資源描述：
《板藍(lán)根顆粒工藝驗證.doc》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、SOP-YZ-843-00板藍(lán)根顆粒工藝驗證2006年哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司板藍(lán)根顆粒工藝驗證驗證目錄1、驗證立項申請表2、驗證方案審批表3、驗證方案4、驗證記錄5、驗證報告6、驗證證書驗證立項申請表申請部門生產(chǎn)技術(shù)部申請日期年月日申請驗證項目板藍(lán)根顆粒顆粒工藝驗證要求完成日期年月日申請驗證依據(jù)板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程（SMP）類別工藝驗證驗證要求及目的：對板藍(lán)根顆粒的生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量進(jìn)行驗證申請部門負(fù)責(zé)人簽名：生產(chǎn)技術(shù)部意見簽名年月日質(zhì)保部意見簽名年月日生產(chǎn)車間簽名年月日指定編制驗證方案的部門：生
2、產(chǎn)技術(shù)部編制驗證方案要求及完成日期：本工藝驗證按文件SMP-YZ-001-00規(guī)定編制驗證方案年月日到年月日總工程師按驗證方案要求實施于年月日完成總工程師簽名：年月日備注：驗證方案審批表審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草生產(chǎn)技術(shù)部年月日批準(zhǔn)生產(chǎn)技術(shù)部年月日質(zhì)量保證部QA年月日化驗室年月日生產(chǎn)車間年月日驗證管理部門年月日總工程師年月日備注板藍(lán)根顆粒工藝驗證方案哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司年月日驗證方案目錄1、概述1.1背景1.2目標(biāo)1.3驗證小組組成及職責(zé)1.3.1組成1.3.2職責(zé)1.4對象:生產(chǎn)工藝流程
3、圖2.驗證方案內(nèi)容2.1板藍(lán)根顆粒各工序的工藝驗證2.1.1工藝驗證目標(biāo)2.1.2設(shè)備2.1.3相關(guān)文件2.1.4生產(chǎn)系統(tǒng)要素和工藝變量的評價3.記錄4.附表1.概述1.1背景板藍(lán)根顆粒為治療清熱解毒類疾病的口服藥。是我廠的老產(chǎn)品。我廠按GMP要求改造和擴(kuò)建廠房、并更新設(shè)備，增加了現(xiàn)在國內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)顆粒劑的關(guān)鍵設(shè)備，現(xiàn)以板藍(lán)根顆粒擬生產(chǎn)進(jìn)行工藝驗證。在驗證之前，對純化水系統(tǒng)、潔凈空調(diào)系統(tǒng)（三十萬級）、設(shè)備的安裝，運(yùn)行和性能驗證，設(shè)備的清洗驗證，檢驗儀器和儀表等均經(jīng)過校正。本次工藝驗證以板藍(lán)根顆粒工藝規(guī)程
4、為依據(jù)。在設(shè)備運(yùn)行正常，以生產(chǎn)三批板藍(lán)根顆粒的生產(chǎn)過程中實施(1萬袋/批)，對板藍(lán)根顆粒的生產(chǎn)工藝條件，工藝參數(shù)及相關(guān)操作SOP進(jìn)行同步驗證。1.2目標(biāo)本產(chǎn)品工藝驗證方案的目的在于為評價板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，提供系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)生產(chǎn)過程中的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。1.3驗證小組組成及職責(zé)1.3.1組成組長:關(guān)欣組員:（生產(chǎn)技術(shù)部）閆文泉（質(zhì)保部）張麗華、張弘（固體制劑車間）
5、關(guān)欣、劉彥凱（物控部）何福春1.3.2職責(zé)1.3.2.1質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗證小組的管理，驗證報告的批準(zhǔn)及合格證書的發(fā)放。1.3.2.2驗證小組部門的負(fù)責(zé)人對驗證方案,驗證報告進(jìn)行審核會簽。1.3.2.3生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)協(xié)助驗證小組按驗證方案組織驗證的實施。1.3.2.4質(zhì)保部負(fù)責(zé)驗證生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控工作。1.3.2.5驗證小組派人負(fù)責(zé)收集數(shù)據(jù)和整理數(shù)據(jù),作綜合性分析、起草階段性和最終結(jié)論文件。1.4對象:生產(chǎn)工藝流程圖中藥提取工藝流程圖板藍(lán)根配料浸漬煎煮濾液煎煮濃縮除渣收膏1.4.1.1
6、提取工藝生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評價目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合板藍(lán)根顆粒前處理、中藥提取濃縮的工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的各種物料生產(chǎn)出的成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。系統(tǒng)要素操作和設(shè)備（1）項目前處理及提取、煎煮操作間清場。評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)開始前，要求檢查要使用的各房間。接受標(biāo)準(zhǔn)：房間清潔符合清潔SOP。檢查結(jié)果：批號：結(jié)果：（2）項目前處理及提取、煎煮設(shè)備清潔。評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)前，要求檢查前處理及提取、煎煮過程的所有設(shè)備系統(tǒng)。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備都是清潔的。檢查結(jié)果批號：結(jié)果：系統(tǒng)要素生
7、產(chǎn)工藝文件（1）項目正確的簽發(fā)文件評價方法：核對批生產(chǎn)指令和工藝所規(guī)程及所有的基礎(chǔ)SOP是否清楚，明確和充分并足以領(lǐng)導(dǎo)實際生產(chǎn)操作。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有文件都是現(xiàn)行批準(zhǔn)的并已正確簽發(fā)。評價結(jié)果檢查人：日期：（2）項目SOP的正確性評價方法正確的簽發(fā)文件在生產(chǎn)過程中，對照操作者的實際操作，檢查SOP是否清楚，明確和充分并足以指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作。接受標(biāo)準(zhǔn)所有SOP中規(guī)定的各項指令清楚，明確，足以指導(dǎo)實際生產(chǎn)操作并真實反映了實際操作過程。評價結(jié)果檢查人：日期：（3）項目批生產(chǎn)指令及記錄的正確性評價方法在生產(chǎn)過程中，審
8、核批生產(chǎn)指令內(nèi)容以保證其執(zhí)行過程不會引起差錯或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量，在生產(chǎn)結(jié)束后，審核批生產(chǎn)記錄內(nèi)容是否真實記錄了所有相關(guān)內(nèi)容。接受標(biāo)準(zhǔn)批生產(chǎn)指令正確簡潔易行，不易引起誤操作，批生產(chǎn)記錄內(nèi)容充分，能反映所有相關(guān)內(nèi)容。評價結(jié)果檢查人：日期：系統(tǒng)要素生產(chǎn)人員工項目培訓(xùn)評價方法查閱操作人員生產(chǎn)操作技能培訓(xùn)檔案，確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了相關(guān)的生產(chǎn)技術(shù)及安全培訓(xùn)。接受標(biāo)準(zhǔn)所有操作人者均已接受培訓(xùn)，并具有上崗證。評價結(jié)果檢查人：日期：1.4.1.2提取生產(chǎn)
