申請材料要求及格式

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1、附件1申請材料要求及格式一、申請材料的形式審查要求（一）申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆（水筆）填寫或打印。（二）申請材料內(nèi)容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。（三）申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。（四）申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。（五）申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。（六）申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。二、申請材料標準格式（一）生產(chǎn)設備清單?！痢痢痢羻挝簧a(chǎn)設備清單設備編號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制

2、造商（二）檢驗設備清單?！痢痢痢羻挝粰z驗設備清單設備編號設備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄?！痢痢痢羻挝划a(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱使用對象或范圍劑型/型號（四）質(zhì)量保證體系文件。1.???消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2.???人員崗位責任制度。3.???生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。4.???設備采購和維護制度。5.???衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。6.???留樣制度。7.???物料采購制度。8.???原材料和成品倉儲管理制度。9.???銷售登記制度。10.?????產(chǎn)品投訴與處理制度。11.?????不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三

3、、檢測報告要求生產(chǎn)企業(yè)應提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應由經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。（一）衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1.???生產(chǎn)車間環(huán)境：（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。2.???紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.???消毒滅

4、菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4.???生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產(chǎn)用水還應做無菌試驗。（二）消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。1.???有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。2.???紫外線燈輻射強度：采用紫外線進行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.???生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民

5、共和國藥典》二部純化水檢測全項目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標準的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復印件。