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《復(fù)方消瘀膠囊劑型工藝的研究 》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、復(fù)方消瘀膠囊劑型工藝的研究【摘要】目的:改善復(fù)方消瘀膠囊提取物吸濕性較大、流動性較差、難以加工成型的不足。方法:以吸濕率、休止角、臨界相對濕度等數(shù)據(jù)為考察指標(biāo)。結(jié)果:以混合輔料（微晶纖維素、乳糖等量）與主藥配比為1∶5為宜，生產(chǎn)車間及儲存環(huán)境的相對濕度低于65%。結(jié)論:為實際大生產(chǎn)及儲存環(huán)境控制提供了依據(jù)?！娟P(guān)鍵詞】復(fù)方消瘀膠囊;成型工藝;吸濕率;休止角;臨界相對濕度 復(fù)方消瘀膠囊是由丹參、石菖蒲、甘草等藥材經(jīng)現(xiàn)代工藝提取精制而成的中藥復(fù)方制劑，為克服該制劑中全浸膏粉吸濕性大、吸濕后外觀變黑、流動
2、性差、難以加工成型的不足，筆者以吸濕率、休止角等數(shù)據(jù)為指標(biāo)，篩選不同輔料，確定輔料配比處方，并對其流動性和臨界相對濕度加以考察，對該制劑的成型工藝進行了研究，確保制劑成品質(zhì)量穩(wěn)定?！ ?儀器與材料 電熱恒溫培養(yǎng)箱（上海）;真空干燥箱（上海）;分析天平（上海）;復(fù)方消瘀膠囊全浸膏粉（本院制劑室制備）;各輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn);所用試劑均為AR級。 2方法與結(jié)果 2.1輔料與主藥配比的確定根據(jù)處方藥材量及其不同成分提取率，按每日服用劑量6粒，填充0號膠囊，確定每粒加入輔料的最大量，根據(jù)可填充量，確定輔
3、料與主藥配比為1∶5?！ ?.2輔料處方的選擇〔1〕選擇微晶纖維素、淀粉、乳糖、混合輔料（微晶纖維紗、乳糖等量）為輔料，按表1稱取一定量的純浸膏粉與輔料，過80目篩混勻，置干燥器內(nèi)恒重?？疾焖幏叟c混合藥粉的吸濕率和休止角的大小。見表1?！ ”?不同輔料與浸膏粉的配比處方（略） 2.3吸濕率的測定〔2〕將底部盛有NaCl過飽和溶液的干燥器放入25℃恒溫培養(yǎng)箱恒溫24h，干燥器內(nèi)的相對濕度為75%，在已恒重的稱量瓶底部放入厚約2mm的藥粉，準(zhǔn)確稱量后置NaCl過飽和溶液的干燥器內(nèi)（瓶蓋打開），于25℃
4、恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，定時稱量，計算吸濕率。結(jié)果見表2?！ ”?不同處方的吸濕率（略） 2.4休止角的測定〔3〕固定漏斗法。將3只漏斗串聯(lián)固定在水平放置的坐標(biāo)紙1cm高處，將不同輔料配方制成的藥粉沿漏斗壁倒入最上面的漏斗，直到最下面漏斗形成的藥粉圓錐尖端接觸到漏斗口，由坐標(biāo)紙測出圓錐底部的直徑（反復(fù)測定5次），計算休止角。結(jié)果不同處方號1、2、3、4、5的休止角分別為43.3°、38.3°、40.6°、38.9°、38.4°。2.5制粒方法的優(yōu)選采用濕法制粒，以顆粒成型性為評價指標(biāo)，對潤濕劑乙醇濃度進行考
5、察，分別稱取按確定比例混合均勻的藥粉4份，每份100g，分別以60%、75%、85%、95%的乙醇為潤濕劑制粒，結(jié)果顆粒成型性以85%乙醇最為理想，確定處方以85%的乙醇為濕劑制軟材，過40目篩制成濕顆粒，干燥、整粒，即得。 2.6顆粒的休止角和臨界相對濕度的測定顆粒的休止角依前法測定為35.7°。將顆粒干燥至恒重，在恒重的稱量瓶底部放入顆粒約2mm厚，準(zhǔn)確稱量后分別置于54%、48%、44%硫酸及NaBr、NaCl、KCl、KNO3等干燥器內(nèi)（稱量瓶蓋打開），于25℃恒溫箱保持84h后稱重，計算
6、吸濕率。以相對濕度為橫坐標(biāo)，吸濕率為縱坐標(biāo)作圖，根據(jù)曲線確定，顆粒的臨界相對濕度為65%?！ ?.7包裝材料的確定本品為膠囊劑，經(jīng)引濕性試驗表明其內(nèi)容物具有引濕性，因此需密閉，防潮。試驗選擇鋁塑板外加真空復(fù)合袋作為本品包裝材料，符合國家藥品包裝容器（材料）所規(guī)定的各項要求，經(jīng)穩(wěn)定性試驗，該包裝材料能保證制劑成品的穩(wěn)定?！?/p>
