定