醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審過程介紹(胡冬梅)

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1、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審過程介紹中國合格評定國家認(rèn)可中心胡冬梅2011-05主要內(nèi)容基本概念實(shí)驗(yàn)室申請?jiān)u審準(zhǔn)備評審流程評審發(fā)現(xiàn)和報(bào)告注意事項(xiàng)評審員要求和評價(jià)不符合項(xiàng)報(bào)告討論2基本概念審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。評審：認(rèn)可機(jī)構(gòu)依據(jù)特定標(biāo)準(zhǔn)和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認(rèn)可范圍內(nèi)，對合格評定機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評價(jià)的過程。3評審計(jì)劃：對一次評審活動和安排的描述。規(guī)定一次評審活動的期限和每日的具體評審日程，確定評審員的分工的一份文件。評審準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。4基本概念評審證據(jù)：與評審準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄

2、、事實(shí)陳述或其他信息。評審發(fā)現(xiàn)：將收集到的評審證據(jù)對照評審準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。評審結(jié)論：評審組考慮了評審目的和所有評審發(fā)現(xiàn)后得出的評審結(jié)果。5基本概念評審目的：a）確定受評審方管理體系與評審準(zhǔn)則的符合程度；（符合性）b）評價(jià)管理體系滿足法律法規(guī)的能力；（合法性）c）評價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；（有效性）d）識別管理體系潛在的改進(jìn)方面。（識別改進(jìn)）6基本概念評審的特點(diǎn)：評審是正式活動：1.是被授權(quán)的活動。2.有規(guī)范的程序和方法。3.必須由經(jīng)過培訓(xùn)且經(jīng)資格認(rèn)可的人員進(jìn)行。4.是形成文件的過程。評審必須具有客觀性、獨(dú)立性采用抽樣方法7基本概念實(shí)驗(yàn)室申請CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能

3、力認(rèn)可申請書>正文：實(shí)驗(yàn)室聲明（自愿申請、遵守規(guī)定、材料真實(shí)、配合評審等）；實(shí)驗(yàn)室概況；申請類型及證書狀況；實(shí)驗(yàn)室基本信息（人員、設(shè)施、PT、技術(shù)能力）。8實(shí)驗(yàn)室申請CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書>附表和附件：申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表授權(quán)簽字人申請表申請檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷻z測能力變更申請表/確認(rèn)表實(shí)驗(yàn)室自查/現(xiàn)場評審核查表儀器設(shè)備配置表/檢驗(yàn)?zāi)芰Υ_認(rèn)表能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對情況表/確認(rèn)表實(shí)驗(yàn)室人員一覽表9實(shí)驗(yàn)室申請CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書>提交材料：法律地位證明：包括法人證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；管理體系文件：包括實(shí)驗(yàn)室

4、現(xiàn)行有效受控的質(zhì)量手冊和程序文件；概況圖：實(shí)驗(yàn)室平面圖、組織機(jī)構(gòu)圖；檢驗(yàn)服務(wù)文件、表單：全部檢驗(yàn)項(xiàng)目清單；全部檢測設(shè)備清單；全部作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）清單；客戶清單（適用于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室）；委托實(shí)驗(yàn)室及委托項(xiàng)目清單；檢驗(yàn)申請單；檢驗(yàn)報(bào)告；樣本采集手冊；申請認(rèn)可項(xiàng)目生物參考區(qū)間、危機(jī)值和報(bào)告時(shí)間一覽表；申請認(rèn)可項(xiàng)目量值溯源性一覽表；10實(shí)驗(yàn)室申請CNAS-AL02<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書>提交材料：檢測系統(tǒng)/方法：室內(nèi)質(zhì)量控制SOP、分析性能驗(yàn)證報(bào)告；評審報(bào)告及相應(yīng)記錄：生物參考區(qū)間評審報(bào)告、危機(jī)值評審報(bào)告、合同評審報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告、管理評審報(bào)告等報(bào)告及相應(yīng)記錄；評估報(bào)告：不確定度評

5、估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告、人員培訓(xùn)與能力評估報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室簡介11評審準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書12評審準(zhǔn)備－人員職責(zé)組長：全面負(fù)責(zé)評審策劃、現(xiàn)場評審、整改驗(yàn)收、結(jié)果報(bào)告。主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會及末次會；培訓(xùn)評審人員；負(fù)責(zé)糾正措施的跟蹤驗(yàn)證。質(zhì)量管理體系評審人員：評審管理體系文件及管理體系運(yùn)行情況。技術(shù)能力評審人員：評審實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)文件、技術(shù)能力和授權(quán)簽字人；確認(rèn)評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題。13評審準(zhǔn)備－文件評審認(rèn)可資料審查通知單：1、管理體系：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)，公正性聲明；實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)、部門職責(zé)、法律地位和隸屬關(guān)系、組織機(jī)構(gòu)圖；管理體系包含全部管理工作、

6、技術(shù)工作、支持服務(wù)；141、管理體系：人員工作職責(zé)描述；授權(quán)文件；管理職責(zé)、管理制度、檢驗(yàn)方法等與標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的符合性；質(zhì)量監(jiān)督；管理措施；文件控制等。15評審準(zhǔn)備－文件評審2、人員能力：資質(zhì)、培訓(xùn)、能力評估、崗位設(shè)置等3、設(shè)備管理：定期校準(zhǔn)、維護(hù)、驗(yàn)證等4、試劑和耗材管理：質(zhì)量檢驗(yàn)、使用控制等5、檢驗(yàn)方法：檢驗(yàn)程序SOP、性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對、人員比對、定期評審等6、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：溫濕度控制、安全防護(hù)措施等16評審準(zhǔn)備－文件評審現(xiàn)場評審策劃方案表：現(xiàn)場試驗(yàn)：新開展的項(xiàng)目；依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目；涉及多套分析系統(tǒng)的項(xiàng)目；缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目；實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果有不滿

7、意或有問題的項(xiàng)目；新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員；盲樣試驗(yàn)、留樣再測、人員比對、設(shè)備比對、方法比對等。17評審準(zhǔn)備－評審策劃評審策劃記錄：審查結(jié)果匯總準(zhǔn)備好相關(guān)評審表格明確現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的文件、記錄、過程、場所、設(shè)備等擬定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目、人員及試驗(yàn)方式擬定現(xiàn)場評審時(shí)有效工作時(shí)段的安排評審組內(nèi)部溝通、確認(rèn)現(xiàn)場評審日程表18評審準(zhǔn)備－評審策劃評審流程預(yù)備會首次會現(xiàn)場觀察現(xiàn)場評審座談會評審組內(nèi)部會末次會跟蹤驗(yàn)證19評審流程－預(yù)備會溝