poct血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果比較研究論文

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1、POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果比較研究論文.freelmol／L4例，2.8mmol／L且4.2mmol／L16例，≥4.2mmol／L且6.7mmol／L20例，16.7mmoL／L且11.1mmol／L30例，≥11.1mmoL／L且16.6mmol／L16例，≥16.6mmol／L且22.2mmoL／L10例，22.2retool／L10例。其中2.8mmol／L樣本由低濃度樣本在溫箱中孵育使血糖降解而得。1.2儀器和試劑強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀及隨機(jī)試紙條；雅培安妥超越型血糖儀及隨機(jī)

2、試紙條；羅氏AccuChekActive血糖儀及隨機(jī)試紙條。TBA120一FR生化分析儀及配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。試驗(yàn)前各款POCT血糖儀均經(jīng)過校準(zhǔn)，TBA120-FR生化分析儀參加江蘇省室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)優(yōu)良，室內(nèi)質(zhì)控在控。1.3方法1.3.1精密度試驗(yàn)兩個(gè)水平的質(zhì)控品靶值分別為4.96mmo/L和15.62mmol／L，連續(xù)20次在3款血糖儀上檢測(cè)，計(jì)算每款血糖儀檢測(cè)結(jié)果的均值(x)，標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(cv)。1.3.2試驗(yàn)標(biāo)本的檢測(cè)混勻靜脈抗凝血，先取適量全血用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15min內(nèi)離

3、心分離血漿，30min內(nèi)用全自動(dòng)生化分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。1.3.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法檢測(cè)結(jié)果均以x±s表示，數(shù)據(jù)用SPSS10．0統(tǒng)計(jì)分析軟件統(tǒng)計(jì)處理，相關(guān)分析采用Pearson相關(guān)分析，組問比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。2結(jié)果2.1精密度試驗(yàn)3款POCT血糖儀的CV均小于5％，符合我國(guó)臨床化學(xué)委員會(huì)推薦常規(guī)條件下血糖的變異系數(shù)尺C≤5.0％。見表1表1批內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果Tah1Resultsofmol／L，X2=7.0mm0l／／L，X3=10.0mmol／L，算出試驗(yàn)方法(Y)與比較方法(X)間的系統(tǒng)誤差(SE

4、％)=SE／Xc×100％=Yc-Xc/Xc×100％。3款血糖儀在醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差都在允許范圍內(nèi)。3討論目前雖有不少報(bào)道證明了POCT的優(yōu)越性，但缺乏嚴(yán)密的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，因而很難說明問題，所以加強(qiáng)這方面的研究對(duì)明確如何合理應(yīng)用POCT是至關(guān)重要的，應(yīng)該對(duì)其地位和用途適當(dāng)把握，否則任何濫用將把事物推向錯(cuò)誤的絕端。而且目前尚未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不易保證2。POCT產(chǎn)品無(wú)論是生化、免疫、分子生物技術(shù)做成的其使用、保存仍然會(huì)受到時(shí)間、溫度、濕度、光線等客觀條件的影響，無(wú)論

5、是顯色、免疫結(jié)合、分子雜交在低溫下必然慢，在高溫下必然快，用肉眼判讀時(shí)，時(shí)間短、光線暗讀為陰性，時(shí)間一長(zhǎng)，光線一亮讀成了陽(yáng)性。所以廠商在產(chǎn)品說明中必須注明必要的條件，操作者也必須遵守這些要求。根據(jù)衛(wèi)生部管理辦公廳的管理規(guī)范2，對(duì)于POCT的精確度，在質(zhì)控液葡萄糖濃度小于5.5mmol/L時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)差不超過0.42，質(zhì)控液濃度大于5.5mmol/L時(shí)，變異系數(shù)不超過7.5%，本研究中3款POCT血糖儀均符合要求?？焖傺莾x(Y)和比較檢測(cè)系統(tǒng)(X)的測(cè)定結(jié)果相關(guān)性研究顯示，兩者之間的r值均大于0.975，

6、說明兩方法檢測(cè)結(jié)果有良好相關(guān)性，也說明在作回歸統(tǒng)計(jì)時(shí)回歸方程的斜率和截距估計(jì)可靠。配對(duì)t檢驗(yàn)顯示，3款血糖儀的檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀無(wú)明顯差異。通過計(jì)算在幾個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平的預(yù)期偏差，3款POCT的偏差均小于5%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于中國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)有關(guān)便攜式血糖儀測(cè)定指南所要求的±15%，按CLIA-88標(biāo)準(zhǔn)，在醫(yī)學(xué)決定水平處，系統(tǒng)誤差小于1/2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)允許誤差(5%)為臨床可接受范圍。這說明3款血糖儀完全適合臨床。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)2001年發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則指出3：POCT血糖儀

7、的測(cè)定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，要求血糖儀測(cè)定值大于4.2mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)科生化分析儀測(cè)定結(jié)果之間的差異應(yīng)小于20%，血糖儀測(cè)定值小于4.2mmol/L時(shí)，差異應(yīng)小于0.83mmol/L。衛(wèi)生部規(guī)范對(duì)準(zhǔn)確度的要求與此準(zhǔn)則相同，本文評(píng)價(jià)的3款POCT均能滿足此要求。POCT操作雖簡(jiǎn)單，但不可能讓完全沒有醫(yī)學(xué)知識(shí)、無(wú)需一點(diǎn)培訓(xùn)的人員來操作。美國(guó)、歐洲等國(guó)已初步制定了POCT人員培訓(xùn)的要求，各質(zhì)量準(zhǔn)許、質(zhì)量管理的辦法，國(guó)內(nèi)不久也將頒發(fā)相應(yīng)的規(guī)定4。循征醫(yī)學(xué)要求用當(dāng)前最新的研究成果為

8、臨床提供證據(jù)，要求建立最適當(dāng)、最經(jīng)濟(jì)的診斷途徑，POCT以其縮微的高新技術(shù)，快速而正確的即時(shí)報(bào)告，順應(yīng)了這一發(fā)展趨勢(shì)，又因其能提高診治效率，降低總醫(yī)療支出而進(jìn)一步促進(jìn)循征醫(yī)學(xué)在臨床上的貫徹執(zhí)行。