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1、兩臺羅氏生化分析儀9項常規(guī)生化測定結(jié)果的可比性評價湯希凡秦辛玲楊峻（廣丙桂林醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科廣丙桂林541001）【摘要】目的探討不同檢測系統(tǒng)間生化指標(biāo)測定結(jié)果的可比性。方法以羅氐P800生化分析儀，羅氏原裝試劑和校準(zhǔn)品、羅氏質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)為比較方法；以羅氐C501生化分析儀、羅氏原裝試劑和校準(zhǔn)品、羅氏質(zhì)控品組成的檢測系統(tǒng)為比較方法，分別用病人新鮮混合血清及室內(nèi)質(zhì)控血清對總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、血糖（Glu＞、尿素（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（Ua）、總鈣（Ca）等9個項目進(jìn)行檢測。計算實(shí)驗(yàn)方法和比較方法之
2、間的系統(tǒng)誤差，判斷不同檢測系統(tǒng)測定結(jié)果的可比性。結(jié)果羅氏P800和C501兩個檢測系統(tǒng)的精密度較好，明顯低于生物學(xué)變異制定標(biāo)準(zhǔn)的變異系數(shù)（CV）的1/2，檢測結(jié)果的可靠性較好（可靠性系數(shù)≥0.975），系統(tǒng)誤差臨床可以接受。結(jié)論當(dāng)用不同檢測系統(tǒng)檢測同一檢驗(yàn)項目時，應(yīng)進(jìn)行方法比對和偏倚評估，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，為臨床提供一致可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)?！娟P(guān)鍵詞】生化檢測系統(tǒng)比對研究偏差可比性【中圖分類號】R446【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）14-0374-03隨著實(shí)驗(yàn)室的擴(kuò)大，臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的儀器也不斷增加，時常面臨著同一份標(biāo)木在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同檢測系統(tǒng)間進(jìn)行檢測時
3、出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不一致的現(xiàn)狀。為了實(shí)現(xiàn)同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)臨床化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，木文參考NCCLS的EP9-A2[1]文件要求對同一廠商（羅氏公司）生產(chǎn)的不同系列全自動生化分析儀進(jìn)行了方法比對和偏倚評估，為實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)檢測結(jié)果可比性提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。材料與方法一、材料1.目標(biāo)檢測系統(tǒng)（X）:由羅氏P800全自動生化分析儀、羅氏原裝試劑和校準(zhǔn)品、羅氏質(zhì)控品組成，此為比較方法；比對檢測系統(tǒng)（丫＞:由羅氏C501全自動生化分析儀、羅氏原裝試劑和校準(zhǔn)品、羅氏質(zhì)控品組成，此為實(shí)驗(yàn)方法。1.盲樣制備每天常規(guī)工作后收集新鮮血清若干份，制備成不同濃度的混合血清5份，分裝于0.5mlEppenderf管內(nèi)；同吋選用同
4、一批號水平1和水平2的羅氏質(zhì)控血清，按說明書要求復(fù)溶，分裝于0.5mlEppenderf管內(nèi)。以上實(shí)驗(yàn)樣品隨機(jī)置于當(dāng)天常規(guī)工作中進(jìn)行測定，血清標(biāo)本每天收集5份混合血清，連續(xù)測定8天，質(zhì)控標(biāo)本連續(xù)測定20天。二、方法以連年參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評成績優(yōu)秀的羅氏P800檢測系統(tǒng)為比對方法（X），羅氏C501檢測系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)方法（丫），按EP9-A2文件要求進(jìn)行方法間比對試驗(yàn)。測定項S有總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶（ALT＞、血糖（Glu）、尿素（BUN）,肌酐（Cr）、尿酸（Ua）、總鈣（Ca）等9個項0。每次分析前對儀器進(jìn)行常規(guī)維護(hù)與保養(yǎng)和日常
5、質(zhì)量控制。質(zhì)控在控吋再進(jìn)行血清樣本測定。每個項0檢測嚴(yán)格按SOP進(jìn)行。三、數(shù)據(jù)收集與處理1.用比對方法（X）與實(shí)驗(yàn)方法（Y）的相關(guān)系數(shù)（r）作粗略估計X的分布范圍是否合適，如r≥0.975,則認(rèn)為X范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠。2.計算線性冋歸方程實(shí)驗(yàn)方法（Y）與參考比較方法（X）的回歸方程為：Y=bX+ao3.計算方法間的系統(tǒng)誤差（SE＞［2］根據(jù)臨床使用要求，將各個項0給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度［4】代入回歸方程，計算實(shí)驗(yàn)方法（Yc）與比較方法（Xc＞之間的系統(tǒng)誤差：SE=
6、Yc-Xc
7、，SE%=SE/Xc×100%。4.統(tǒng)計學(xué)處理檢測結(jié)果數(shù)據(jù)采用的方差分析及
8、冋歸分析等，均在SPSS17.0軟件包上進(jìn)行。四、臨床可接受性能判斷以美國實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)（CUA’88）規(guī)定的室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)［3］:靶值&p
9、USmn;允許誤差為判斷依據(jù)，當(dāng)SE%或誤差濃度不大于該法規(guī)規(guī)定的室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的1/2吋屬臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)，以醫(yī)學(xué)決定水平處的系統(tǒng)誤差來判斷檢測系統(tǒng)間是否可接受。結(jié)果一、兩個檢測系統(tǒng)的精密度評價同一批號水平1和水平2的羅氏質(zhì)控血清連續(xù)測定20天后計算兩個系統(tǒng)各自的變異系數(shù)見表1。結(jié)果表明兩個檢測系統(tǒng)的各項檢測變異系數(shù)均明顯低于生物學(xué)變異制定標(biāo)準(zhǔn)的變異系數(shù)（CV）的1/2,符合臨床要求。表1P800和C501檢測系統(tǒng)的不同檢測項0CV
10、值（％）討論隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展及對質(zhì)量要求的提高，人們開始認(rèn)識和關(guān)注檢測系統(tǒng)的重要性。本研宄參考NCCLS的EP9-A2文件要求，對不同檢測系統(tǒng)的9項常規(guī)生化結(jié)果進(jìn)行了方法比對和偏差評估，結(jié)果表明，兩檢測系統(tǒng)測定結(jié)果差異無顯著性意義（P〉0.05>;以P800作為0標(biāo)檢測系統(tǒng)，C501檢測系統(tǒng)與其進(jìn)行相關(guān)和冋歸分析，r≥0.975,認(rèn)為回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠。兩個檢測系統(tǒng)間具有可比性;將各個檢測項0的醫(yī)學(xué)決定水平代人各自的冋
