gmp參照-gmp廠房設(shè)計(jì)參照

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1、GMP參照:??潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)

2、GMP廠房設(shè)計(jì)參照廠房與設(shè)施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局一、廠址選擇　　新建藥廠或易地改造項(xiàng)目均需選擇廠址。廠址的選擇應(yīng)符合有利生產(chǎn)、方便生活、節(jié)省投資和經(jīng)營(yíng)費(fèi)用的原則?！　S址應(yīng)設(shè)在自然環(huán)境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。應(yīng)遠(yuǎn)離大量散發(fā)粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的區(qū)域，如機(jī)場(chǎng)、鐵路、碼頭、交通要道等，并在污染源和全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，且有一定的防護(hù)距離。設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在50米以上。二、廠區(qū)總圖布局1.廠

3、區(qū)總圖布局應(yīng)考慮產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和防止交叉污染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不得互相妨礙。2.廠區(qū)功能設(shè)施一定要配套。必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、科研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠房設(shè)施以外，還應(yīng)配備三廢處理池、廢渣料與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)地、停車庫(kù)（棚）、機(jī)修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。輔助設(shè)施必須因地制宜，按實(shí)際需要配套，缺一都會(huì)影響廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，影響生產(chǎn)正常進(jìn)行。3.設(shè)置有潔凈室（區(qū)）的廠房與廠外周圍環(huán)境的相對(duì)位置及與廠內(nèi)其它廠房設(shè)施之間的相對(duì)位置，適用于遠(yuǎn)離產(chǎn)生粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源

4、上風(fēng)側(cè)，并有一定防護(hù)距離的原則。4.鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時(shí)堆放場(chǎng)等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向下側(cè)，并與廠內(nèi)其他廠房有合適的安全距離。5.中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應(yīng)在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。6.原料藥廠房在制劑廠房下風(fēng)側(cè)。7.危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有降溫、防凍、防爆、消防等安全措施。8.動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，選在遠(yuǎn)離潔凈廠房的下風(fēng)側(cè)，并保持安靜、清潔、無(wú)不良外界影響的地方。其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。9.廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和不長(zhǎng)花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉

5、污染。10.廠區(qū)道路應(yīng)選用堅(jiān)固不起塵材料，如瀝青、混凝土。道路應(yīng)平整、通暢，宜形成環(huán)行消防車道。廠區(qū)道路應(yīng)人物分流，以減少塵粒通過(guò)人體帶入車間。11.潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。如：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GBJ16－87建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ－40－90工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)安全危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50058－92工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)GBJ4－73鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)GBJ13271－91工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GBJ86－82工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)

6、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)TJ36－79潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ73－84工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)TJ－34－79室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ14－87室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ13－86室內(nèi)給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ15－86工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范BGJ－9－87建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ57－87工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ19－87藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1998年修訂生產(chǎn)廠房布局生產(chǎn)廠房包括一般廠房和有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和工藝要求，潔凈廠房按“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“的要求。生產(chǎn)廠房布局是根據(jù)生

7、產(chǎn)工藝流程、設(shè)備、空調(diào)凈化、給排水、各種設(shè)施及各規(guī)范、規(guī)章要求的綜合設(shè)計(jì)結(jié)果。體現(xiàn)著設(shè)計(jì)的規(guī)范性、技術(shù)性、先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和合理性，是GMP硬件的重要組成部分。生產(chǎn)廠房的布局原則：1.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間，以便于布置設(shè)備、放置物料和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)。2.生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程順序，緊湊、合理布局，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度地防止差錯(cuò)，防止交叉污染。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。3.制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室：應(yīng)

8、有原輔料暫存室（區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間，空調(diào)凈化機(jī)房，車間檢驗(yàn)室等。　　在設(shè)計(jì)各物料存放室時(shí)，其面積宜以當(dāng)班或當(dāng)天的存放量為限。車間內(nèi)不應(yīng)設(shè)倉(cāng)庫(kù)，大量貯存物料。各生產(chǎn)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè)備為宜，不宜大量堆放各種物料，作貯存室使用。4.設(shè)置人員和物料各自進(jìn)入潔凈區(qū)的、有凈化用室和設(shè)施的通道。對(duì)極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中廢棄物等），必要

9、時(shí)可設(shè)置專用出入口。5.人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室（或空氣吹淋室）。凈化用室的面積應(yīng)根據(jù)工作人員數(shù)量合理確定。凈化用室要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。6.生活用室包括廁所、淋浴室、休息室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。7.生產(chǎn)操作區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)只允許設(shè)置