TS-7352-00復(fù)方板藍根顆粒顆粒工藝驗證方案(審).doc

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1、四川廣元蓉成制藥有限公司復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-7352-00復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案文件形成：文件類別：技術(shù)標準文件編碼：TS-7352-00起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部文件控制：印制本數(shù)：發(fā)出本數(shù)：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部（）生產(chǎn)技術(shù)部（）物資管理部（）財務(wù)管理部（）設(shè)備工程部（）銷售部（）行政人力資源部（）變更記載:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容第32頁共32頁四川廣元蓉成制藥有限公司復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-73

2、52-00確認/驗證小組會簽部門職務(wù)或崗位姓名簽字日期復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案1．主題內(nèi)容：本方案規(guī)定了復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝的驗證方法及標準。2．適用范圍：本方案適用于復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝驗證。3．簡介：3.1.概述：根據(jù)四川廣元蓉成制藥有限公司工藝驗證管理規(guī)程有關(guān)規(guī)定，在變更生產(chǎn)場地和設(shè)備時需要對其生產(chǎn)工藝進行全面的驗證，確?，F(xiàn)行的工藝流程可以持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。公司新建提取車間、口服固體制劑車間，其生產(chǎn)線目前試生產(chǎn)品種為復(fù)方板藍根顆粒，為確認按制訂的復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程進行

3、操作，能始終生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定可靠的合格產(chǎn)品，特制訂本驗證方案對復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝進行驗證。我們對復(fù)方板藍根顆粒的生產(chǎn)過程中提取、濃縮、制粒、分裝（內(nèi)包裝）等生產(chǎn)關(guān)鍵工序進行驗證。把每一操作工序段作為一個驗證小節(jié)，每項小節(jié)包括單元項目、執(zhí)行文件、取樣及檢驗方法、可接受標準、驗證記錄等幾個方面。本次復(fù)方板藍根顆粒試生產(chǎn)在我公司提取車間、口服固體制劑車間進行，驗證批次為三批。具體驗證時間以生產(chǎn)部實際生產(chǎn)時間為準。3.2.驗證產(chǎn)品基本信息：3.2.1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼：3.2.1.1.產(chǎn)品名稱：復(fù)方板

4、藍根顆粒漢語拼音名：漢語拼音：FufangBanlangenKeli第32頁共32頁四川廣元蓉成制藥有限公司復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-7352-003.2.1.2.產(chǎn)品代碼：C-0103.2.2.產(chǎn)品概述3.2.2.1.劑型：顆粒劑3.2.2.2.規(guī)格：每袋裝15g3.2.2.3.批量：720kg3.2.2.4.產(chǎn)品特點3.2.2.4.1.性狀：本品為棕色的顆粒；味甜、微苦。3.2.2.4.2.功能與主治：清熱解毒，涼血。用于溫病發(fā)熱，出斑，風(fēng)熱感冒，咽喉腫爛，流行性乙型腦炎，肝炎，腮腺炎。

5、3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重癥加倍；小兒酌減。預(yù)防流感、乙腦，一日15g,連服5日。3.2.2.4.4注意事項：糖尿病患者慎用。3.2.2.4.5.貯藏：密封，防潮。3.2.2.4.6.有效期：二年3.2.2.4.7.批準文號：國藥準字Z510221543.2.3批生產(chǎn)記錄編號：SC-SRD-09-028-004．驗證目的：4.1.本次驗證旨在證明在生產(chǎn)場地和設(shè)備變更的情況下，按復(fù)方板藍根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程、有關(guān)GMP管理規(guī)程、標準操作程序及驗證文件的要求，連續(xù)進行三

6、批試生產(chǎn)，證明設(shè)計的工藝過程的實用性，設(shè)計的生產(chǎn)工藝和設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量能夠符合復(fù)方板藍根顆粒的質(zhì)量標準。確認本生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、操作程序合理、設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點合理，具有可靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能連續(xù)地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。4.2.本方案確定了在實際操作條件下需要監(jiān)控的關(guān)鍵工藝參數(shù)和變量，概括了對中間品樣品的取樣與檢測要求，并規(guī)定工藝監(jiān)控及產(chǎn)品檢測的可接受標準。4.3.為避免記錄重復(fù)，批生產(chǎn)記錄作為原始記錄備查，驗證方案中只記錄重點控制項目、重點結(jié)果和數(shù)據(jù)。5．實施驗證人員及主

7、要職責(zé)：部門人員姓名職責(zé)及分工生產(chǎn)技術(shù)部工藝及生產(chǎn)調(diào)度員負責(zé)驗證方案的起草及組織實施；負責(zé)驗證工作的技術(shù)指導(dǎo)，起草驗證報告第32頁共32頁四川廣元蓉成制藥有限公司復(fù)方板藍根顆粒工藝驗證方案TS-7352-00車間主任負責(zé)實施驗證方案；負責(zé)將本部門相關(guān)的驗證數(shù)據(jù)收集到方案中，并上報經(jīng)理負責(zé)驗證方案及報告的審核及監(jiān)督實施設(shè)備工程部設(shè)備管理員負責(zé)驗證方案中設(shè)備的完好運行，為驗證提供必要的資料和數(shù)據(jù)質(zhì)量管理部OA現(xiàn)場監(jiān)控員負責(zé)監(jiān)督整個驗證過程嚴格按照批準的驗證方案進行QC檢驗員負責(zé)驗證方案涉及的有關(guān)項目的

8、抽樣檢測并出具檢驗報告確認/驗證管理員負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)，協(xié)助驗證方案的起草；組織收集、整理驗證資料；并對驗證過程中出現(xiàn)的變更或偏差進行評價和處理，負責(zé)對驗證結(jié)果進行分析、評價并依據(jù)驗證報告出具驗證合格證6．驗證實施所需的條件：根據(jù)GMP的要求，需要在驗證開始之前確保人員培訓(xùn)及考核合格；公用工程系統(tǒng)（廠房設(shè)施、HVAC系統(tǒng)、二級反滲透純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）運行良好，均已經(jīng)驗證合格；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備均已驗證或校驗合格；生產(chǎn)所用原輔料、內(nèi)包裝材料是由合格供應(yīng)商提供的符合