物料和產(chǎn)品合規(guī)性評價程序.doc

《物料和產(chǎn)品合規(guī)性評價程序.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫。

1、物料和產(chǎn)品合規(guī)性評價程序1.目的為了保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，執(zhí)行和遵守法律和其他要求的承諾，檢查和評價公司物料合規(guī)情況，防止不合格的原料被使用到產(chǎn)品中，不合規(guī)產(chǎn)品進行銷售，進行法律的風(fēng)險控制。2.范圍用于本公司物料、產(chǎn)品的合法性控制。3.定義解釋3.1“強制性標準”是國家通過法律法規(guī)等形式明確要求對于一些標準所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更的標準，通常包括強制性的國家標準，行業(yè)標準和地方標準，如《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等。3.2“禁用物料、限用物料”一般是指國家標準和法律法規(guī)中規(guī)定的禁止使用或限制使用的組分或物質(zhì)，如《化妝品安

2、全技術(shù)規(guī)范》第二章中規(guī)定禁用組分、第三章中規(guī)定限用組分等。3.3“新原料”指企業(yè)即將啟用的新原料。4.職責(zé)4.1技術(shù)研發(fā)部：負責(zé)組織新原料、非特備案產(chǎn)品、特證產(chǎn)品的合規(guī)性評價4.2質(zhì)管部：參與原料、產(chǎn)品的檢測和合規(guī)性評價；收集國家、行業(yè)的最新法律、法規(guī)、標準；4.3采購部：參與合格性評價并審核供應(yīng)商的評價。變更后管理和控制。5.內(nèi)容5.1定期法規(guī)符合性檢查5.1.1法規(guī)標準匯編每季度或半年到國家標準網(wǎng)站查新，發(fā)現(xiàn)新法規(guī)出臺或變更應(yīng)及時收集并重新識別、評價，并記錄查新時間、評價過程、評價結(jié)果。按照《文件和管理控制程序》外來文件的更新進行管理，對業(yè)產(chǎn)品所用到

3、的法規(guī)進行收集，列出清單并做好檔案，便于檢索和使用（可以電子版）。5.1.2化妝品原料的法規(guī)要求配方原料應(yīng)在《已使用化妝品原料名稱目錄》并須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》限用要求。5.1.3建立物料清單根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品類別及所用到的原料，建立物料清單，企業(yè)應(yīng)定期對所收集的法律法規(guī)及標準進行查新，并依據(jù)變更對產(chǎn)品及物料進行重新評價，確保持續(xù)符合法規(guī)及標準要求。5.1.4合規(guī)性的評價的頻次和時機1）合規(guī)性評價的方法包括：檢驗、查詢、核對的相關(guān)資料。2）合規(guī)性的評價內(nèi)容：法律法規(guī)、行政許可的符合性。如生產(chǎn)許可證、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、已使用的原料目錄等的執(zhí)行情況；與

4、地方法規(guī)、地方政府協(xié)議、作業(yè)技術(shù)政策、上級部門等其他要求的符合性。3）法律法規(guī)和其他其他要求的合規(guī)性評價質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)定期進行，公司每年至少應(yīng)進行一次適用的法律法規(guī)和其他要求合理性評價，每年至少一次對原料清單逐一對照《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）的物料，進行合規(guī)性審核。前后兩次評價時間間隔不超過12個月。公司合規(guī)評價一般安排內(nèi)審時進行或獨立進行。4）質(zhì)管部應(yīng)該對于產(chǎn)品生產(chǎn)超過一年的，每年應(yīng)至少一次合規(guī)性評價，前后兩次評價時間間隔不超過12個月，以保證物料保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品符合性評價。5）產(chǎn)品配方發(fā)生變更時，應(yīng)及時更新配方物料清單，并對變更物料進行合規(guī)

5、性評價評價：依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015)中的禁／限用物質(zhì)清單，評價所使用物料是否為禁／限用物質(zhì)。6）當(dāng)出現(xiàn)產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時,發(fā)生重大質(zhì)量事故或有關(guān)質(zhì)量投訴時,法律法規(guī)和其他要求發(fā)生重大變化時,可增加合規(guī)性評價頻率次。7）由技術(shù)研發(fā)部組織項目有關(guān)人員進行評價，質(zhì)管部、采購部等相關(guān)部門參與。合規(guī)性評價的結(jié)果分為：符合和不符合兩種。5.2新原料合規(guī)性評價5.2.1新原料的可適用性和識別按照《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）對準備使用的企業(yè)新物料，技術(shù)研發(fā)部在引進原料采購前組織一次原料合規(guī)性評價，進行識別，評價物料是否為可使用物

6、料。5.2.2禁／限用物質(zhì)評價依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015)中的禁／限用物質(zhì)清單，評價所使用物料是否為禁／限用物質(zhì)。5.2.3依據(jù)物料生產(chǎn)工藝和組成成分等資料，評價物料是否會引入禁／限用物質(zhì)，若會引入禁／限用物質(zhì)，則應(yīng)根據(jù)該物料在產(chǎn)品中的配比來確認物料是否符合法規(guī)要求。5.2.4對產(chǎn)品中所用的原料進行評價，企業(yè)應(yīng)收集但不限于以下法規(guī)及標準文件：1）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》；2）GB5296.3-2008《消費品使用說明化妝品通用標簽》；3）《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）；4）藥監(jiān)局網(wǎng)站。5.3原料供應(yīng)商的資料審核5.3.1資質(zhì)資料一般包

7、含但不限于生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼等，對于證件要確保其在有效期內(nèi)；5.3.2技術(shù)資料一般包括技術(shù)標準、檢驗方法、MSDS等；5.3.3驗證樣品的符合性一般是指對樣品按標準進行檢驗和用樣品在實驗室進行小試、中試，測試均應(yīng)符合開發(fā)要求。5.3.4做好更新管理，動態(tài)管理。5.4產(chǎn)品標準的合規(guī)性5.4.1技術(shù)研發(fā)對每種新產(chǎn)品上市前進行一次原料合規(guī)性評價及非特備案。5.4.2對于新產(chǎn)品和已上市的產(chǎn)品要進行執(zhí)行標準的審核，產(chǎn)品應(yīng)按照國家標準生、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準生產(chǎn)。5.4.3對于一些產(chǎn)品也可以建立高于國家標準、行業(yè)標準、地方標準的企業(yè)標準。技術(shù)

8、研發(fā)部應(yīng)建立標準并報當(dāng)?shù)刂鞴懿块T備案。