羅氏modular全自動生化分析系統(tǒng)的性能評價

《羅氏modular全自動生化分析系統(tǒng)的性能評價》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫。

1、羅氏Modular全自動生化分析系統(tǒng)的性能評價漯河醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校462002【摘要】目的：評價羅氏Modular全自動生化分析系統(tǒng)部分檢驗項目的檢測是否符合公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法:按照CLSI的指南文件EP5、EP6、EP15等，及其他參考文獻(xiàn)的評價方案，利用羅氏Modular全自動生化分析系統(tǒng)測定ALT、GLU>UREA的正確度、精密度進(jìn)行性能驗證，與WS/T403-2012《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)》要求的性能進(jìn)行比較。結(jié)果：精密度評價，批間精密度小于允許CV(WS/T403-2012)；正確度驗證，三個項目的偏移均小于《臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)》的要求。結(jié)論：羅氏

2、Modular全自動生化分析系統(tǒng)酶類項目的檢測符合公認(rèn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可以應(yīng)用到臨床?！娟P(guān)鍵詞】全自動生化分析儀；性能驗證；正確度；精密度【中圖分類號】R274.9【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】2096-0867(2015)-10-097-01全自動生化分析儀作為生化室的重要的儀器之一，在日常的檢驗工作中發(fā)揮著相當(dāng)重要的作用，對目前的實驗室來說，生化室的工作量幾乎占整個實驗室工作量的一半左右，所以，儀器設(shè)備的性能直接影響著實驗室的質(zhì)量及信譽。同時醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可是目前檢驗醫(yī)學(xué)界討論和關(guān)注的熱點［1］。根據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)及美國病理家學(xué)會(CAP)的要求［2］,參加

3、及準(zhǔn)備參加實驗室認(rèn)可的實驗室，在開展某一個檢驗項目之前，需要提供并保留相關(guān)的方法學(xué)驗證的數(shù)據(jù)。木次研宄根據(jù)實驗室的實際工作及其他的參考文獻(xiàn)，在氏Modular全自動生化分析系統(tǒng)應(yīng)用到臨床工作之前對其進(jìn)行了性能學(xué)評價。將木次的研究匯報如下：1材料1.1儀器：羅氏Modular全自動生化分析儀。1.2試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：為羅氏配套產(chǎn)品。1.3樣本：羅氏配套質(zhì)控血清。2方法2.1精密度評價參考美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）EP5A2文件［3］，2.1.1批內(nèi)精密度：將高低值的質(zhì)控血清一天連續(xù)測定20次，用所得數(shù)據(jù)計算出批內(nèi)CV。2.1.2室內(nèi)精密度：將高低值的質(zhì)控血清隨機(jī)插入患者樣本中連續(xù)測

4、定20天，每天測定一次，共獲得20個數(shù)據(jù)，用所得數(shù)據(jù)計算出批間CV。2.2正確度驗證參考CLISEP15-A2.［4］文件。對衛(wèi)生部臨床檢驗中心2014年第1次發(fā)放的5個不同批號的室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測，計算測定值和“靶值”的偏倚。3結(jié)果3.1精密度試驗的結(jié)果羅氏全自動生化分析儀系統(tǒng)對質(zhì)控血清ALT、GLU、UREA各項0測定的批內(nèi)精密度、室內(nèi)精密度結(jié)果顯示，各個檢測項0的精密度均小于WS/T403-2012臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項目分析質(zhì)量指標(biāo)對精密度的要求。具體結(jié)果如表1:表1羅氏全自動生化分析系統(tǒng)精密度測定結(jié)果4.討論近年來，由于檢驗醫(yī)學(xué)及自動化技術(shù)的發(fā)展，全自動的生化分析儀己經(jīng)成為臨床最為常

5、用的儀器之一，雖然，自動化程度越來越高，但是由于操作人員的技術(shù)水平、所用的試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控物以及其他試驗條件的差異，冇時各個實驗室對同一個樣本、同一個檢測項B的檢驗結(jié)果差別比較大，給臨床的診斷、治療帶來一定的問題，同時加重患者的負(fù)擔(dān)，浪費了醫(yī)療資源。為了保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，減輕患者重復(fù)檢査的費用，必須對儀器的性能進(jìn)行驗證。并醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可也是檢驗醫(yī)學(xué)界討論和關(guān)注的熱點［5】，醫(yī)學(xué)實驗室如果要進(jìn)行實驗室認(rèn)可，必須對儀器的性能進(jìn)行驗證，并要保存驗證記錄。實驗室在進(jìn)行性能驗證吋，既要對新購買的儀器設(shè)備進(jìn)行驗證，也要對使用過程中、維護(hù)保養(yǎng)后的儀器進(jìn)行性能驗證。本次性能驗證實驗采用的方法主要是根據(jù)

6、一些文獻(xiàn)所提供的方案及按照CLSI的指南文件EP5、EP6、EP15,對儀器的精密度和正確度進(jìn)行了驗證，使用的參考標(biāo)準(zhǔn)為WS/T403-2012臨床生物化學(xué)檢驗常規(guī)項0分析質(zhì)量指標(biāo)。精密度是指分析方法對同一樣本產(chǎn)生重復(fù)測量值的能力[6】，它是反映儀器整體性能的首要指標(biāo)，是反映儀器隨機(jī)誤差大小的一個指標(biāo)，在本次研究中所產(chǎn)生的CV,明顯小于WS/T403-2012對CV的要求，說明該儀器的在檢測ALT、GLU、UREA具有良好的重復(fù)性。在良好的精密度的基礎(chǔ)上，我們進(jìn)行了正確度的驗證。正確度驗證，我們用偏倚來表示，檢驗結(jié)果正確度指標(biāo)，指同一實驗室用同種方法在多次獨立檢驗中分析同一樣品多的結(jié)果的均值與

7、靶值之間的差異[7】。本次研究主要以衛(wèi)生部臨床檢驗中心的室間質(zhì)評樣本作為血清標(biāo)本，在當(dāng)日質(zhì)控在控的基礎(chǔ)上，隨機(jī)插入到患者樣本中間檢測，將測定結(jié)果與衛(wèi)生部給定的靶值進(jìn)行比較，計算出偏倚。偏倚均小于WS/T403-2012中該項0的允許偏倚，說明該儀器在測定ALT、GLU、UREA項0時具有良好的正確度。綜上所述，羅氏全自動生化分析儀系統(tǒng)在檢測ALT、GLU、UREA項目吋具有良好的精密度和正確度，能