苦丁茶含片的處方優(yōu)化

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1、苦丁茶含片的處方優(yōu)化作者:危華玲,蒙大平,郭炎榮【關(guān)鍵詞】苦丁茶含片;,,工藝;,,正交設(shè)計,  摘要:目的確定苦丁茶含片的工藝條件。方法利用spss軟件,采用正交設(shè)計法和多指標(biāo)綜合評分法優(yōu)選工藝條件。結(jié)果最佳工藝條件為:糖粉的用量占填充劑的100%,LHPC用量為10%。結(jié)論該法處方合理,工藝簡單,所制備的苦丁茶含片適合臨床應(yīng)用?! £P(guān)鍵詞:苦丁茶含片;工藝;正交設(shè)計  Abstract:ObjectiveTooptimizetheformulationofKudingchatablets.MethodsTheoptimizationoftechnol

2、ogyedbyusingorthogonaldesignandmultiindexpositivescoremethodizedtechnologyofthepreparationethodisreasonable,andKudingchatabletsm沖頭壓片?! ?.1.3結(jié)果以外觀、含量測定、口感、壓片情況四項進行結(jié)果評定。結(jié)果見表2?! ”?苦丁茶含片預(yù)實驗樣品結(jié)果評定(略)  由表2看出,從壓片情況看,處方2,4,7較好,從口感情況看,處方6,7較好  2.2正交設(shè)計優(yōu)化處方  2.2.1處方設(shè)計在預(yù)實驗處方2,4,7的基礎(chǔ)上,確定3個影響含

3、片口感和壓片情況的主要因素,即薄荷腦的用量(A)、糖粉占填充劑(糖粉+淀粉)的比例(B)、LHPC的用量(C),用單一種評價指標(biāo)篩選工藝條件往往不夠全面,為此我們利用spss軟件Generallinearmodel進行多指標(biāo)正交設(shè)計,ABC3個因子各取3個不同水平,以口感和壓片情況的綜合評分為考察指標(biāo),并利用spss11軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析,以優(yōu)化確定苦丁茶含片最佳處方并進行驗證實驗。2.2.2因素水平結(jié)果見表3?! ”?因素水平(略)  2.2.3正交設(shè)計及評分利用spss11進行正交設(shè)計安排并進行正交實驗,將各實驗點的樣品分別進行壓片情況和口感等綜合考

4、察,以綜合考察結(jié)果評分。其中,壓片情況為關(guān)鍵因素,占綜合評分的60%,將各個實驗點按壓片情況分為很好,好,差3個級別,每個級別為20分。很好,好,差依次為60,40,20分??诟蟹譃?個等級:很好,好,差,很差四個等級,每個級別為10分。很好,好,差,很差依次為40,30,20,10分。正交設(shè)計安排及評分結(jié)果見表2?! ”?正交實驗安排及評分結(jié)果(略)  2.2.4采用統(tǒng)計軟件SPSS11進行統(tǒng)計學(xué)分析結(jié)果見表5。由方差分析結(jié)果可知,因素A各水平對片劑質(zhì)量無顯著性影響(sig.>0.05),考慮實際生產(chǎn)成本選擇A1(薄荷腦用量為30g);因素B、C各水平

5、對片劑質(zhì)量有顯著性影響(sig.<0.05),進一步分析B、C各水平的具體影響結(jié)果見表5~6。  表5方差分析結(jié)果(略)  表6因素B各水平間比較(略)  表6結(jié)果表明,B3與B1,B2相比較均有顯著性差異(sig.<0.05),故選用B3(糖粉的用量為100%)。  表7因素C各水平間比較(略)  由表7可知,C3與C1,C2相比較均有顯著性差異(sig.<0.05),故選C3(HPC用量為10%)。因此,優(yōu)化處方為A1B3C3;即薄菏腦的用量為30g,糖粉的用量占填充劑(糖粉+淀粉)的比例為100%,L-HPC用量為10%。  2.2.5驗證性實驗以

6、優(yōu)化所得的處方A1B3C3進行3組驗證實驗,綜合評分均為100分,與正交設(shè)計實驗組吻合,含片口感好、質(zhì)量穩(wěn)定,表明制劑處方優(yōu)化成功?! ?.2.6片劑的穩(wěn)定性考察按照最佳處方,分別生產(chǎn)3個批次,按生產(chǎn)要求包裝后,成品在37℃、6個月觀察其外觀,并測定含量,結(jié)果見表8?! ”?片劑的穩(wěn)定性考察(略)  3討論  3.1SPSS是世界通用的統(tǒng)計軟件包之一,它被廣泛用于自然科學(xué)以及社會科學(xué)各領(lǐng)域中,實現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析功能[2]。采用SPSS進行正交實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)處理,具有較強的科學(xué)性。  3.2有單一項評價指標(biāo)篩選工藝條件有時不夠全面,某一項單項指標(biāo)優(yōu)越產(chǎn)不能反

7、映制劑質(zhì)量優(yōu)越[3]。綜合評分法[4,5]考察片劑質(zhì)量全面且集中,其評分標(biāo)準(zhǔn)無統(tǒng)一規(guī)定,主要根據(jù)所制片劑的特點不同而由研究者制定。本實驗以制壓片情況及含片口感的綜合評分為評價指標(biāo)篩選最佳處方,該片劑處方合理,片劑口感好質(zhì)量好?! ?.3LHPC除了具有促進崩解的作用,還具有良好的粘結(jié)性能。LHPC的粗糙結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌作用,使粘結(jié)強度增加,改善片劑的可壓性[6]。從正交實驗結(jié)果可以看出,LHPC能很好地解決苦丁茶含片的粘沖問題?! ⒖?/p>

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