《無(wú)源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求》

《《無(wú)源外科植入物第2部分脊柱植入物通用要求》》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在工程資料-天天文庫(kù)。

1、《無(wú)源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況任務(wù)來(lái)源：根據(jù)食藥監(jiān)辦械管〔2017〕94號(hào)《總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2017年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知》,確定由天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱天津中心）負(fù)責(zé)起草負(fù)責(zé)起草“無(wú)源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求（N2017018-Q-TJ）”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。任務(wù)下達(dá)后，天津中心對(duì)此項(xiàng)工作給予了高度重視，及時(shí)于2017年3月28日在武漢召開(kāi)2017年標(biāo)準(zhǔn)制訂工作啟動(dòng)會(huì)，并公開(kāi)征集標(biāo)準(zhǔn)參與單位。啟動(dòng)會(huì)上責(zé)成標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人就《無(wú)源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)背景、現(xiàn)有工作基礎(chǔ)、標(biāo)準(zhǔn)修訂設(shè)想、

2、項(xiàng)目工作安排做了詳細(xì)介紹，并成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。工作組成立后，迅速開(kāi)展工作，通過(guò)查閱相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，收集上一版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和建議，基本確定了標(biāo)準(zhǔn)的修訂思路。工作組于2017年4月至5月編寫標(biāo)準(zhǔn)草案，于2017年6月19日至21日在天津組織召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)修訂中期會(huì)議，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行深入討論，會(huì)后形成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)目前，涉及無(wú)源外科植入物及器械的標(biāo)準(zhǔn)分為三個(gè)等級(jí)。一級(jí)是對(duì)無(wú)源外科植入物的通用要求，二級(jí)是對(duì)各類無(wú)源外科植入物的特殊要求，三級(jí)是對(duì)各種無(wú)源外科植入物的專用要求。本部分作為脊柱植入物的特殊要求，在分類等

3、級(jí)中屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。脊柱植入物涉及的產(chǎn)品包括脊柱板、脊柱釘、脊柱棒、椎間融合器等。上述產(chǎn)品均植入人體，屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，將直接關(guān)系到患者的健康和安全。然而，與其相對(duì)應(yīng)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)卻始終處于缺失狀態(tài)，因此，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0341.2的實(shí)施對(duì)保證脊柱植入物類產(chǎn)品的安全性起著重要作用。本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》及GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第2部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行編寫。本部分主要參考了最新版的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0640-2016《無(wú)源外科植入物通用要求》及二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)ISO14602-2011《無(wú)源外科植

4、入物骨接合植入物特殊要求》，并充分結(jié)合我國(guó)近年來(lái)在脊柱植入物三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制修訂中取得的積極成果，如YY/T0119《脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T1502-2016《脊柱植入物椎間融合器》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。本標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:1)范圍2)規(guī)范性引用文件3)術(shù)語(yǔ)和定義4)要求5)試驗(yàn)方法6)制造7)清洗8)滅菌9)包裝10)制造商提供的信息三、主要實(shí)驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證、預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果本標(biāo)準(zhǔn)作為脊柱植入物產(chǎn)品的通用要求標(biāo)準(zhǔn)屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，不涉及具體的技術(shù)參數(shù)試驗(yàn)驗(yàn)證。YY0341-2009《骨接合用無(wú)源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》于2011年發(fā)布實(shí)施，迄今為

5、止已逾六年時(shí)間。近年來(lái)脊柱植入物類產(chǎn)品的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及相配套的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā)布實(shí)施，但其相對(duì)應(yīng)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)卻始終處于缺失狀態(tài)，此次修訂恰逢時(shí)機(jī)成熟，標(biāo)委會(huì)擬增加對(duì)脊柱植入物類產(chǎn)品的通用要求，從而完善該類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系，更好地指導(dǎo)、促進(jìn)企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。四、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比的情況。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B和附錄C列出了與脊柱植入物相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)目錄。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)部分引自ISO14602:2010的附錄A、附錄B、附錄C，對(duì)目前已經(jīng)作廢的標(biāo)準(zhǔn)予以剔除，同時(shí)增加了我國(guó)有關(guān)的國(guó)家

6、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。五、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。YY0341-2009作為外科植入物的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了骨接合金屬植入物的特殊要求，該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)規(guī)定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)施多年。本次修訂了考慮到我國(guó)該行業(yè)內(nèi)脊柱植入物的實(shí)際特點(diǎn)，也參考了相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ISO14602:1997和ISO/TR14283：1995的要求，因此既符合了我國(guó)國(guó)情（如標(biāo)準(zhǔn)中的機(jī)械性能之硬度指標(biāo)、耐腐蝕試驗(yàn)、檢驗(yàn)規(guī)則、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)志等條款與我國(guó)實(shí)際情況符合或滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求），又在一些重要技術(shù)指標(biāo)規(guī)定上與國(guó)際接軌（如標(biāo)準(zhǔn)中化學(xué)指標(biāo)、機(jī)械性能之用靜態(tài)和/或動(dòng)態(tài)負(fù)載試驗(yàn)評(píng)價(jià)植入物等指標(biāo)）。六、重

7、大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)無(wú)七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議。本標(biāo)準(zhǔn)按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過(guò)渡辦法等內(nèi)容）無(wú)九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無(wú)十、其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)無(wú)《無(wú)源外科植入物第2部分：脊柱植入物通用要求》標(biāo)準(zhǔn)編制小組2017年6月