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1、BECKMANAU2700全自動生化分析儀性能驗(yàn)證喬荔彭輝（新疆醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科830000）【摘要】目的對BECKMANAU2700全自動生化分析儀的主要性能進(jìn)行評價(jià)。方法按照美國CLIA,88的關(guān)于性能驗(yàn)證文件的方法，通過評價(jià)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、甘油三酯（TG）、鉀（K）、總蛋白（TP）、血糖（GLU）、鎂（Mg）6個(gè)項(xiàng)目的精密度、正確度、線性范圍、攜帶污染率等，評估儀器性能。結(jié)果貝克曼AU2700全自動生化分析儀性能良好，符合ISO15189分析質(zhì)量要求。【關(guān)鍵詞】全自動生化分析儀精密度正確度線性范圍攜帶污染率性能驗(yàn)證【中圖分類號】R6
2、08【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1672-5085（2014）14-0270-01為參加醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO15189認(rèn)可，筆者參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（CLSI）的儀器性能驗(yàn)證方法，參照美岡臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案CLIA,88法案為評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對木院檢驗(yàn)科一臺使用了4年的貝克曼AU2700的精密度、正確度、線性范圍、攜帶污染率進(jìn)行了評價(jià)性的研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。1材料與方法1.1儀器與試劑貝克曼AU2700全自動生化分析儀及原裝配套試劑、校準(zhǔn)晶及BIORAD中、高值質(zhì)控招。1.2樣品來源均來自木院住院患者新鮮血清標(biāo)木，未添加任何其他輔助成分，采集血清后，置于
3、-20°C冰箱保存?zhèn)溆谩?.3方法1.3.1精密度評價(jià)以CLSI頒布的EP15-A2文件《用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)試驗(yàn)-批準(zhǔn)指南》為方案，評價(jià)AU2700全自動生化儀的精密度。取BIORAD質(zhì)控品水平2、水平3,上機(jī)檢測，每日測定4次，每次間隔至少兩小時(shí)，連續(xù)測定5天，計(jì)算批內(nèi)不精密度和批間不精密度，并與1/3CLIA,88相比較，證實(shí)其性能。1.3.2正確度評價(jià)以CLSI頒布的EP15-A2文件《用戶對精密度和準(zhǔn)確度性能的核實(shí)試驗(yàn)-批準(zhǔn)指南》為方案，通過檢測定值的參考物質(zhì)來計(jì)算偏倚，評價(jià)AU2700全自動生化儀的正確度。1.3.3線性范圍分析參照CLS
4、I文件EP6-A進(jìn)行，選擇在臨床工作中發(fā)現(xiàn)的低值血清（L）和高值血清（H）,分別按照0.8H+0.2L,0.6H+0.4L,0.4H+0.6L,0.2H+0.8L等4種配比制作混合血清樣本，每個(gè)樣本測定兩次后取均值。采用線性冋歸分析，以期望值為X，以實(shí)測值為Y,計(jì)算相關(guān)系數(shù)「2,斜率b。如r2位于0.97-1.03之間，斜率b位于0.95-1.05之間，說明在某一濃度范圍呈線性。1.3.4攜帶污染率試驗(yàn)選擇高值和低值血清各一份，連續(xù)測高值血清3次，結(jié)果記錄為Hl、H2、H3,再.連續(xù)測低值血清3次，結(jié)果記錄為LI、L2、L3;攜帶污染率計(jì)算公式=（L1-L3）
5、/（H3-L3）×100%,儀器設(shè)計(jì)要求交叉污染率小于2%。2結(jié)果2.1精密度評價(jià)顯示，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、甘汕三酯（TG）、鉀（K）、總蛋白（TP）、血糖（GLU）、鎂（Mg）6個(gè)項(xiàng)0的精密度均小于1/3CLIA,88的允許誤差，說明精密度良好，完全滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求。2.2正確度評價(jià)6個(gè)測試項(xiàng)S的相對偏差均小于1/3CLIA,88的允許誤差，說明AU2700全自動生化儀，具有較高的準(zhǔn)確性。2.3線性范圍驗(yàn)證本次試驗(yàn)均采用臨床血清樣本，由于高低值樣本獲得的局限性，此次試驗(yàn)的部分臨床樣本濃度并未完全覆蓋試劑推薦范圍。本文采用平均斜率法
6、驗(yàn)證分析測量范圍，采用線性冋歸分析，判斷擬合曲線是否呈線性［1］。本次試驗(yàn)的6個(gè)項(xiàng)0在測試濃度范圍均呈良好的線性，相關(guān)系數(shù)均接近1,斜率均在l±0.03內(nèi)，,截距與0相比較吋，以上項(xiàng)目t值均小于t0.05,雙側(cè)，則P〉0.05,截距與0相比較時(shí)，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2.4攜帶污染率分析各測定項(xiàng)0的攜帶污染率均小于2%,屬可接受范圍。3討論本次研宄顯示，W克曼AU2700全自動生化分析儀批內(nèi)不精密度、批間不精密度、相對偏差均小于1/3CUA,88,部分項(xiàng)0其至小于1/4CUA,88,在線性范圍的驗(yàn)證中，發(fā)現(xiàn)某些指標(biāo)的線性范圍甚至超出了試劑推薦的線性范
7、圍。在分析攜帶污染率的試驗(yàn)中，該儀器各項(xiàng)0的攜帶污染率都小于2%，這表明高值標(biāo)本對低值標(biāo)本交叉污染小，儀器對加樣系統(tǒng)和反應(yīng)系統(tǒng)沖洗得很干凈，這是保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確和穩(wěn)定的必要條件之一。綜上所述，盡管W克曼AU2700全自動生化分析儀已使用4年，但蘇性能依舊良好，完全可以適應(yīng)臨床的需求，并II可以滿足ISO15189的分析質(zhì)量要求。參考文獻(xiàn)[1】楊有業(yè)，張秀明.臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評價(jià)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2008:180-184.[2】王治國.臨床檢驗(yàn)方法確認(rèn)與性能驗(yàn)證[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2009:404-405.
