制藥企業(yè)潔凈區(qū)壓差梯度風險評估

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1、目錄一、目的：二、范圍：三、職責：四、評估系統(tǒng)簡介：錯誤!五、評估內(nèi)容：六、結(jié)論122未定義書簽。36我公司口服固體制劑生產(chǎn)線為新改建生產(chǎn)線，根據(jù)新版GMP及相關規(guī)定，為避免因為壓差引起生產(chǎn)品種發(fā)生污染和交叉污染，需耍對新建成的口服固體制劑生產(chǎn)線壓井進行風險評估，分析壓并對藥品質(zhì)量的影響因素，必要時制定和釆取相應措施以降低污染和交叉污染發(fā)生的風險，保證我公司所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合規(guī)定。二、范本評估僅限于潔凈區(qū)廠房壓差的質(zhì)量風險，包括潔凈廠房與潔凈走廊之間的壓差、潔凈廠房相鄰功能間之間的壓差及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差。三、職責：姓名部門職務負責項目何太斌工程

2、部部長負責參與風險評估劉廷海質(zhì)量部部長參與本次風險評估并審批報告方成相質(zhì)量部QA主管（兼風險管理員）負責審核報告和收集和關記錄，質(zhì)量風險管理日常工作龍成偉（組長）生產(chǎn)部部長召集小組成員進行風險中請、評估、控制、溝通等。吳吳生產(chǎn)部技術員負責參與風險評估朱志軍生產(chǎn)部生產(chǎn)主管負責參與風險評估方玉進生產(chǎn)部技術員陸承榜質(zhì)量部QC主管負責組織開展每一項檢驗工作并出具檢驗報告1、風險識別風險源潛在失敗模式風險危害壓差梯度風機損壞壓碧為零潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差不符合規(guī)定污染和交叉污染潔凈區(qū)相鄰功能間Z間不符合規(guī)定污染和交叉污染潔凈區(qū)功能間與潔凈走廊之間不符合規(guī)定污染和交

3、叉污染產(chǎn)塵功能間與不產(chǎn)塵功能間之間不符合規(guī)定污染和交叉污染四、評估內(nèi)容:!1!2、風險等級的劃分RPN=后果嚴重性（S）X發(fā)生可能性（P）X可檢測性（D）,后果嚴重性、發(fā)生可能性和可檢測性均按5分制評分。（1）后果嚴重性分級嚴重度分級定義5直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，此風險導致產(chǎn)品不能使用，直接違反GMP規(guī)定，危害人體健康。4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要索或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。3影響產(chǎn)品質(zhì)量要索或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召冋或退冋，未能符合一些GMP規(guī)定，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，

4、但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生寂小（2）發(fā)生可能性分級概率分級頻次5每年發(fā)生5次以1：4每1年發(fā)生1?5次3每1?5年發(fā)生1次2毎5?10年發(fā)生1次1每10年發(fā)生不多于1次

5、（3）可檢測性分級概率分級可檢測性5不可能被發(fā)現(xiàn)。4發(fā)現(xiàn)的可能性較小。3被發(fā)現(xiàn)的町能較大。2極可能被發(fā)現(xiàn)。1一旦出現(xiàn)，即100%可被發(fā)現(xiàn)。（4）風險等級的描述可檢測性12345后果嚴重性X發(fā)

6、?？赡苄?5255075100125202040608010016163248648015153045607512122436486010102030405099182736458816243240661218243055101520254481216203369121522468101123451-12低：風險可接受15-24中：合理條件下采取措施降低風險；如果SM4,則必須采取控制措施25-125高：需要有風險控制措施/f恒霸藥業(yè)REMGBAPHA^CEUriCAL3、風險分析風險源潛在失敗模式風險危害SPD初始RPN值現(xiàn)有控制措施SPD采取措施后RP

7、N壓差梯度風機損壞壓差為冬52110定期檢查和維護風機5115潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓濫不符合規(guī)定藥品污染52110每班檢査并記錄4114潔凈區(qū)和鄰功能間Z間不符合規(guī)定污染和交叉污染4216每班檢查并記錄3113沽凈區(qū)功能間與潔凈走廊之間不符合規(guī)定污染和交叉污染42110每班檢查并記錄5115產(chǎn)塵功能間與不產(chǎn)塵功能間之間不符合規(guī)定污染和交叉污染4128每班檢査并記錄4114六、結(jié)論通過潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)Z間、潔凈區(qū)相鄰功能間Z間、潔凈區(qū)功能間與潔凈走廊Z間、產(chǎn)塵功能間與不產(chǎn)塵功能間Z間壓差兒方面的質(zhì)量風險點進行排杳，確定潔凈廠房壓差存在的風險，然后對風險點進行

8、評估，個別風險為不可接受風險。對不可接受風險采取了其他控制措施，將風險降低為可接受風險。從而降低了藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染的風險，確保產(chǎn)品質(zhì)量。