醫(yī)院制劑室建設與管理

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1、醫(yī)院制劑室建設與管理【摘要】目的探討新形勢下醫(yī)院制劑室的建設與管理。方法結合本院制劑室情況討論制劑室的硬件建設、軟件管理、人員培訓以及制劑產品驗證。結果現(xiàn)階段醫(yī)院制劑室要適應新形勢要求。結論加強制劑室的建設與管理勢在必行?！　　娟P鍵詞】醫(yī)院制劑室；管理；GMP；驗證　　2005年12月武警總部醫(yī)療機構制劑許可證換證工作小組對我院制劑室進行了檢查驗收，對我院制劑室的建設和管理給予了充分的肯定，順利通過了現(xiàn)場檢查驗收?！　‰S著醫(yī)藥科技的迅猛發(fā)展和醫(yī)療改革的不斷完善，我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，各大藥廠生產規(guī)模不斷擴大，原來一些藥廠供應不足的品種，現(xiàn)己逐漸趨于飽和。而目前的醫(yī)院制劑

2、，由于國家加大了法規(guī)建設的力度，藥品法規(guī)及其監(jiān)督機制不斷完善，對其生產條件和檢測條件要求越來越高。從《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準可以看出，醫(yī)院制劑室的“門檻”明顯提高。為適應新形勢的要求，與國際接軌，保證制劑質量與臨床用藥安全有效，必須加強醫(yī)院制劑室的建設與管理，推行GMP〔1〕?，F(xiàn)結合我院制劑室的情況報告如下?！　?硬件的建設　　“硬件”是指廠房的建設、設施與設備。醫(yī)院制劑室應按照藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求進行改建和重新布局、設計，使區(qū)域劃分更為科學合理。2004年我院對制劑室進行了大規(guī)模的改建，制劑室內墻壁、頂棚采用優(yōu)質復合凈化彩鋼板及專用鋁合金凈化型材，

3、地面鋪設韓國LG生產的PVC型材。按制劑工序合理布局，人、物流分開，各種制劑根據(jù)不同的需要設置不同的操作間。根據(jù)生產工藝和產品質量要求劃分一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)，各自達到相應的潔凈標準。其中人流、物流有與之相適應的自凈設施，流向合理。投資購買必要的設備，尤其是影響藥品質量的關鍵設備更要跟上去，質量才能得到保障。設備的更新和添置，使醫(yī)院制劑的配制機械化、自動化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其質量得到有力的保證?！　?軟件的管理　　“軟件”是指物料管理、質量管理、驗證管理、文件管理、生產管理、設備管理、人員管理、衛(wèi)生管理等。我院制劑室制定了各種管理制度，其中最

4、重要的一個內容是用書面程序進行管理，保證工作人員得到詳細的書面指令，以便于遵循，從標準管理制度、質量檢驗規(guī)程、生產控制記錄、標準操作程序、狀態(tài)標示、環(huán)境衛(wèi)生、設備維修等建立一套行之有效的管理文件，切實做到任何一項工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的質量內容清清楚楚地表述在相關程序文件中，以此作為制劑配制規(guī)范化管理的具體細則?！　?質量管理文件的制訂、審查、批準和成品簽發(fā)　　用書面程序進行管理是現(xiàn)代管理的一個特征，也是實施GMP的一個重要特征。由于醫(yī)院制劑室的特殊性，要求制訂GMP時應有各單位的具體實施細則。我們醫(yī)院成立了由主管院長、藥劑科主任及制劑、質檢室等部門

5、負責人組成質量管理組織，負責按照GMP要求列出書面程序管理項目，制訂相關的質量管理文件，明確制訂人、審核人和批準人，確定質量管理文件的制訂、修改和廢除程序，文件制訂必須做到統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，以便于管理、歸檔、查閱，由質量管理組織起草委任書，院長簽字批準后，委任藥劑科主任全權負責制劑部門工作，并實施各部門書面程序管理文件所規(guī)定的內容，每批成品的簽發(fā)必須經(jīng)科主任簽字認可，方可使用。　　4人員的培訓　　在推行GMP過程中，必須注重人員的培訓。突出體現(xiàn)在藥品質量保證中人的因素的決定性作用，使無形質量要素轉化為有形產品質量，樹立GMP和質量與人人有關的觀念，使人們充分認識到從事

6、制劑工作應承擔的社會責任，把質量同維護本單位的信譽緊密聯(lián)系起來。我院定期組織制劑人員及管理人員學習GMP管理知識，有組織、有計劃地進行崗前培訓、崗位培訓，并進行必要的考核，讓大家認識GMP管理的先進性和必要性，增強全體人員參與管理和接受管理的意識，不斷提高管理人員和操作人員的業(yè)務技術技能、質量意識和無菌觀念，養(yǎng)成良好的工作責任心和執(zhí)行制度的自覺性。　　5制劑產品驗證〔2〕　　隨著實施GMP工作的深入，質量觀念已由“只憑檢驗合格單判斷成品合格”更新為“成品合格是生產過程中各種生產行為合格的綜合表現(xiàn)”。驗證的定義為“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預

7、期結果的有文件證明的一系列活動”。我們醫(yī)院建立了由主管院長任主任的驗證委員會，負責制定驗證計劃、審批驗證方案、監(jiān)督驗證方案的實施。對制劑室設施及設備、制劑處方、工藝、質控方法的有效性進行驗證。經(jīng)過這一系列活動能夠證明藥品生產中的任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果。所以，驗證就是提供了高度保證的硬件、軟件及其評估，即在完善有效的控制條件下(包括人、機、料、法、環(huán)境等五大變量)所生產出來的產品的質量(制造質量)是產品預先設計的質量(設計質量)。鑒于我國目前對制藥行業(yè)實施藥品GMP認證制度，通過藥品GMP認證是醫(yī)院制劑