日立7100型全自動(dòng)生化研究?jī)x性能驗(yàn)證

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1、日立7100型全自動(dòng)生化研究?jī)x性能驗(yàn)證【摘要】目的對(duì)日立7100型全自動(dòng)生化分析儀裝機(jī)性能進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試。方法按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)指南文件EP5-A2的要求，對(duì)日立7100型全自動(dòng)生化分析儀部分檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行精密度、準(zhǔn)確度線性范圍進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果通過(guò)對(duì)葡萄糖（GLu）、丙氨酸急轉(zhuǎn)移酶（ALT）、總蛋白（TP）、三酰甘油（TG）、尿素氮（BuN）的檢測(cè)，精密度CV值均小于5%，對(duì)省臨檢中心5份低值、高值室間質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果與回報(bào)靶值比對(duì)，偏倚均在±5%以內(nèi)。精密度、準(zhǔn)確度線性范符合性能指標(biāo)要求。結(jié)論日立7100型全自動(dòng)生化分析儀，主要性能符合質(zhì)量目標(biāo)要求【關(guān)鍵詞】日立7100型全自動(dòng)生化分析儀性能

2、驗(yàn)證文章編號(hào)：1004-7484（2013）-12-7484-02由于科室工作需要，我院引進(jìn)一臺(tái)日立7100型全自動(dòng)分析儀。為保證試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，對(duì)本檢測(cè)系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行驗(yàn)證，現(xiàn)將該儀器的準(zhǔn)確度、線性范圍、驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)道如下：1材料與方法1.1材料1.1.1儀器日立7100型全自動(dòng)生化分析儀。1.1.2試劑標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為日立所帶配套日本和光產(chǎn)品1.1.3標(biāo)本均取自本院患者及健康體檢者新鮮血清。1.1.4檢測(cè)項(xiàng)目葡萄糖（GLu）、丙氨酸急轉(zhuǎn)移酶（ALT）、總蛋白（TP）、三酰甘油（TG）、尿素氮（BuN）o1.2方法1.2.1精密度驗(yàn)證參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（EP5-A2）文件，選

3、擇2個(gè)水平的質(zhì)控品，對(duì)5個(gè)項(xiàng)目葡萄糖（GLu）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ATL）、三酰甘油（TG）、總蛋白（TP）、尿素氮（BuN）連續(xù)測(cè)定20d,每天在室內(nèi)質(zhì)控均在控狀態(tài)下進(jìn)行批內(nèi)精密度和批間精密度的評(píng)價(jià)。1.2.1.1批內(nèi)精密度兩個(gè)濃度質(zhì)控品各重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算S和CV。1.2.1.2批間精密度兩個(gè)濃度質(zhì)控品每天測(cè)定1次，連續(xù)測(cè)試20d計(jì)算S和CV。1.2.2準(zhǔn)確度驗(yàn)證對(duì)山東省臨檢中心2012年9月發(fā)放的5個(gè)不同批號(hào)的常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，將測(cè)定值與回報(bào)結(jié)果靶值進(jìn)行比較計(jì)算偏離度。1.2.3線性范圍驗(yàn)證選取新鮮高值血清（H）和低值血清（L）各1份，將H和L按5H、4H+1L、3H+2L、

4、2H+3L、H+4L、5L配制成6個(gè)濃度的樣本，每個(gè)樣本按照從低濃度到高濃度順序測(cè)定1次，再按照從高濃度到低濃度順序測(cè)定1次，計(jì)算均值，將均值與理論值作比較來(lái)驗(yàn)證線性范E2結(jié)果2.1精密度評(píng)價(jià)兩個(gè)濃度的質(zhì)控品批內(nèi)精密度和批間精密度CV值均小于5%，表明7100型全自動(dòng)生化分析儀有較好的精密度，見(jiàn)表1、2。3討論精密度是指重復(fù)檢測(cè)值的一致性，是反映儀器整體性能的主要指標(biāo)，是其他性能評(píng)價(jià)的基本保障，通過(guò)批間批內(nèi)精密測(cè)定，表明該檢測(cè)系統(tǒng)達(dá)到精密度要求，在確認(rèn)精密度后，完成準(zhǔn)確度檢驗(yàn)，用省臨檢驗(yàn)中心室間質(zhì)評(píng)回報(bào)結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，檢驗(yàn)證明每個(gè)項(xiàng)目的準(zhǔn)確符合臨床要求，線性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該檢測(cè)系統(tǒng)線性符合要

5、求。綜上所述，該儀器的精密度準(zhǔn)確度線性范圍指標(biāo)與儀器規(guī)定的要求基本一致，符合質(zhì)量目標(biāo)要求。