poct血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果比較研究

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1、POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果比較研究摘　要：目的：比較POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的差異。方法：用質(zhì)控液進(jìn)行3款血糖儀精密度試驗(yàn)，選取106例臨床標(biāo)本分別用血糖儀測(cè)定抗凝全血葡萄糖和生化分析儀測(cè)定血漿葡萄糖。結(jié)果：3款血糖儀的批內(nèi)CV分別為2.52％-2.78％、2.43％-3.55％、2.06％-2.15％，臨床標(biāo)本檢測(cè)與生化儀(TBA120一FR)無(wú)顯著性差異。結(jié)論：POCT血糖儀經(jīng)規(guī)范化操作和校準(zhǔn)措施后，可以用于糖尿病的篩查及糖尿病患者的血糖監(jiān)測(cè)。關(guān)鍵詞：床旁檢驗(yàn)；血

2、糖儀；全自動(dòng)生化分析儀；性能比較POCT的一種認(rèn)識(shí)誤區(qū)是對(duì)POCT沒(méi)有進(jìn)行認(rèn)真研究，偏頗認(rèn)為POCT是定性的床邊檢測(cè)，結(jié)果可靠性差。但實(shí)際上POCT已由最初的定性發(fā)展到目前的準(zhǔn)確全定量測(cè)試，許多實(shí)驗(yàn)的精確性可和大型儀器相媲美。目前存在的一些質(zhì)量不可保證問(wèn)題是發(fā)展中不斷完善的過(guò)程，特別強(qiáng)調(diào)宏觀上的組織管理及具體實(shí)施中規(guī)范控制，經(jīng)臨檢中心監(jiān)控，解決質(zhì)量保證措施，POCT必將獲得飛速發(fā)展[1]。本文旨在比較POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的差異。1材料和方法1.1標(biāo)本選擇我院2012年1-2月份門(mén)診

3、和住院患者及體檢者的靜脈抗凝血，紅細(xì)胞比容(Hct)均在正常范圍(36％6～56％)，全血無(wú)脂血、溶血及黃疸，共計(jì)103例。其中血漿葡萄糖濃度<2.8mmol／L4例，>2.8mmol／L且<4.2mmol／L16例，≥4.2mmol／L且<6.7mmol／L20例，>16.7mmoL／L且<11.1mmol／L30例，≥11.1mmoL／L且<16.6mmol／L16例，≥16.6mmol／L且<22.2mmoL／L10例，>22.2retool／L

4、10例。其中<2.8mmol／L樣本由低濃度樣本在溫箱中孵育使血糖降解而得。1.2儀器和試劑　　強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀及隨機(jī)試紙條；雅培安妥超越型血糖儀及隨機(jī)試紙條；羅氏AccuChekActive血糖儀及隨機(jī)試紙條。TBA120一FR生化分析儀及配套校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。試驗(yàn)前各款POCT血糖儀均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，TBA120-FR生化分析儀參加江蘇省室間質(zhì)評(píng)，成績(jī)優(yōu)良，室內(nèi)質(zhì)控在控。1.3方法1.3.1精密度試驗(yàn)兩個(gè)水平的質(zhì)控品靶值分別為4.96mmo/L和15.62mmol／L，連續(xù)20次在3款血糖儀上檢測(cè)，

5、計(jì)算每款血糖儀檢測(cè)結(jié)果的均值(x)，標(biāo)準(zhǔn)差(s)和變異系數(shù)(cv)。1.3.2試驗(yàn)標(biāo)本的檢測(cè)混勻靜脈抗凝血，先取適量全血用于血糖儀檢測(cè)，剩余血樣15min內(nèi)離心分離血漿，30min內(nèi)用全自動(dòng)生化分析儀完成血漿葡萄糖測(cè)試。1.3.3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法檢測(cè)結(jié)果均以x±s表示，數(shù)據(jù)用SPSS10．0統(tǒng)計(jì)分析軟件統(tǒng)計(jì)處理，相關(guān)分析采用Pearson相關(guān)分析，組問(wèn)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)。62結(jié)果2.1精密度試驗(yàn)　　3款POCT血糖儀的CV均小于5％，符合我國(guó)臨床化學(xué)委員會(huì)推薦常規(guī)條件下血糖的變異系數(shù)尺C≤5.0％。見(jiàn)表1表1批

6、內(nèi)重復(fù)試驗(yàn)結(jié)果Tah1Resultsofwithinrun2.2血糖儀與生化分析儀結(jié)果的相關(guān)性分析以比較檢測(cè)系統(tǒng)(TBA120一FR)測(cè)定血漿葡萄糖結(jié)果為X，POCT血糖儀測(cè)定全血葡萄糖結(jié)果為l。相關(guān)系數(shù)均大于0.975，3款血糖儀結(jié)果與比較檢測(cè)系統(tǒng)生化分析儀問(wèn)結(jié)果呈正相關(guān)。r>0.95，說(shuō)明X的分布范圍合適，作直線回歸分析統(tǒng)計(jì)的斜率和截距可靠2.3血糖儀與生化分析儀結(jié)果的比較　　經(jīng)配對(duì)t檢驗(yàn)，強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型、雅培安妥超越型、羅氏AccuChekActive3款血糖儀的血糖檢測(cè)結(jié)果與生化分析儀的差異

7、無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t分別為0.936，1.106，1.177，P>0.05)。2.43款血糖儀血糖檢測(cè)的偏倚分析用血漿葡萄糖3個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平代入3個(gè)回歸方程：Xl=2.8mmol／L，X2=7.0mm0l／／L，X3=10.0mmol／L，算出試驗(yàn)方法(Y)與比較方法(X)間的系統(tǒng)誤差(SE％)=[SE／Xc×100％=[Yc-Xc]/Xc×100％。3款血糖儀在醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差都在允許范圍內(nèi)。3討論6　　目前雖有不少報(bào)道證明了POCT的優(yōu)越性，但缺乏嚴(yán)密的對(duì)照實(shí)驗(yàn)，因而很難說(shuō)明問(wèn)題，所以加強(qiáng)這

8、方面的研究對(duì)明確如何合理應(yīng)用POCT是至關(guān)重要的，應(yīng)該對(duì)其地位和用途適當(dāng)把握，否則任何濫用將把事物推向錯(cuò)誤的絕端。而且目前尚未形成嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系和管理規(guī)范，所以實(shí)驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量不易保證[2]。POCT產(chǎn)品無(wú)論是生化、免疫、分子生物技術(shù)做成的其使用、保存仍然會(huì)受到時(shí)間、溫度、濕度、光線等客觀條件的影響，無(wú)論是顯色、免疫結(jié)合、分子雜交在低溫下必然慢，在高溫下必然快，用肉眼判讀時(shí)，時(shí)間短、光線暗讀為陰性，時(shí)間一長(zhǎng)，光線一亮讀成了陽(yáng)性