冷庫驗(yàn)證方案

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1、冷庫驗(yàn)證方案部門人員日期編制會(huì)審批準(zhǔn)第12頁共12頁目錄一引言31.1概述31.2主要技術(shù)參數(shù)3二驗(yàn)證目的：3三驗(yàn)證范圍：3四驗(yàn)證程序44.1文件資料的確認(rèn)44.2儀器的確認(rèn)44.3安裝確認(rèn)44.4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)44.5設(shè)備性能確認(rèn)5五驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)5六驗(yàn)證周期6第12頁共12頁一引言1.1概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約10.5平方米，內(nèi)室容積約23m3，主要用于需要2-8℃保存的診斷試劑產(chǎn)品。1.2主要技術(shù)參數(shù)工作溫度2-8℃內(nèi)室容積5m*2.1m*2.2m雙路電源380V±5%兩套制冷機(jī)組

2、UDDD3.7/22二驗(yàn)證目的：確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要求，確保冷庫符合GMP要求。通過對(duì)冷庫的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實(shí)它是否溫度恒定，符合存儲(chǔ)的要求。三驗(yàn)證范圍：2-8℃貯存的冷庫。四驗(yàn)證人員組成，人員培訓(xùn)4.1驗(yàn)證人員組成與職責(zé)驗(yàn)證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)，整個(gè)驗(yàn)證和協(xié)調(diào)工作。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、匯總分析及編制驗(yàn)證報(bào)告。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方報(bào)告的審核，監(jiān)督驗(yàn)證

3、的實(shí)施。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施，原始記錄的填寫。4.2人員培訓(xùn)：4.2.1學(xué)習(xí)冷庫的設(shè)備操作；4.2.2學(xué)習(xí)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中對(duì)冷庫的要求。第12頁共12頁五驗(yàn)證程序5.1文件資料的確認(rèn)確認(rèn)冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全。資料名稱存放地點(diǎn)確認(rèn)情況冷庫產(chǎn)品合格證檔案室冷庫說明書檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書檔案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書檔案室檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.2驗(yàn)證用的測(cè)量?jī)x器的確認(rèn)儀器名稱型號(hào)檢驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)單位校驗(yàn)日期

4、確認(rèn)人/日期溫濕度表5.3安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求。檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常電源控制箱正常運(yùn)行、完好無損冷藏室墻面夾層彩鋼板，門、墻壁、天花板密封好。檢查人/日期：復(fù)核人/日期：5.4設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)冷庫系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運(yùn)行正常，并檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時(shí)冷庫工作情況。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動(dòng)（停止）設(shè)備運(yùn)行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定第12頁共12頁，按鈕靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光

5、防爆燈開（關(guān)），靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封檢查人/日期：復(fù)核人/日期：冷庫運(yùn)行檢查記錄見附件1。運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序下準(zhǔn)確運(yùn)行，能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入下一步性能確認(rèn)。5.5設(shè)備性能確認(rèn)5.5.1冷庫溫度穩(wěn)定性檢測(cè)目的：檢查冷庫壓縮機(jī)制冷情況，測(cè)試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。檢查方法：將溫度設(shè)定在2-8℃，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫內(nèi)，每小時(shí)觀察讀數(shù)，并做記錄，持續(xù)時(shí)間為10小時(shí)。溫度變化2－8℃為合格。檢查結(jié)果見附件2。5.5.2冷庫溫度均一性檢測(cè)目的

6、：通過對(duì)冷庫內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷庫內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫性能。檢測(cè)方法：將溫度設(shè)定在5℃，測(cè)試5℃時(shí)四周各選點(diǎn)的溫差，每點(diǎn)每隔半小時(shí)檢測(cè)溫度，共測(cè)3次，溫度應(yīng)在5℃±2℃范圍內(nèi)，最高點(diǎn)與最低點(diǎn)誤差應(yīng)≤3℃為合格。檢查結(jié)果見附件3。溫濕度分布圖：測(cè)試點(diǎn)安放位置序號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置序號(hào)測(cè)試點(diǎn)位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV六驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)束，

7、驗(yàn)證小組從以下幾方面對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。第12頁共12頁6.1檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否有遺漏；6.2驗(yàn)證實(shí)施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報(bào)告；6.3是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。七再驗(yàn)證周期7.1主要備件大修后必須進(jìn)行驗(yàn)證。7.2每年進(jìn)行一次驗(yàn)證。第12頁共12頁附件1：冷庫運(yùn)行檢測(cè)記錄使用制冷機(jī)組1，檢測(cè)記錄：檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗開關(guān)情況打開啟動(dòng)開關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開始工作閉合啟動(dòng)開關(guān)制冷壓縮機(jī)停止，工作停止溫度情況當(dāng)冷庫溫度達(dá)到8℃時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，并制冷當(dāng)冷

8、庫溫度達(dá)到2℃時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止壓縮機(jī)工作情況噪音不明顯振動(dòng)不明顯溫度手感不熱結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：年月日確認(rèn)質(zhì)量部：　　年　月　日第12頁共12頁冷庫運(yùn)行檢測(cè)記錄使用制冷機(jī)組2，檢測(cè)記錄：檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果通過或失敗開關(guān)情況打開啟動(dòng)開關(guān)制冷壓縮機(jī)啟動(dòng)，開始工作閉合啟動(dòng)開關(guān)制冷壓縮機(jī)停止，工作停止溫度情況當(dāng)冷庫溫度達(dá)到8℃時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，并制冷當(dāng)冷庫溫度達(dá)到2℃時(shí)制冷壓縮機(jī)自動(dòng)停止壓縮機(jī)工作情況噪音不明顯振動(dòng)不明顯溫度手感不熱結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人：年月日確認(rèn)質(zhì)量部：　　年　月　日第12頁共12