病例報(bào)告表CRF模板.pdf

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1、XXXXXX臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CaseReportForm）試驗(yàn)組□對(duì)照組□是否完成研究：□是□否承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：1.__□2.□受試者拼音縮寫：□□□□試驗(yàn)編號(hào)：□□□研究者姓名：研究開始日期：______年____月____日研究結(jié)束日期：______年____月____日實(shí)施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司填表說明1、篩選合格者填寫正式病例報(bào)告表。2、病例填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，病歷及本表作為原始記錄，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處更正時(shí)，在錯(cuò)誤處劃一水平線居中，仍能看到其原始內(nèi)容，將更正

2、的記錄寫在旁邊，并寫上研究者的姓名和更改日期。舉例：原記錄為：8.5，修改后式樣為8.5,HHY2010.7.293、填寫本表一律使用黑色中性筆。4、患者姓名拼音縮寫四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母，三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉例：張悅ZHYU,李新華LXHU,歐陽冰冰OYBB。5、所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用“X”標(biāo)注。6、試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告本中

3、心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、倫理委員會(huì)、實(shí)施者、藥監(jiān)局。試驗(yàn)實(shí)施者：XXXXXXXXXXXXXXX公司移動(dòng)電話：電話：傳真：臨床研究單位：1.□電話：傳真：2.□電話：傳真：國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司（010）68313344—1013（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)需在24小時(shí)以內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位）試驗(yàn)流程圖階段手術(shù)前隨訪階段第1次第1次第2次第3次第4次計(jì)劃外隨訪訪視隨訪隨訪隨訪隨訪隨訪階段術(shù)前術(shù)后即刻術(shù)后1周術(shù)后1個(gè)月術(shù)后2個(gè)月必要時(shí)采集前列腺病√————必要時(shí)史簽署知情同意√————必要時(shí)書確定入選排除√————必要

4、時(shí)標(biāo)準(zhǔn)填寫基本資料√————必要時(shí)生命體征檢查（血壓、脈搏、√√√——必要時(shí)呼吸）量表結(jié)果觀察√——√√必要時(shí)生化檢查√√———必要時(shí)血常規(guī)檢查√√———必要時(shí)腎功能檢查√√———必要時(shí)凝血功能檢查√————必要時(shí)尿動(dòng)力學(xué)檢查√——√√必要時(shí)膀胱B超√——√√必要時(shí)安全性觀察—√√√√必要時(shí)操作性觀察—√———必要時(shí)記錄不良事件—√√√√必要時(shí)其它工作√√√√√必要時(shí)試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第1頁臨床試驗(yàn)□□□□□□□受試者篩選患者一般資料血壓：□□□/□□□mmHg出生日期：□□□□年□□月□□日脈搏：

5、□□□次/分鐘年齡：□□周歲心率：□□□次/分鐘病史時(shí)間：□□.□年呼吸：□□□次/分鐘前列腺重量：□□□g體溫：□□.□℃患者檢查/診斷信息患者主要癥狀描述：檢查/診斷結(jié)果：患者既往病史及用藥情況是否有既往病史：□無□有（請(qǐng)?zhí)顚懴卤恚┯盟幥闆r起止日期疾病名稱是否繼續(xù)藥物名稱給藥途徑劑量年月日年月日□是□否年月日□是□否年月日□是□否研究醫(yī)師簽名日期20___年___月___日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第2頁臨床試驗(yàn)□□□□□□□受試者篩選一、入選標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容：是否1自愿受試并簽署

6、知情同意書；□□2年齡50-85歲，符合良性前列腺增生診斷標(biāo)準(zhǔn)，需要行手術(shù)干預(yù)的男性患者；□□3能夠與研究者良好交流及遵照整個(gè)試驗(yàn)要求?！酢跞绻陨先魏我豁?xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入該研究。二、排除標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容是否1拒絕簽署知情同意書參加試驗(yàn)的患者；□□2年齡不在50-85歲范圍內(nèi)的患者□□3術(shù)前IPSS評(píng)分<15分□□4術(shù)前最大尿流率>15ml/min□□5膀胱容量<200ml，或合并有尿道狹窄者□□6總PSA>10ng/ml或總PSA介于4-10ng/ml但游離PSA/

7、總PSA<0.16□□7合并有未控制的泌尿系感染□□8合并有中樞或末梢神經(jīng)病變□□9患者有進(jìn)展性惡性腫瘤□□尿流動(dòng)力學(xué)診斷膀胱頸部硬化、膀胱無力、逼尿肌/尿道括約肌協(xié)同失調(diào)、10□□不穩(wěn)定膀胱11患者有手術(shù)禁忌癥：如嚴(yán)重的心肺疾病、凝血功能障礙□□12老年性癡呆、腦萎縮、腦血管疾病急性期或后遺癥、認(rèn)知能力障礙者□□13既往有良性前列腺增生外科干預(yù)史者，因良性前列腺增生行恥骨上造瘺者□□14局部或全身細(xì)菌感染急性期未能有效控制者□□15合并休克及危重病患，不能配合操作及評(píng)價(jià)效果者□□16精神及神經(jīng)疾患不

8、能與醫(yī)生合作者□□17研究者認(rèn)為不宜參加研究的其他情況□□如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入該研究研究醫(yī)師簽名日期20____年____月____日試驗(yàn)編號(hào)患者姓名縮寫第3頁臨床試驗(yàn)□□□□□□□第一次訪視（術(shù)前）治療前檢查與正常值比較臨床意義判定測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位正常異常1234血常規(guī)檢查日期：20年月日血紅蛋白g/l□□□□□□12紅細(xì)胞×10/L□□□□□□9白細(xì)胞×10/L□□□□□□N（%）%□□□□□□9血小板×10/L□□□□□□