資源描述：
《注塑機驗證報告》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、WORD格式可編輯注塑機驗證報告編審批記錄：編制審核批準會簽記錄：會簽單位負責人會簽單位負責人專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯目次序號內(nèi)容頁碼1概述2/132目的2/133范圍2/134職責2/135驗證小組2/136注塑機安裝確認（IQ）2/137運行確認（OQ）4/138性能確認（PQ）9/139再驗證12/1310報告12/13專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯1.概述公司產(chǎn)品為**管醫(yī)療器械，屬于II類無菌器械，與負壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于人工流產(chǎn)手術(shù)，產(chǎn)品組成有導管和手柄，其中手柄材料為PP材料，型號為5、6、7、8號，其中5號適用于單管，其余適
2、于單管和雙管產(chǎn)品，導管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外觀整齊、無毛刺、無注塑缺陷，為達到此目的，特展開以下確認工作。2.目的通過驗證，證實EH160B注塑機能夠?qū)崿F(xiàn)**管正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。3.范圍本方案適用于公司生產(chǎn)車間***型注塑機安裝、運行和性能驗證。4．職責技術(shù)部負責起草驗證方案，負責配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能驗證。生產(chǎn)部負責對驗證活動的開展實施和過程記錄。質(zhì)管部負責驗證方案的審核，負責對驗證過程的監(jiān)控和檢驗。管理者代表負責方案和報告的最后批準。5．驗證小組驗證小組成員名單組長小組成員部門姓名部門姓名部門姓名生產(chǎn)部質(zhì)
3、管部生產(chǎn)部質(zhì)管部生產(chǎn)部6.注塑機安裝確認（IQ）6.1注塑機基本信息設(shè)備名稱注塑機型號設(shè)備編號生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期入廠日期專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯6.2注塑機系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由液壓系統(tǒng)、鎖模系統(tǒng)和射臺系統(tǒng)等部分組成。技術(shù)參數(shù)：見操作說明書6.3注塑機資料檔案和備件檢查序號確認內(nèi)容檢查人檢查結(jié)果1EH160B注塑機使用說明書已歸檔，齊備2EH160B注塑機產(chǎn)品合格證同上3備件清單已歸檔，備件和清單對應(yīng)4工具箱工具齊備6.4注塑機安裝要求確認項目描述檢查結(jié)果檢查者完成未完成及原因1檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤√無郝壯壯2檢查設(shè)備安裝到位√3檢查模具
4、規(guī)格型號與要驗證的是否一致√4確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備完好√5確認主電路開關(guān)有標識并運行正?！?確認計數(shù)器有效性并運行正?！?確認熱電偶有效性并運行正?！虖秃巳耍喝掌冢?.3安裝確認小結(jié)億利達注塑機能力符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)要求，操作前對各部件的安裝過程進行了檢查和確認，各運動和控制部件進行了模擬操作（服務(wù)人員指導），未見異常，具備進行注塑工作實際操作條件，安裝確認合格。評價人：日期：復核人：日期：專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯7.運行確認（OQ）7.1運行物料確認確認物料名稱、批號、模具和檢測設(shè)備等，并保證與性能確認時一致。序號確認項目1產(chǎn)品名
5、稱一次性使用式**管——手柄2產(chǎn)品規(guī)格7號3原料名稱聚丙烯4原料批號1210245模具名稱（編號）模具要有編號，必須。暫時沒有，已與王帆確認增加督促給號，并將擠塑注塑及其他重要模具匯總列表。7#手柄6檢測依據(jù)技術(shù)圖紙7檢測設(shè)備數(shù)顯卡尺說明吸引管手柄規(guī)格為5、6、7、8號，此四個型號產(chǎn)品外觀、材料一致、尺寸略有差別，每個規(guī)格前端孔徑相差1mm，根據(jù)注塑經(jīng)驗，注塑各項參數(shù)無本質(zhì)性差別，故OQ時取7號作為代表性確認。為驗證5、6、8號產(chǎn)品手柄同樣適用7號產(chǎn)品手柄的工藝參數(shù)，在PQ時采用7號同樣的參數(shù)范圍試驗5號、6號和8號手柄產(chǎn)品，并附相關(guān)記錄。若5、6、8號手柄在7號
6、工藝參數(shù)范圍內(nèi)不合格，則應(yīng)重新進行確認，具體實驗安排和步驟見后。7.2.驗證方法：a）根據(jù)廠家提供的模具對溫度、注射壓力、注射速度、保壓時間、冷卻時間等數(shù)值作為基礎(chǔ)設(shè)定，初始數(shù)據(jù)設(shè)定為：OQ初始工藝條件料溫（℃）注射保壓時間冷卻時間速度（%）壓力（%）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019b)參數(shù)調(diào)節(jié)：樣品制出后需對整摸樣品進行初檢，主要觀測其外觀和主要尺寸是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對工藝進行微調(diào)。工藝調(diào)節(jié)為溫度每次調(diào)節(jié)差值為5℃，壓力和速度調(diào)節(jié)差值為5%，保壓時間調(diào)節(jié)差值為0.
7、5s，冷卻時間調(diào)節(jié)值為1s。c)取樣：手柄模具為16腔，對每組工藝參數(shù)下所有樣品進行檢驗，要求符合要求（見技術(shù)圖紙）。d)最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：專業(yè)知識整理分享WORD格式可編輯根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過±5℃，注塑壓力和速度偏差不超過±5%，冷卻時間的偏差不查過±2S。注塑工藝驗證參數(shù)一覽表（第一組）料溫（℃）注射保壓時間冷卻時間速度（%）壓力（%）C1C2C3C4C5
8、V1V2V
