冷庫驗證方案說明

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1、完美WORD格式冷庫驗證方案部門人員日期編制會審批準(zhǔn)專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式目錄一引言31.1概述31.2主要技術(shù)參數(shù)3二驗證目的：3三驗證范圍：3四驗證程序44.1文件資料的確認(rèn)44.2儀器的確認(rèn)44.3安裝確認(rèn)44.4設(shè)備運行確認(rèn)44.5設(shè)備性能確認(rèn)5五驗證結(jié)果分析和評價5六驗證周期6專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式一引言1.1概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約10.5平方米，內(nèi)室容積約23m3，主要用于需要2-8℃保存的診斷試劑產(chǎn)品。1.2主要技術(shù)參數(shù)工作溫度2-8℃內(nèi)室容積5m*2.1m*2.2m雙路電源380

2、V±5%兩套制冷機組UDDD3.7/22二驗證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要求，確保冷庫符合GMP要求。通過對冷庫的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實它是否溫度恒定，符合存儲的要求。三驗證范圍：2-8℃貯存的冷庫。四驗證人員組成，人員培訓(xùn)4.1驗證人員組成與職責(zé)驗證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé)組長質(zhì)量部負責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)，整個驗證和協(xié)調(diào)工作。組員質(zhì)量部負責(zé)驗證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總分析及編制驗證報告。組員質(zhì)量部負責(zé)驗證方報告的審核，監(jiān)督驗證的實施。組員質(zhì)量部負責(zé)驗證的實施

3、，原始記錄的填寫。4.2人員培訓(xùn)：4.2.1學(xué)習(xí)冷庫的設(shè)備操作；4.2.2學(xué)習(xí)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中對冷庫的要求。專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式五驗證程序5.1文件資料的確認(rèn)確認(rèn)冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。資料名稱存放地點確認(rèn)情況冷庫產(chǎn)品合格證檔案室冷庫說明書檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書檔案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書檔案室檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.2驗證用的測量儀器的確認(rèn)儀器名稱型號檢驗結(jié)果校驗單位校驗日期確認(rèn)人/日期溫濕度表5.3安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，

4、電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常電源控制箱正常運行、完好無損冷藏室墻面夾層彩鋼板，門、墻壁、天花板密封好。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.4設(shè)備運行確認(rèn)啟動冷庫系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運行正常，并檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達到設(shè)置時冷庫工作情況。檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式，按鈕靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)），靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封檢查人/日期：復(fù)核人/日期：冷庫運行

5、檢查記錄見附件1。運行確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運行，能否達到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進入下一步性能確認(rèn)。5.5設(shè)備性能確認(rèn)5.5.1冷庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。檢查方法：將溫度設(shè)定在2-8℃，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫內(nèi)，每小時觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)時間為10小時。溫度變化2－8℃為合格。檢查結(jié)果見附件2。5.5.2冷庫溫度均一性檢測目的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能。檢測方法：將溫度設(shè)定在5℃，測試5℃時四周各選點的溫差，

6、每點每隔半小時檢測溫度，共測3次，溫度應(yīng)在5℃±2℃范圍內(nèi)，最高點與最低點誤差應(yīng)≤3℃為合格。檢查結(jié)果見附件3。溫濕度分布圖：測試點安放位置序號測試點位置序號測試點位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV六驗證結(jié)果分析和評價驗證結(jié)束，驗證小組從以下幾方面對驗證結(jié)果進行評定。專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式6.1檢查驗證項目是否有遺漏；6.2驗證實施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，是否進行偏差調(diào)查并形成調(diào)查

7、報告；6.3是否需要進一步補充試驗。七再驗證周期7.1主要備件大修后必須進行驗證。7.2每年進行一次驗證。專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式附件1：冷庫運行檢測記錄使用制冷機組1，檢測記錄：檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果通過或失敗開關(guān)情況打開啟動開關(guān)制冷壓縮機啟動，開始工作閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機停止，工作停止溫度情況當(dāng)冷庫溫度達到8℃時制冷壓縮機自動啟動，并制冷當(dāng)冷庫溫度達到2℃時制冷壓縮機自動停止壓縮機工作情況噪音不明顯振動不明顯溫度手感不熱結(jié)果評價檢查人：年月日確認(rèn)質(zhì)量部：　　年　月　日專業(yè)整理分享第12頁共12頁完美WORD格式冷庫運行

8、檢測記錄使用制冷機組2，檢測記錄：檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果通過或失敗開關(guān)情況打開啟動開關(guān)制冷壓縮機啟動，開始工作閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機停