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1、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號(hào)：01第8頁(yè)共8頁(yè)生效日期：2013.07.31欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草病毒性疫苗研究二室流感課題組韓靜審核病毒性疫苗研究二室流感課題組趙巍審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開(kāi)發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部魯瀟審核質(zhì)量保證部聶希霖本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物
2、制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號(hào)：01第8頁(yè)共8頁(yè)生效日期：2013.07.31目錄1.目的32.范圍33.職責(zé)34.內(nèi)容34.1概述34.2法規(guī)要求34.3安裝及運(yùn)行要求34.4產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)54.5電器、自動(dòng)控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服務(wù)要求75.附件8本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公
3、司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號(hào)：01第8頁(yè)共8頁(yè)生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在定制不銹鋼搖床整個(gè)生命周期過(guò)程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購(gòu)買的定制不銹鋼搖床滿足本URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床
4、的購(gòu)買。3.職責(zé)部門職責(zé)病毒性疫苗研究二室流感課題組負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)從生產(chǎn)的角度審核本URS。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS。4.內(nèi)容4.1概述欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購(gòu)買1臺(tái)搖床，用于四價(jià)流感病毒裂解疫苗生產(chǎn)中溶液的混勻。4.2法規(guī)要求4.2.1GMP要求本設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材料選用、所有部件的供應(yīng)以及
5、配置必須基于并符合中國(guó)GMP本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號(hào)：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號(hào)：01第8頁(yè)共8頁(yè)生效日期：2013.07.31（現(xiàn)行版）及其附錄、《中國(guó)藥典》(現(xiàn)行版)、ASMEBPE—2009生物加工設(shè)備、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及歐盟現(xiàn)行版GMP相關(guān)法規(guī)要求和準(zhǔn)則，符合FDA的要求。4.2.2安全及環(huán)保要求所有的電氣設(shè)備和電纜必
6、須根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)?！冬F(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50236-98）4.3安裝要求4.3.1安裝位置放置于欣寧樓純化疫苗分裝車間半成品配制間4.3.2安裝尺寸4.3.2.1搖床的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.2供應(yīng)商必須給出定制不銹鋼搖床選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.2.3瓶位：可放置并固定1個(gè)10升大立瓶。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。4.3.4可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件4.3.5.1工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)18℃
7、～26℃環(huán)境。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：能適應(yīng)45%～65%環(huán)境。4.3.5.3工作環(huán)境潔凈級(jí)別：A級(jí)區(qū)、B級(jí)區(qū)4.3.6可用的能源配置交流電電源：220V，50Hz4.3.7外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1要求采用材質(zhì)應(yīng)耐腐蝕，易于清潔消毒。4.3.7.2搖床外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3標(biāo)記：除了應(yīng)符合規(guī)定的要求外，還至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司使用并為版權(quán)所有，嚴(yán)禁無(wú)授權(quán)使用、泄
8、露或復(fù)印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司W(wǎng)
