分析我國gmp與歐盟gmp及區(qū)別

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1、分析我國GMP與歐盟GMP的區(qū)別GMP在我國已推行多年，作為藥品生產(chǎn)的直接監(jiān)管法規(guī)，它的推行使制藥生產(chǎn)面貌得到極大改善，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)標(biāo)并通過GMP認(rèn)證。盡管如此，我國的制藥行業(yè)整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實(shí)是我國藥品出口的現(xiàn)狀：我國出口的藥品絕大多數(shù)是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。隨著我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和與國際的不斷接軌，我們有必要重新審視我國與國際先進(jìn)水平的差距，監(jiān)管部門也順應(yīng)這一形勢，已經(jīng)于新近發(fā)布了修訂后的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（即GM

2、P），據(jù)悉，新版的GMP接近歐盟GMP要求。下面將從制藥工藝與設(shè)備這兩個方面來具體闡述歐盟GMP與我國現(xiàn)行GMP的不同要求，這些不同主要反映在無菌藥品上。1.歐盟GMP與我國現(xiàn)行GMP在非無菌藥品方面的不同要求在歐美國家，潔凈級別是對無菌藥品而言，因此歐盟GMP對非無菌藥品類的管理相對寬松，無環(huán)境檢測的強(qiáng)制規(guī)定，只是提到生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)有適當(dāng)?shù)臍饬?，并可能達(dá)到10萬級水平，需定期做環(huán)境檢測我國現(xiàn)行GMP對非無菌藥品規(guī)定了10萬級和30萬級兩個級別，而新版GMP對非無菌藥品30萬級級別的要求可能將取消，全部按10

3、萬級標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，并作靜態(tài)考核驗(yàn)收。2.歐盟GMP與我國現(xiàn)行GMP在無菌藥品方面的不同要求歐盟對無菌藥品生產(chǎn)的管理較嚴(yán)，歐盟GMP附錄1就是針對無菌藥品的生產(chǎn)而設(shè)立的，共有93條，現(xiàn)將其與我國現(xiàn)行GMP的不同之處作專門列舉。2.1關(guān)于生產(chǎn)環(huán)境方面（1）歐盟GMP將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個級別：A級為高風(fēng)險操作區(qū)。如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配/連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺（罩）來維護(hù)該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導(dǎo)值）

4、。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證；B級指無菌配制和灌裝A級區(qū)所處的背景區(qū)域；C、D級指生產(chǎn)無菌產(chǎn)品過程中重要程度較次的清潔操作區(qū)。（2）潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動態(tài)”的潔凈要求?！办o態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài).（3）生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表1中A級的

5、標(biāo)準(zhǔn)。（4）為了達(dá)到B、C、D級的要求，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。2.2潔凈區(qū)的要求和限度應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)操作2.5最終滅菌產(chǎn)品原料和大多數(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)備、配制至少應(yīng)在D級區(qū)進(jìn)行，以降低粒子和微生物污染的風(fēng)險，并與過濾及滅菌操作的要求相適應(yīng)。微生物污染風(fēng)險比較高時，如容易長菌的產(chǎn)品、配制后要等相當(dāng)長時間方可滅菌的產(chǎn)品或因故主要不在密閉容器內(nèi)進(jìn)行配制操作的產(chǎn)品，配制必須在C級環(huán)境中進(jìn)行。最終滅菌產(chǎn)品的灌裝應(yīng)至少在C級區(qū)進(jìn)行。當(dāng)產(chǎn)品受環(huán)境污染的風(fēng)險比較大時，例如灌裝速度慢或容器是廣口瓶、或產(chǎn)品須

6、暴露數(shù)秒鐘方可壓塞，這些都必須在C級區(qū)內(nèi)局部A級條件下灌封。軟膏、霜劑、懸濁液以及乳劑一般應(yīng)在C級區(qū)配制和灌封，然后作最終滅菌.2.6無菌制備清洗后的物料應(yīng)當(dāng)至少在D級區(qū)處理。除在配制后須滅菌或除菌過濾的產(chǎn)品外，無菌原料、物料的處理應(yīng)在B級區(qū)內(nèi)局部A級的條件下進(jìn)行。在生產(chǎn)加工過程中須無菌過濾的藥液必須在C級區(qū)內(nèi)配制；配制后不作除菌過濾的產(chǎn)品，藥液的配制應(yīng)在B級區(qū)內(nèi)局部A級的條件下進(jìn)行。無菌制備的產(chǎn)品，其處理和灌裝必須在B級區(qū)內(nèi)局部A級的條件下進(jìn)行。2.7人員除了已規(guī)定的人員教育及衛(wèi)生總體要求外，歐盟GMP還有

7、具體要求，如各潔凈區(qū)的著裝要求說明如下：（1）D級區(qū)。應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)穿普通的工作服和合適的鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免將潔凈區(qū)外的污染引入本區(qū)。（2）C級區(qū)。必須將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男蛐?。這類服裝應(yīng)不脫落纖維或微粒。（3）A、B級區(qū)。應(yīng)當(dāng)用頭罩將頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋住，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)液滴。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且未上滑石粉的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲管應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。同時

8、，著裝應(yīng)不脫落纖維或粒子，并能滯留身體散發(fā)的粒子。2.8廠房除已知總體要求外，還明確：（1）吊頂應(yīng)作密封處理，防止來自上方的污染；（2）無菌生產(chǎn)的A、B級區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水池與地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，機(jī)器設(shè)備或水池與地漏不應(yīng)直接相連。潔凈要求較低區(qū)域的地漏應(yīng)設(shè)水封，防止倒流；（3）應(yīng)設(shè)送風(fēng)故障報警系統(tǒng)。2.9衛(wèi)生應(yīng)監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，稀釋液應(yīng)存放在事先清潔過的容器內(nèi)，存放期不得超過規(guī)定期限