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1、武漢生物制品研究所有限責任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.31欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草病毒性疫苗研究二室流感課題組韓靜審核病毒性疫苗研究二室流感課題組趙巍審核工程技術部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質量保證部魯瀟審核質量保證部聶希霖本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權所有，嚴禁無授權使用、
2、泄露或復印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.31目錄1.目的32.范圍33.職責34.內容34.1概述34.2法規(guī)要求34.3安裝及運行要求34.4產品的規(guī)格標準54.5電器、自動控制要求64.6安全要求64.7文件要求64.8服務要求75.附件8本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權所有，嚴禁無
3、授權使用、泄露或復印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.311.目的本URS是一份用于從用戶的角度定義欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS的法規(guī)要求、安裝要求、運行要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導用戶方、供應商、施工方等各方面人員在定制不銹鋼搖床整個生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的定制不銹鋼搖床滿足本U
4、RS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床的購買。3.職責部門職責病毒性疫苗研究二室流感課題組負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字。工程技術部負責從工程技術角度審核本URS文件。負責補充工程技術及維護維修相關內容。負責本URS文件歸檔。生產技術部負責從生產的角度審核本URS。質量保證部負責提供URS文件模板。負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS。負責批準本URS。4.內容4.1概述欣寧樓流感病毒疫苗車間需要購買1臺搖床，用于
5、四價流感病毒裂解疫苗生產中溶液的混勻。4.2法規(guī)要求4.2.1GMP要求本設備的設計、制造、材料選用、所有部件的供應以及配置必須基于并符合中國GMP本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權所有，嚴禁無授權使用、泄露或復印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：URS-31-32-002欣寧樓流感病毒疫苗車間搖床URS修訂號：01第8頁共8頁生效日期：2013.07.31（現行版）及其附錄、《中國藥典》(現行版)
6、、ASMEBPE—2009生物加工設備、國家標準及歐盟現行版GMP相關法規(guī)要求和準則，符合FDA的要求。4.2.2安全及環(huán)保要求所有的電氣設備和電纜必須根據IEC標準?！冬F場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范》（GB50236-98）4.3安裝要求4.3.1安裝位置放置于欣寧樓純化疫苗分裝車間半成品配制間4.3.2安裝尺寸4.3.2.1搖床的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。4.3.2.2供應商必須給出定制不銹鋼搖床選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.2.3瓶位：可放置并固定
7、1個10升大立瓶。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。4.3.4可用的公用系統N/A4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1工作環(huán)境溫度：能適應18℃～26℃環(huán)境。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：能適應45%～65%環(huán)境。4.3.5.3工作環(huán)境潔凈級別：A級區(qū)、B級區(qū)4.3.6可用的能源配置交流電電源：220V，50Hz4.3.7外觀及材質要求4.3.7.1要求采用材質應耐腐蝕，易于清潔消毒。4.3.7.2搖床外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3標記：除了應符合規(guī)定的要求
8、外，還至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：（1）制造/供應單位；（2）產品注冊號；（3）型號標記；（4）生產日期或編號；本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權所有，嚴禁無授權使用、泄露或復印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W
