全省消毒產(chǎn)品情況匯報

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1、全省消毒產(chǎn)品情況匯報根據(jù)衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司關于衛(wèi)監(jiān)一發(fā)[XX]21號令的通知精神，進一步為規(guī)范消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理提供依據(jù)，我省總隊組織人員在XX年4一8月對全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品質(zhì)量情況進行了調(diào)查，現(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：十I'止到XX年8月我省已有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)376家，其中消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家、消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)221家、醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)29家、消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)18家。涉及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)從業(yè)人員共13400余人次。根據(jù)通知精神，此次調(diào)研行動中，我總隊調(diào)查了消毒產(chǎn)品企業(yè)10家、消毒器

2、械企業(yè)8家、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)10家，從業(yè)人員2147人。在調(diào)查的這些企業(yè)中，消毒產(chǎn)品企業(yè)有專業(yè)技術(shù)人員141人，大專以上學歷為9人，有三年以上工作經(jīng)歷的9人；消毒器械生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員10人，大專以上學歷的有1人，有三年以上工作經(jīng)歷的67人；衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員有100人，大專以上學歷的有46人，有三年以上工作經(jīng)歷的37人。以上28家企業(yè)所涉及的產(chǎn)品有滅菌劑、皮膚黏膜消毒劑、消毒滅菌指示器械、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑等多個品種。通過此次調(diào)研行動和我省自XX年7月《消毒管理辦法》實施后對消毒產(chǎn)品市場的衛(wèi)生監(jiān)管工

3、作中，以及在嚴肅查處了一批違法違規(guī)案的實際工作中，發(fā)現(xiàn)不少問題。在對照現(xiàn)行法律法規(guī)將我省在近年執(zhí)行《消毒管理辦法》中遇見的主要問題及建議匯總?cè)缦?。一、主要問題1、消毒產(chǎn)品標簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容不真實，暗示對疾病有治療效果的現(xiàn)象普遍。2、《消毒管理辦法》對企業(yè)違法行為處罰力度偏低，很多規(guī)定有禁止性條款，卻無處罰性條款。如經(jīng)營者不索證或索證不全的情況無對應罰則。如：此次調(diào)研的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)96家，消毒器械生產(chǎn)企業(yè)8家中，持有產(chǎn)品證（含省級注冊證）的有3家，未辦證的有1家，所占比例高達49%。長此下去，將嚴重挫傷守法企

4、業(yè)的積極性。3、企業(yè)準入門檻較低，《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》過于籠統(tǒng)，針對性不強，有的企業(yè)投資規(guī)模過小，生產(chǎn)設備簡陋，難以按正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，目前我省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)在人以下的39家，占總企業(yè)數(shù)的比例為11%，所調(diào)查的28家企業(yè)中停產(chǎn)時間達6個月以上的有16家。但在《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中找不到相關的禁止性規(guī)定，企業(yè)變換地址頻繁，也給監(jiān)管造成很大閑難。4、對消毒器械產(chǎn)品的管理與藥監(jiān)部門銜接問題，包括產(chǎn)品命名、行業(yè)標準、檢驗機構(gòu)的認定存在較大差異，企業(yè)辦產(chǎn)品批困難大。、目前執(zhí)行的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)

5、生規(guī)范》操作性太差，消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品各產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的設置（?參）標準缺乏相對應的具體依據(jù)。6、對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品抽檢沒有具體規(guī)定，對其執(zhí)行《消毒管理辦法》的衛(wèi)生（產(chǎn)品）質(zhì)量缺乏監(jiān)管依據(jù)。7、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)證后監(jiān)管難度大。二、建議1、提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)準入門檻，對企業(yè)生產(chǎn)區(qū)面積、設備、投資、人員應有明確要求。對消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應有不同設置標準。明確對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)設置時的設計審查、竣工驗收程序。2、對有禁止性規(guī)定條款的，制定相應處罰條款，并且加大對企業(yè)違法違規(guī)的處罰力度，提高企

6、業(yè)違法成本。3、明確吊銷（注銷）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》的情形、步驟、方式。如停產(chǎn)六個月以上不生產(chǎn)的企業(yè)應吊銷《衛(wèi)生許可證》。4、在按《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對企業(yè)進行監(jiān)督時，目前的法規(guī)中義務條款多，責任條款少，使得基層執(zhí)法機構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督查處力度不夠。增加諸如對經(jīng)營者不索證或索證不全等情況的對應罰則。對發(fā)證后企業(yè)擅自改變生產(chǎn)條，放松生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)控不合格，生產(chǎn)記錄不完善的處理應明確作出規(guī)定。、對取得《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，建議制定監(jiān)督的頻次和具體內(nèi)容，如可按每年定期

7、監(jiān)督1一2次，除對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程進行監(jiān)督外，還應規(guī)定對消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢要求。6、明確規(guī)定對消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位進行年度定期抽檢的頻次，抽檢程序，是否收費，以及與當?shù)丶膊☆A防控制中心的職責劃分。對檢測不合格單位的罰則。7、消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應通過省級衛(wèi)生行政部門認定，并制定全國消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定評審標準。明確不同產(chǎn)品的檢驗機構(gòu)級別。8、《消毒管理辦法》第七條雖然規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)在購進消毒產(chǎn)品時應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，但對進貨查驗制度的具體要求不明確，能否將進貨查驗制度也規(guī)定為索證制度（索證內(nèi)容

8、同前）這樣更便于基層執(zhí)法機構(gòu)操作。9、制定對不索證或索證不全的處罰條款，在索證內(nèi)容上，除索取《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》復印、《衛(wèi)生許可批》等證照外，還應增加產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告（年度內(nèi)的合格報告）10、制定各消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生檢測標準。此次衛(wèi)生部執(zhí)法監(jiān)督司組織的調(diào)研行動，使我們搜集和建立起了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息數(shù)據(jù)，對我省衛(wèi)生監(jiān)察部門了解全省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)