注塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

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1、WORD格式可編輯注塑機(jī)驗(yàn)證報(bào)告編審批記錄：編制審核批準(zhǔn)會(huì)簽記錄：會(huì)簽單位負(fù)責(zé)人會(huì)簽單位負(fù)責(zé)人專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯目次序號(hào)內(nèi)容頁碼1概述2/132目的2/133范圍2/134職責(zé)2/135驗(yàn)證小組2/136注塑機(jī)安裝確認(rèn)（IQ）2/137運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4/138性能確認(rèn)（PQ）9/139再驗(yàn)證12/1310報(bào)告12/13專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯1.概述公司產(chǎn)品為**管醫(yī)療器械，屬于II類無菌器械，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于人工流產(chǎn)手術(shù)，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中手

2、柄材料為PP材料，型號(hào)為5、6、7、8號(hào)，其中5號(hào)適用于單管，其余適于單管和雙管產(chǎn)品，導(dǎo)管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外觀整齊、無毛刺、無注塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。2.目的通過驗(yàn)證，證實(shí)EH160B注塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)**管正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。3.范圍本方案適用于公司生產(chǎn)車間***型注塑機(jī)安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證。4．職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能驗(yàn)證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對驗(yàn)證活動(dòng)的開展實(shí)施和過程記錄。質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核，

3、負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的監(jiān)控和檢驗(yàn)。管理者代表負(fù)責(zé)方案和報(bào)告的最后批準(zhǔn)。5．驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組成員名單組長小組成員部門姓名部門姓名部門姓名生產(chǎn)部質(zhì)管部生產(chǎn)部質(zhì)管部生產(chǎn)部6.注塑機(jī)安裝確認(rèn)（IQ）6.1注塑機(jī)基本信息設(shè)備名稱注塑機(jī)型號(hào)設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備生產(chǎn)日期入廠日期專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯6.2注塑機(jī)系統(tǒng)描述設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由液壓系統(tǒng)、鎖模系統(tǒng)和射臺(tái)系統(tǒng)等部分組成。技術(shù)參數(shù)：見操作說明書6.3注塑機(jī)資料檔案和備件檢查序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容檢查人檢查結(jié)果1EH160B注塑機(jī)使用說明書已歸檔，齊備2EH160B

4、注塑機(jī)產(chǎn)品合格證同上3備件清單已歸檔，備件和清單對應(yīng)4工具箱工具齊備6.4注塑機(jī)安裝要求確認(rèn)項(xiàng)目描述檢查結(jié)果檢查者完成未完成及原因1檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤√無郝壯壯2檢查設(shè)備安裝到位√3檢查模具規(guī)格型號(hào)與要驗(yàn)證的是否一致√4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備完好√5確認(rèn)主電路開關(guān)有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正?！?確認(rèn)計(jì)數(shù)器有效性并運(yùn)行正?！?確認(rèn)熱電偶有效性并運(yùn)行正常√復(fù)核人：日期：6.3安裝確認(rèn)小結(jié)億利達(dá)注塑機(jī)能力符合公司產(chǎn)品生產(chǎn)要求，操作前對各部件的安裝過程進(jìn)行了檢查和確認(rèn)，各運(yùn)動(dòng)和控制

5、部件進(jìn)行了模擬操作（服務(wù)人員指導(dǎo)），未見異常，具備進(jìn)行注塑工作實(shí)際操作條件，安裝確認(rèn)合格。評價(jià)人：日期：復(fù)核人：日期：專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯7.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.1運(yùn)行物料確認(rèn)確認(rèn)物料名稱、批號(hào)、模具和檢測設(shè)備等，并保證與性能確認(rèn)時(shí)一致。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目1產(chǎn)品名稱一次性使用式**管——手柄2產(chǎn)品規(guī)格7號(hào)3原料名稱聚丙烯4原料批號(hào)1210245模具名稱（編號(hào)）模具要有編號(hào)，必須。暫時(shí)沒有，已與王帆確認(rèn)增加督促給號(hào)，并將擠塑注塑及其他重要模具匯總列表。7#手柄6檢測依據(jù)技術(shù)圖紙7檢測設(shè)備數(shù)顯

6、卡尺說明吸引管手柄規(guī)格為5、6、7、8號(hào)，此四個(gè)型號(hào)產(chǎn)品外觀、材料一致、尺寸略有差別，每個(gè)規(guī)格前端孔徑相差1mm，根據(jù)注塑經(jīng)驗(yàn)，注塑各項(xiàng)參數(shù)無本質(zhì)性差別，故OQ時(shí)取7號(hào)作為代表性確認(rèn)。為驗(yàn)證5、6、8號(hào)產(chǎn)品手柄同樣適用7號(hào)產(chǎn)品手柄的工藝參數(shù)，在PQ時(shí)采用7號(hào)同樣的參數(shù)范圍試驗(yàn)5號(hào)、6號(hào)和8號(hào)手柄產(chǎn)品，并附相關(guān)記錄。若5、6、8號(hào)手柄在7號(hào)工藝參數(shù)范圍內(nèi)不合格，則應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)，具體實(shí)驗(yàn)安排和步驟見后。7.2.驗(yàn)證方法：a）根據(jù)廠家提供的模具對溫度、注射壓力、注射速度、保壓時(shí)間、冷卻時(shí)間等數(shù)值作為基

7、礎(chǔ)設(shè)定，初始數(shù)據(jù)設(shè)定為：OQ初始工藝條件料溫（℃）注射保壓時(shí)間冷卻時(shí)間速度（%）壓力（%）C1C2C3C4C5V1V2V3P1P2P3SS2202051951901803025157570601.019b)參數(shù)調(diào)節(jié)：樣品制出后需對整摸樣品進(jìn)行初檢，主要觀測其外觀和主要尺寸是否符合產(chǎn)品要求，待產(chǎn)品基本符合要求后對工藝進(jìn)行微調(diào)。工藝調(diào)節(jié)為溫度每次調(diào)節(jié)差值為5℃，壓力和速度調(diào)節(jié)差值為5%，保壓時(shí)間調(diào)節(jié)差值為0.5s，冷卻時(shí)間調(diào)節(jié)值為1s。c)取樣：手柄模具為16腔，對每組工藝參數(shù)下所有樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，要求

8、符合要求（見技術(shù)圖紙）。d)最佳工藝選擇、注塑工藝范圍的確定：專業(yè)知識(shí)整理分享WORD格式可編輯根據(jù)樣品測量的結(jié)果對生產(chǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行判定，產(chǎn)品尺寸符合圖紙要求則該工藝為產(chǎn)品注塑的最佳工藝?？紤]到注塑工藝受影響的因素較多，需要對產(chǎn)品注塑工藝的范圍進(jìn)行確定。產(chǎn)品的注塑工藝范圍為在最佳工藝的基礎(chǔ)上溫度偏差不超過±5℃，注塑壓力和速度偏差不超過±5%，冷卻時(shí)間的偏差不查過±2S。注塑工藝驗(yàn)證參數(shù)一覽表（第一組）料溫（℃）注射保壓時(shí)間冷卻時(shí)間速度（%）壓力（%）C1C2C3C4C5V1V2V