質(zhì)量風(fēng)險評估管控記錄表.docx

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1、.質(zhì)量風(fēng)險評估管控記錄表專業(yè)資料.二O一五年專業(yè)資料.目錄一、質(zhì)量管理體系--------------------------------------------------------------------4二、人員與培訓(xùn)-----------------------------------------------------------------------7三、電子計算機(jī)系統(tǒng)------------------------------------------------------------------9四、設(shè)施設(shè)備16五、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)21六、驗證

2、與校準(zhǔn)23七、藥品采購26八、收貨與驗收29九、儲存與養(yǎng)護(hù)33十、出庫與運(yùn)輸37十一、銷售與售后服務(wù)專業(yè)資料.二、質(zhì)量管理體系環(huán)風(fēng)險分析預(yù)期風(fēng)險評估(未發(fā)生)風(fēng)節(jié)序險風(fēng)險的或結(jié)果的嚴(yán)重出現(xiàn)的風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施號因風(fēng)險描述(原因)風(fēng)險后果可識別預(yù)期風(fēng)險級別對性可能性素性象沒有獨(dú)立部門承接會導(dǎo)致巨大基本不6組企業(yè)未設(shè)置有各倉上述機(jī)構(gòu)的職責(zé),損失,出現(xiàn)法即時能可能出低風(fēng)險組織內(nèi)審對機(jī)構(gòu)缺失期間的經(jīng)營情況質(zhì)織庫管理員夠發(fā)現(xiàn)進(jìn)行審核,立即健全組織機(jī)構(gòu)帶來質(zhì)量風(fēng)險規(guī)風(fēng)險現(xiàn)量機(jī)可疑藥品質(zhì)量是否不能保證確認(rèn)的準(zhǔn)會導(dǎo)致巨大基本不對未經(jīng)過質(zhì)管部確認(rèn)的可以藥品追管構(gòu)即時能8合格不

3、由質(zhì)管部確確性,可能使不合損失,出現(xiàn)法可能出低風(fēng)險回、重新確認(rèn)。所有可疑藥品均應(yīng)上理設(shè)夠發(fā)現(xiàn)認(rèn)格品被漏掉規(guī)風(fēng)險現(xiàn)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)體置系不不能保證銷毀的徹不合格品銷毀未經(jīng)會導(dǎo)致巨大偶爾會即時能立即追查未經(jīng)過監(jiān)督的銷毀過程是否9底性、安全性,可損失,出現(xiàn)法低風(fēng)險可靠,采取相應(yīng)控制措施。所有不合全過質(zhì)管部門監(jiān)督出現(xiàn)夠發(fā)現(xiàn)能導(dǎo)致不合格品流規(guī)風(fēng)險格品銷毀均由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督專業(yè)資料.不合格品的召回不由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織失不能保證召回過程的安全、可控,可會導(dǎo)致巨大損失,出現(xiàn)法基本不可能出很快能發(fā)現(xiàn)低風(fēng)險重新排查召回過程必要時重新召回,對召回產(chǎn)品重點(diǎn)抽檢必要時封存銷10能導(dǎo)致召回不

4、徹底規(guī)風(fēng)險現(xiàn)毀。明確不合格品召回需由質(zhì)管部組或者流弊織制度時效性不強(qiáng)制度已經(jīng)失效,與會導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行12現(xiàn)行規(guī)定不符不能損失,出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時才內(nèi)審,對既成事實的違規(guī)操作進(jìn)行追保證公司經(jīng)營的合規(guī)風(fēng)險能回等補(bǔ)救措施。及時根據(jù)現(xiàn)行的法律法性發(fā)現(xiàn)法規(guī)、GSP和相關(guān)要求修訂制度13制度不具有可操作無法保證制度和規(guī)會出現(xiàn)較大非常少日常檢24低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行性和(或)制度與程的有效執(zhí)行,操損失,出現(xiàn)不的出現(xiàn)查就能內(nèi)審,及時修訂制度與規(guī)程,保證制規(guī)程脫節(jié)作無規(guī)范良信譽(yù)發(fā)現(xiàn)度規(guī)程的一致性14體不同制度、規(guī)

5、程互使相關(guān)制度、規(guī)程會導(dǎo)致巨大基本不日常檢15低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況按照現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行系相影響或影響到其得不到執(zhí)行,質(zhì)量損失,出現(xiàn)法可能出查就能內(nèi)審并進(jìn)行制度執(zhí)行情況檢查。立即文他質(zhì)量活動體系不能有有效運(yùn)規(guī)風(fēng)險現(xiàn)發(fā)現(xiàn)修訂沖突制度、規(guī)程,確保制度、規(guī)專業(yè)資料.件行程協(xié)調(diào)性15的制度的制定中起制度的形成過程不會出現(xiàn)較大基本不日常檢12低風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審,完善體適草、修訂、審核、具有追溯性,導(dǎo)致?lián)p失,出現(xiàn)不可能出查就能系文件檔案記錄。嚴(yán)格執(zhí)行文件管理用性批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、文件體系混亂,制度有效性、統(tǒng)一性良信譽(yù)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)制度和規(guī)程銷毀過程部分缺失

6、存疑16文件體系不健全,經(jīng)營過程質(zhì)量控制會導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審,健全體有缺失有遺漏損失,出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時才系文件規(guī)風(fēng)險能發(fā)現(xiàn)17未定期審核、修訂導(dǎo)致文件失效或者會導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險對之前的經(jīng)營情況進(jìn)行內(nèi)審,并進(jìn)行文件與實際操作不適應(yīng)損失,出現(xiàn)法的出現(xiàn)查時才質(zhì)量制度執(zhí)行情況檢查。定期審核、規(guī)風(fēng)險能發(fā)現(xiàn)修訂文件18崗位人員不了解相不能保證規(guī)程得到會出現(xiàn)較大非常少內(nèi)審、排32中等風(fēng)險對崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯檢查,對人員進(jìn)關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)切實落實、崗位職損失,出現(xiàn)不的查時才行專項培訓(xùn)并考核,不能通過的不得責(zé)得到履行良信譽(yù)出

7、現(xiàn)能發(fā)現(xiàn)上崗。專業(yè)資料.19沒有按計劃定期審不能保證企業(yè)在長會導(dǎo)致巨大基本不內(nèi)審、排20低風(fēng)險立即開展內(nèi)審。執(zhí)行內(nèi)審計劃,嚴(yán)格核時間經(jīng)營中仍符合規(guī)范,也不能保證損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險可能出現(xiàn)查時才能發(fā)現(xiàn)定期內(nèi)審偏差得到及時糾正20體系要素改變時沒不能保證企業(yè)在質(zhì)會導(dǎo)致巨大非常少內(nèi)審、排40中等風(fēng)險立即開展內(nèi)審。嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度,有進(jìn)行內(nèi)審量體系要素變更后仍能符合規(guī)范,或損失,出現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險的出現(xiàn)查時才能在體系要素變更后第一時間進(jìn)行內(nèi)審變更的偏差得到修發(fā)現(xiàn)正21內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時不能保證問題及時會導(dǎo)致巨大基本不內(nèi)審、排20低風(fēng)險對未整改的項目進(jìn)行專項內(nèi)審。立即整改整改風(fēng)險

8、得到控制損失,出現(xiàn)法可能

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