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1、正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選消痤顆粒劑的成型工藝論文朱小勇徐冬英陳衛(wèi)衛(wèi)【摘要】目的正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選消痤顆粒劑的成型工藝。方法以藥液的相對(duì)密度、加輔料倍數(shù)、混合輔料比例為主要影響因素，以芍藥苷含量、成型難易為評(píng)價(jià)指標(biāo)，用L9（34）正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選成型工藝。結(jié)果篩選出的最佳成型工藝為相對(duì)密度1.28，加3.0倍輔料，混合輔料的比例為（糊精∶乳糖∶糖粉）=2∶3∶1。結(jié)論該工藝合理可行，穩(wěn)定可靠。【關(guān)鍵詞】正交實(shí)驗(yàn)；消痤顆粒劑；成型工藝；高效液相色譜；芍藥苷Abstract：ObjectiveTooptimizethemoldingcraftofX
2、iaocuogranulesbyorthogonaldesign.MethodsThemaininfluentialfactorsofthemoldingcraftincludedtherelativedensityofliquid，thetimesofsubsidiarymaterial,.freelixedsubsidiarymaterials.Conditionsofthemoldingingasindexes.TheoptimalcraftofXiaocuogranulesoldingcraftesofsubsi
3、diarymaterialixedsubsidiarymaterials（dextrin∶lactose∶sugarpooldingcraftofXiaocuogranulesisreasonable，stableandreliable.Keyoldingcraft；HPLC；Peonyglucoside消痤顆粒劑是由赤芍等多味常用中藥制成.freelm×4.6mm，5μm）；流動(dòng)相為乙腈-0.1%磷酸（14∶86）；G1314A-V；柱溫35℃；流速1.0ml/min；理論塔板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。在上述色
4、譜條件下，得出芍藥苷對(duì)照品、復(fù)方消痤顆粒劑、陰性的HPLC圖見圖1～3。圖1芍藥苷對(duì)照品HPLC圖（略）2.2.2對(duì)照品溶液的制備稱取芍藥苷對(duì)照品，精密稱定，置10ml量瓶中，用甲醇溶解，并定容至刻度，搖勻，即配成5.34mg/ml芍藥苷對(duì)照品溶液。2.2.3供試品溶液的制備按處方量稱取藥材，以優(yōu)選出的最佳提取工藝提取，濃縮，然后按正交設(shè)計(jì)要求制成顆粒劑。取顆粒適量，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加入甲醇15ml，稱定重量，超聲處理30min，再稱定重量，用甲醇補(bǔ)足減少的重量，搖勻，放冷，濾過，取續(xù)濾液，即得。圖2復(fù)方
5、消痤顆粒劑樣品HPLC圖（略）圖3陰性HPLC圖（略）2.2.4陰性對(duì)照溶液的制備按處方量稱取藥材（不加赤芍），根據(jù)“2.2.3”項(xiàng)下要求，制備陰性對(duì)照溶液。2.2.5測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液、供試品溶液及陰性對(duì)照溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定芍藥苷含量。結(jié)果見表2。2.3數(shù)據(jù)分析從表2數(shù)據(jù)進(jìn)行直觀分析，影響成型效果的各因素作用主次為B＞A＞C，最佳工藝為A3B3C3；由表3方差分析結(jié)果表明，A，B，C因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響均無顯著性差異（P＞0.05），綜合考慮后選擇A2B2C2為最佳工藝。2.4驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為了保
6、證成型工藝的重現(xiàn)性和可行性，應(yīng)對(duì)優(yōu)選的方案進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。結(jié)果見表4。表3正交實(shí)驗(yàn)方差分析（略）表4驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)（略）從上述分析說明該工藝穩(wěn)定可行，重復(fù)性好。按最佳成型工藝制備3批顆粒，按《中國藥典》2005年版Ⅰ部附錄顆粒劑的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)，溶化性、粒度、水分等均符合要求。3討論3.1輔料種類的選擇輔料的種類是影響顆粒成型的關(guān)鍵因素之一。目前，中藥顆粒劑的常用輔料為糖粉、糊精和乳糖，其中乳糖、糖粉可以掩蓋中藥的不良?xì)馕?；糊精被水潤濕后，產(chǎn)生較強(qiáng)的黏性使顆粒變得結(jié)實(shí)、圓整，在不斷滾動(dòng)中不容易破碎成細(xì)小顆粒。同時(shí)，糊精、乳糖和
7、糖粉作為賦形劑優(yōu)于淀粉，后者制得的顆粒易吸濕軟化，而且加水溶解后，因淀粉溶解度差，底部有白色沉淀。前三者所制顆粒成型性較好，溶解后無沉淀產(chǎn)生且顆粒崩解速度加快，制出的顆粒外觀均勻、美觀［4］。故本實(shí)驗(yàn)采用糊精、乳糖和糖粉作為復(fù)方消痤顆粒劑的混合輔料。3.2清膏量與混合輔料配比的選擇清膏量與混合輔料的配比也是影響顆粒成型的關(guān)鍵因素之一。《中國藥典》2005年版Ⅰ部中要求：輔料量一般不超過清膏量的5倍［8］。通過實(shí)驗(yàn)得知，清膏量與混合輔料（糊精∶乳糖∶糖粉）的配比為1∶2.5時(shí)，軟材較軟，制粒時(shí)容易堵塞篩網(wǎng)或成長條形；而配比
8、為1∶3以上時(shí)，上述現(xiàn)象不太明顯，軟材易通過篩網(wǎng)，所得顆粒也較圓整?！?/p>
