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1、止咳平喘滴丸配方工藝研究論文李苑新，霍務(wù)貞，龔煒，朱盛山【關(guān)鍵詞】止咳平喘滴丸摘要:目的研究以聚乙二醇6000為基質(zhì)制備止咳平喘滴丸的最佳配方工藝。方法用正交試驗(yàn)法，考察藥物稠膏與基質(zhì)的比例、稠膏固含物、藥液溫度、冷凝劑溫度對(duì)滴丸質(zhì)量的影響。結(jié)果按優(yōu)選配方工藝制備的止咳平喘滴丸，圓整均勻、色澤一致、產(chǎn)品質(zhì)量合格。結(jié)論配方合理，工藝簡(jiǎn)便，中試結(jié)果重復(fù)性好。關(guān)鍵詞:止咳平喘滴丸；正交試驗(yàn)法；配方工藝Abstract:ObjectiveTooptimizetheformulationofZhikepingchuandrippingpills.Meth
2、odPEG6000andtheconcentratedextractofephedra,daturafloizedbyorthogonaldesign.Variablesrelatedtothequalityofthepillsincludedtheperatureofthemixedliquorandcondensingagent.ResultsThepillspreparedbytheoptimizedformulationoothsurfaceanduniformcolor.ConclusionTheoptimizedformulatio
3、nisreasonableandreproduciblefortheproductionZhikepingchuandrippingpills.Keyulationoptimization止咳平喘滴丸是本所參照《中國(guó)藥典》2005年版一部收載的止喘靈注射液［1］處方.freelg；其主要活性成分是麻黃堿、偽麻黃堿和東莨菪堿，具有宣肺平喘，祛痰止咳的作用，用于痰濁阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸悶、痰多的治療。本文采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以聚乙二醇6000（PEG6000）為基質(zhì)，用藥物稠膏制備止咳平喘滴丸，考察藥物稠膏與基質(zhì)的比例、稠膏固含物、藥液
4、溫度、冷凝劑溫度對(duì)滴丸質(zhì)量的影響，優(yōu)選最佳配方工藝；用高效液相色譜法，測(cè)定滴丸中的主要活性成分：麻黃堿、偽麻黃堿和東莨菪堿的含量，為開(kāi)發(fā)研究該新藥和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂提供依據(jù)。1試劑與儀器Agilent1100高效液相色譜儀系列(G1311A四元泵、G1313A自動(dòng)進(jìn)樣器、G1314A―VL(50℃)，加入乙醇使含醇量達(dá)75%，靜置24h，濾過(guò)，回收乙醇并濃縮成稠膏。2.2D，冷凝劑201―100型二甲硅油在冷凝柱內(nèi)循環(huán)旋轉(zhuǎn)，其流速：5～50L/min，溫度：-4～25℃可控，滴頭溫度：50～100℃，滴距：0～25cm，滴速：30～60滴/min
5、可調(diào)，滴頭內(nèi)徑2.5mm，滴頭外徑4.0mm。2.3配方工藝條件優(yōu)選根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)止咳平喘滴丸的藥物稠膏與基質(zhì)（PEG6000）的比例、稠膏固含物、藥液溫度、冷凝劑溫度選用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)L9(34)(見(jiàn)表1)，對(duì)滴丸的外觀質(zhì)量、溶散時(shí)間、丸重差異、滴丸含膏量進(jìn)行綜合評(píng)分［2］。溶散時(shí)間按崩解時(shí)限檢查項(xiàng)下方法操作，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)為6粒滴丸的平均值；丸重差異為取20粒滴丸，測(cè)丸重，求出變異系數(shù)；外觀質(zhì)量的評(píng)分為圓整度、色澤、硬度3項(xiàng)指標(biāo)，按質(zhì)量由好到差分別記為1、2、3分的結(jié)果直接相加。綜合評(píng)分=(1-丸含膏量/最大丸含膏量)+(溶散時(shí)間/最大溶散時(shí)間
6、)+(丸重差異變異系數(shù)/最大丸重差異變異系數(shù))+(外觀質(zhì)量分?jǐn)?shù)/最大外觀質(zhì)量分?jǐn)?shù))。綜合評(píng)分分?jǐn)?shù)越低滴丸質(zhì)量越好，分?jǐn)?shù)越高質(zhì)量越差。實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表2、表3。表1正交試驗(yàn)因素水平表（略）表2正交試驗(yàn)結(jié)果（略）表3方差分析（略）由表2、表3的結(jié)果分析可以看出，A、B、D因素對(duì)滴丸的制備具有顯著影響，止咳平喘滴丸的質(zhì)量影響因素由大到小排列次序?yàn)锽ADC，其最佳制備工藝條件是A2B1C2D2，即稠膏-基質(zhì)（質(zhì)量比1∶2.5)、稠膏固含物60%(ω)、藥液溫度80℃、冷凝劑溫度（10±1）℃。2.4中試試驗(yàn)按最佳制備工藝條件A2B1C2D2，準(zhǔn)確稱取500
7、gPEG6000，加入含固含物60%(ω)的藥物稠膏200g，85℃水浴加熱熔融，充分?jǐn)嚢杈鶆?置中試滴丸機(jī)料罐內(nèi)，調(diào)節(jié)料罐、滴罐溫度為80℃,冷凝劑溫度為10℃，滴距為10cm，滴速為40～45滴/min制備止咳平喘滴丸，用棉布吸干滴丸表面的冷凝劑，置烘箱內(nèi)48℃低溫干燥20h。3質(zhì)量檢查3.1含量測(cè)定3.1.1色譜條件色譜柱：EclipseXDBC8(4.6mm×150mm,5μm)，流動(dòng)相：甲醇0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液0.03mol/L磷酸溶液(體積比5∶47.5∶47.5，磷酸鹽緩沖液的pH=2.27)，流速：1.0mL/min
8、，檢測(cè)波長(zhǎng)：210nm，柱溫：30℃，分析時(shí)間：25min。3.1.2陰性對(duì)照液的制備按處方工藝和含量測(cè)定項(xiàng)下的方法分別配制不含麻黃、洋金花提取物的麻
