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1、德信誠培訓網質量風險評估管控記錄表一、質量管理體系環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性預期風險級別質量管理體系6組織機構設置不全企業(yè)未設置有各倉庫管理員沒有獨立部門承接上述機構的職責，帶來質量風險會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現即時能夠發(fā)現低風險組織內審對機構缺失期間的經營情況進行審核，立即健全組織機構8可疑藥品質量是否合格不由質管部確認不能保證確認的準確性，可能使不合格品被漏掉會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現即時能夠發(fā)現低風險對未經過質管部確認的可以藥品追
2、回、重新確認。所有可疑藥品均應上報質管部進行確認9不合格品銷毀未經過質管部門監(jiān)督不能保證銷毀的徹底性、安全性，可能導致不合格品流失會導致巨大損失，出現法規(guī)風險偶爾會出現即時能夠發(fā)現低風險立即追查未經過監(jiān)督的銷毀過程是否可靠，采取相應控制措施。所有不合格品銷毀均由質管部負責監(jiān)督10不合格品的召回不由質管部負責組織不能保證召回過程的安全、可控，可能導致召回不徹底或者流弊會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現很快能發(fā)現低風險重新排查召回過程必要時重新召回，對召回產品重點抽檢必要時封存銷毀。明確不合格品召回需由質管部組織12制度時效性不強制度已經失效，與現行規(guī)定不符不能保證公司經
3、營的合法性會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險對之前的經營情況按照現行規(guī)定進行內審，對既成事實的違規(guī)操作進行追回等補救措施。及時根據現行的法律法規(guī)、GSP和相關要求修訂制度更多免費資料下載請進：http://www.55top.com好好學習社區(qū)德信誠培訓網13制度不具有可操作性和（或）制度與規(guī)程脫節(jié)無法保證制度和規(guī)程的有效執(zhí)行，操作無規(guī)范會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現日常檢查就能發(fā)現24低風險對之前的經營情況按照現行規(guī)定進行內審，及時修訂制度與規(guī)程，保證制度規(guī)程的一致性14體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質量活
4、動使相關制度、規(guī)程得不到執(zhí)行，質量體系不能有有效運行會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現15低風險對之前的經營情況按照現行規(guī)定進行內審并進行制度執(zhí)行情況檢查。立即修訂沖突制度、規(guī)程，確保制度、規(guī)程協(xié)調性15制度的制定中起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失制度的形成過程不具有追溯性，導致文件體系混亂，制度有效性、統(tǒng)一性存疑會出現較大損失，出現不良信譽基本不可能出現日常檢查就能發(fā)現12低風險對之前的經營情況進行內審，完善體系文件檔案記錄。嚴格執(zhí)行文件管理制度和規(guī)程16文件體系不健全，有缺失經營過程質量控制有遺漏會導致巨大損失
5、，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險對之前的經營情況進行內審，健全體系文件17未定期審核、修訂文件導致文件失效或者與實際操作不適應會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現40中等風險對之前的經營情況進行內審，并進行質量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、修訂文件18崗位人員不了解相關規(guī)程和崗位職責不能保證規(guī)程得到切實落實、崗位職責得到履行會出現較大損失，出現不良信譽非常少的出現內審、排查時才能發(fā)現32中等風險對崗位環(huán)節(jié)進行追溯檢查，對人員進行專項培訓并考核，不能通過的不得上崗。19沒有按計劃定期審核不能保證企業(yè)在長時間經營中仍符合規(guī)范，也不能
6、保證偏差得到及時糾正會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險立即開展內審。執(zhí)行內審計劃，嚴格定期內審20體系要素改變時沒有進行內審會導致巨大損失，出現法規(guī)風險非常少的出現內審、排查時才能40中等風險立即開展內審。嚴格執(zhí)行內審制度，在體系要素變更后第一時間進行內審更多免費資料下載請進：http://www.55top.com好好學習社區(qū)德信誠培訓網不能保證企業(yè)在質量體系要素變更后仍能符合規(guī)范，或變更的偏差得到修正發(fā)現21內審完后沒有及時整改不能保證問題及時整改風險得到控制會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險對未
7、整改的項目進行專項內審。立即進行整改22未按規(guī)定進行內審未對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核不能有效識別、控制、預防風險會導致巨大損失，出現法規(guī)風險基本不可能出現內審、排查時才能發(fā)現20低風險立即展開風險排查評估和內審。按規(guī)定進行風險評估、控制、溝通和審核232425二、人員與培訓環(huán)節(jié)或對象序號風險因素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的可識別性風險系數RPN預期風險級別26企業(yè)負責人無大專以上學歷和中級以上專業(yè)技術
