殼聚糖相關(guān)的所有產(chǎn)品資料

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1、殼聚糖相關(guān)的所有產(chǎn)品資料1.殼聚糖栓產(chǎn)品組成：殼聚糖、聚乙二醇單硬脂酸酯制成栓粒，加指套或推注器組成。主要性能：1.裝量允差為±10%。融變時(shí)限≤60min.3.PH應(yīng)在4.5～6.5。4.殼聚糖栓對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的抑菌率大于90%。5.經(jīng)Co60輻照滅菌，產(chǎn)品無菌。適用于：細(xì)菌性陰道病和霉菌性陰道炎引起的陰部瘙癢灼痛、陰道分泌物增多、外陰充血腫脹的癥狀。2.殼聚糖敷料產(chǎn)品組成：本產(chǎn)品分為非粘型和自粘型。非粘型單獨(dú)由敷芯制成，材料是非織造殼聚糖纖維無紡布；自粘型由背襯、敷芯、隔離紙（膜）組成，背襯由無紡布基材涂醫(yī)用壓敏膠制成，敷芯由非織造殼聚糖纖維無紡布或非織

2、造殼聚糖纖維無紡布與非織造吸水纖維布復(fù)合組成，隔離紙（膜）由格拉辛紙（PET膜）制成。適用于：適用于體表創(chuàng)口保護(hù)、促進(jìn)傷口愈合、預(yù)防傷口感染。3.殼聚糖凝膠產(chǎn)品組成：該產(chǎn)品由殼聚糖、卡波姆、羧甲基纖維素鈉、甘油、純化水等組成。Ⅰ型產(chǎn)品采用聚乙烯材料注塑成型的推助器包裝；II型產(chǎn)品采用塑料軟管包裝。主要性能：a)殼聚糖含量不低于2.5%；b)ph值為5.0-7.8；c)微生物限度：細(xì)菌菌落總數(shù)不大于100cfu/g,大腸埃希菌，金黃色葡萄球菌、白色念珠菌不得檢出。適用于：該品適用于細(xì)菌性、霉菌性陰道炎和宮頸炎患者。4.殼聚糖漱口液產(chǎn)品組成：產(chǎn)品為殼聚糖、ε-聚賴氨酸、納他霉素、阿斯巴

3、甜、檸檬香精、純化水組成的溶液。適用于：用于抑制口腔內(nèi)細(xì)菌總數(shù)，改善口臭、口腔潰瘍疾病。5.殼聚糖抗菌膜產(chǎn)品組成：產(chǎn)品由膜和夾持器兩部分組成；膜是由殼聚糖、殼碘〔CMCTS-g-(PAANa-CO-PVP)-I2和明膠制成；夾持器采用的醫(yī)用高分子材料(醫(yī)用聚丙烯)制成，夾持器的彈簧應(yīng)操作靈活；膜的凝凍濃度倒置10秒鐘應(yīng)不流下；對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥50％；膜的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不大于0.5EU/ml；膜應(yīng)不大于極輕微刺激和不大于輕微細(xì)胞毒性；產(chǎn)品應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)和急性全身毒性反應(yīng)；產(chǎn)品經(jīng)鈷-60γ滅菌，應(yīng)無菌。適用于：產(chǎn)品用于輕度宮頸糜爛的治療，慢性宮頸炎手術(shù)創(chuàng)面的保護(hù)

4、、促進(jìn)愈合。6.殼聚糖護(hù)臍帶產(chǎn)品組成：由臍貼(殼聚糖無紡布、碳纖維、吸水棉)、彈性基帶和魔術(shù)貼組成。適用于：供新生兒臍帶結(jié)扎后為殘端保護(hù)時(shí)一次性使用。7.殼聚糖婦科凝膠產(chǎn)品組成：殼聚糖婦科凝膠由殼聚糖凝膠和給藥器組成。殼聚糖凝膠以殼聚糖為主要成分，泊洛沙姆為輔料制成。給藥器由保護(hù)帽、外套、推桿組成。適用于：適用于念珠菌陰道炎的輔助治療。1.殼聚糖止血敷料產(chǎn)品組成：本產(chǎn)品由水刺法非織造布飽和浸泡殼聚糖溶液，干燥后制成。主要性能指標(biāo)：1、酸堿度：(pH)值為6.5±0.5。2、撕裂強(qiáng)度：≥20N/2.5cm,縱向的撕裂強(qiáng)度：≥40N/2.5cm。3、吸水率：≥300%。4、重金屬總含量

5、：鉛的含量應(yīng)不超過40μg/g、汞的含量應(yīng)不超過1.0μg/g，砷的含量應(yīng)不超過10.0μg/g。5、殼聚糖含量應(yīng)在3%±0.7。6、水蒸氣透過率：每24h的水蒸氣滲透應(yīng)不少于200g/㎡。7、抑菌性：對大腸桿菌(ATCC25922)和金黃色葡萄球菌(ATCC6538)抑菌率≥50%；對白色念珠菌(ATC10231)抑菌率≥50%(溶出性)。9、細(xì)胞毒性：基材的細(xì)胞毒性不大于二級。10、刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)：殼聚糖紗布無刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)。適用于：用于皮膚表淺創(chuàng)面的止血處理。2.殼聚糖止血粉產(chǎn)品組成：產(chǎn)品性能：產(chǎn)品應(yīng)為白色或淡黃色顆粒狀固體，無可見的外來雜質(zhì)和硬塊產(chǎn)品溶出液pH值

6、應(yīng)在8.5到11.5之間產(chǎn)品通過乙酰丙酮法和斐林試劑法能證明殼聚糖的存在產(chǎn)品重金屬含量不大于20mg產(chǎn)品溶血率小于5%產(chǎn)品凝血指數(shù)應(yīng)小于20，且與脫脂棉對照組相比有顯著差異性砷含量不大于1.0ppm產(chǎn)品組成：產(chǎn)品主要成分為殼聚糖，呈粉末狀適用于：適用于體表創(chuàng)面及各類滲血傷口3.殼聚糖痔瘡凝膠產(chǎn)品組成：本產(chǎn)品以殼聚糖為主要成分，加入聚乙烯醇、明膠、甘油、檸檬酸和純化水，用鋁塑復(fù)合管密封制成。每100g中含殼聚糖1.0g。產(chǎn)品儲存條件及有效期：/適用于：適用于外傷創(chuàng)面、痔瘡切除術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)及護(hù)理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合進(jìn)口器械注冊號國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3643208號生產(chǎn)廠商名稱（中文）

7、生產(chǎn)廠商名稱（英文）VEXXUSMedical,Inc.生產(chǎn)廠地址（中文）CarreteraSanIsidroKm.17,ZonaFrancaSanIsidro,SantoDomingo,DominicanRepublic生產(chǎn)場所CarreteraSanIsidroKm.17,ZonaFrancaSanIsidro,SantoDomingo,DominicanRepublic生產(chǎn)國或地區(qū)（中文）多米尼加共和國產(chǎn)品名稱（中文）止血貼片產(chǎn)品名稱（英文）Hemostatic