《無源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》.doc

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1、《無源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、工作簡(jiǎn)況任務(wù)來源：根據(jù)食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱天津中心）負(fù)責(zé)起草“無源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（項(xiàng)目編號(hào)：N2017019-Q-TJ）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任務(wù)下達(dá)后，天津中心對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視，及時(shí)于2017年3月28日在武漢召開2017年標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動(dòng)會(huì)，并公開征集標(biāo)準(zhǔn)參與單位。啟動(dòng)會(huì)上責(zé)成標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就《無源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的立

2、項(xiàng)背景、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)修訂設(shè)想、項(xiàng)目工作安排做了詳細(xì)介紹，并成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。工作組成立后，迅速開展工作，通過查閱相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，收集上一版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題和建議，基本確定了標(biāo)準(zhǔn)的修訂思路。工作組于2017年4月至5月編寫標(biāo)準(zhǔn)草案，于2017年6月19日至21日在天津組織召開標(biāo)準(zhǔn)修訂中期會(huì)議，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行深入討論，會(huì)后形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)目前，涉及無源外科植入物及器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)是對(duì)無源外科植入物的通用要求，二級(jí)是對(duì)各類無源外科植入物的特殊要求，三級(jí)是對(duì)各種無

3、源外科植入物的專用要求。本部分作為骨接合植入物的特殊要求，在分類等級(jí)中屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。骨接合植入物涉及的產(chǎn)品包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、角度固定器、骨針等。上述產(chǎn)品均植入人體，屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，將直接關(guān)系到患者的健康和安全。因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0341的及時(shí)更新對(duì)保證骨接合植入物類產(chǎn)品的安全性起著重要作用。本部分按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》及GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行編寫。本部分主要參考了最新版的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0640-2016《無源外科植入

4、物通用要求》及二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14602-2011《無源外科植入物骨接合植入物特殊要求》，并充分結(jié)合我國(guó)近年來在骨接合植入物三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂中取得的積極成果，如YY0017-2016《骨接合植入物金屬接骨板》、YY0018-2016《金屬接骨螺釘》、YY/T0591-2011《骨接合植入物金屬帶鎖髓內(nèi)釘》、YY/T0345《金屬骨針》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0856-2012《骨接合植入物金屬角度固定器》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。本部分的主要內(nèi)容包括:1)范圍2)規(guī)范性引用文件3)術(shù)語和定義4)要求5)試驗(yàn)方法6)制造7)清洗8)滅菌9)包裝10)制造商提供的信息三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)

5、證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果本部分作為骨接合植入物的通用要求標(biāo)準(zhǔn)屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不涉及具體的技術(shù)參數(shù)試驗(yàn)驗(yàn)證。YY0341-2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》于2011年發(fā)布實(shí)施，迄今為止已逾六年時(shí)間。在此期間，骨接合植入物類產(chǎn)品從材料、設(shè)計(jì)理念、制造工藝到相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都發(fā)生了許多變化，相關(guān)產(chǎn)品的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及相配套的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā)布實(shí)施，此次修訂恰逢時(shí)機(jī)成熟，標(biāo)準(zhǔn)的修訂將有利于更好地指導(dǎo)、促進(jìn)企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)

6、試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比的情況。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D列出了與骨接合植入物相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)目錄。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)部分引自ISO14602:2010的附錄A、附錄B、附錄C，對(duì)目前已經(jīng)作廢的標(biāo)準(zhǔn)予以剔除，同時(shí)增加了我國(guó)有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。YY0341作為外科植入物的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了骨接合金屬植入物的特殊要求，該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)施多年。本次修訂了考慮到我國(guó)該行業(yè)內(nèi)的實(shí)際特點(diǎn)，也參考了相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ISO14602:2010和ISO1463

7、0-2012的要求，因此既符合了我國(guó)國(guó)情（如標(biāo)準(zhǔn)中的機(jī)械性能之硬度指標(biāo)、耐腐蝕性能、表面質(zhì)量、標(biāo)記等條款與我國(guó)實(shí)際情況符合或滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求），又在一些重要技術(shù)指標(biāo)規(guī)定上與國(guó)際接軌（如標(biāo)準(zhǔn)中的材料、機(jī)靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)機(jī)械性能等指標(biāo)）。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。本標(biāo)準(zhǔn)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）建議在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)。九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0341-2009《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》，自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)

8、施之日起，建議0341-