加藥對(duì)輸液不溶性微粒的影響

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1、加藥對(duì)輸液不溶性微粒的影響徐學(xué)君徐德琴汪瀅鄒若飛【關(guān)鍵詞】輸液;,,小容量注射劑;,,不溶性微粒,,,,  摘要:目的:考察小容量注射劑及加藥環(huán)境對(duì)輸液不溶性微粒的影響情況。方法:取注射用頭孢拉定等5種無(wú)菌粉末注射劑和地塞米松磷酸鈉注射液等5種小容量注射液,分別在病房治療室和凈化潔凈室,常規(guī)操作下,將無(wú)菌粉末注射劑分別加入0.9%氯化鈉注射液中,將小容量注射液分別加入5%葡萄糖注射液中,以光阻法測(cè)定樣品的不溶性微粒。結(jié)果:與未加藥前的輸液比較,加入小容量注射劑后,病房治療室和凈化潔凈室制備的樣品中,≥10μm的不溶性微粒均

2、有顯著增加(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒均增加不明顯(P>0.05);病房治療室制備的樣品與凈化潔凈室制備的樣品比較,≥10μm的不溶性微粒增加非常顯著(P<0.01),≥25μm的不溶性微粒增加不明顯(P>0.05)。結(jié)論:加入小容量注射劑及非凈化病房治療室中加藥,可使輸液中≥10μm的不溶性微粒明顯增加?! £P(guān)鍵詞:輸液;小容量注射劑;不溶性微?! ≥斠杭捌渌⑸鋭┲械牟蝗苄晕⒘_M(jìn)入人體血液后,可引起血管栓塞、過(guò)敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等〔1〕。1985年版《中華人民共和國(guó)藥典》,開(kāi)始對(duì)大容量注射劑的不溶性微粒限度

3、有具體規(guī)定,2005年版《中華人民共和國(guó)藥典》(下稱新版中國(guó)藥典),開(kāi)始對(duì)小容量靜脈用注射劑的不溶性微粒限度也有具體規(guī)定〔2〕。雖然新版中國(guó)藥典對(duì)大、小容量注射劑的不溶性微粒限度已有具體規(guī)定,但臨床輸液治療中因不溶性微粒引起的熱原樣反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。為此,我們對(duì)加入小容量注射劑及加藥環(huán)境對(duì)輸液不溶性微粒的影響情況進(jìn)行探討,以便提出切實(shí)可行的預(yù)防對(duì)策?! ?材料與方法  11儀器SHJ凈化工作臺(tái)(上海凈化設(shè)備廠);Gl,批號(hào)060821,常州市鶴壽醫(yī)用器材廠)?! ?2試藥5%葡萄糖注射液(250ml,批號(hào)20060822),0

4、.9%氯化鈉注射液(250ml,批號(hào)20060825),均為本院制劑室制備。注射用頭孢拉定(0.5g,批號(hào)05068931,石家莊中諾藥業(yè)有限公司),注射用頭孢唑啉鈉(0.5g,批號(hào)051115,上海先鋒藥業(yè)有限公司),注射用哌拉西林鈉(0.5g,批號(hào)05011001,石家莊中諾藥業(yè)有限公司),注射用苯坐西林鈉(0.5g,批號(hào)06011003,石家莊中諾藥業(yè)有限公司),注射用青霉素鈉(80萬(wàn)U,批號(hào)Y0506112,華北制藥股份有限公司),地塞米松磷酸鈉注射液(1ml:5mg,批號(hào)060304,金陵藥業(yè)股份有限公司南京金陵

5、制藥廠),維生素B6注射液(2ml:0.1g,批號(hào)060417,蕪湖康奇制藥有限公司),利巴韋林注射液(1ml:0.1g,批號(hào)0606168,江蘇漣水制藥有限公司),維生素C注射液(10ml:1g,批號(hào)060307,上海福達(dá)制藥有限公司),鹽酸林可霉素注射液(2ml:0.6g,批號(hào)060508,上海旭東海普藥業(yè)有限公司)?! ?3試驗(yàn)方法  131制備樣品制備兩組樣品。輸液中加藥的操作分別在病房治療室和局部百級(jí)凈化室內(nèi)進(jìn)行。每一組取注射用頭孢拉定4支,0.9%氯化鈉注射液2瓶(其中1瓶作溶媒),去塑蓋,以酒精棉球消毒露出的

6、膠蓋表面,用一次性使用無(wú)菌注射器,抽取溶媒注入注射用頭孢拉定中,充分振搖溶解后,立即抽出注入另一瓶0.9%氯化鈉注射液中,搖勻,即得樣品。每一組分別取注射用頭孢唑啉鈉4支、注射用哌拉西林鈉4支、注射用苯坐西林鈉4支和注射用青霉素鈉3支,按上述加藥方法,分別加入0.9%氯化鈉注射液各1瓶中,即得樣品。每一組取地塞米松磷酸鈉注射液2支,開(kāi)啟安瓿,立即用一次性使用無(wú)菌注射器抽取藥液,注入同上述處理輸液方法一樣處理過(guò)的5%葡萄糖注射液1瓶中,搖勻,即得樣品。每一組分別取維生素B6注射液3支、利巴韋林注射液3支、維生素C注射液1支和

7、鹽酸林可霉素注射液1支,按上述加藥方法,分別加入5%葡萄糖注射液1瓶中,搖勻,即得樣品?! ?32不溶性微粒的測(cè)定方法按新版中國(guó)藥典二部規(guī)定的方法測(cè)定〔1〕?! ?結(jié)果  分別見(jiàn)表1、表2?! ”?病房治療室制備樣品的不溶性微粒測(cè)定結(jié)果 略  表2凈化潔凈室制備樣品的不溶性微粒測(cè)定結(jié)果 略  3討論  3加入藥物對(duì)輸液不溶性微粒的影響由表1、表2可見(jiàn),加入小容量注射劑后,輸液中≥10μm的不溶性微粒顯著增加,易引起熱原樣反應(yīng)。有文獻(xiàn)報(bào)道,383例輸液反應(yīng)中,輸液殘液不溶性微粒不合格率達(dá)45.17%〔3〕。新版中國(guó)藥典二部對(duì)

8、靜脈用小容量注射劑規(guī)定,采用光阻法檢測(cè),每個(gè)供試品容器中含≥10μm、≥25μm的不溶性微粒,分別不得過(guò)6000粒、600粒〔2〕,但有些藥品生產(chǎn)廠家對(duì)小容量注射劑不溶性微粒數(shù)的控制,雖符合新版中國(guó)藥典規(guī)定,但接近規(guī)定的上限。輸液療法中,輸液通常作為輸入藥物的載體,由于臨床治療的需要,輸液中常常加入大量

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