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1、藥包材再注冊(cè)初審程序事項(xiàng)名稱(chēng)：藥包材再注冊(cè)初審法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）4、《藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》?總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含受理、注冊(cè)檢驗(yàn)、送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)條件：1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥包材注冊(cè)證》中
2、國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專(zhuān)員或相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。辦理材料：（一）、《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》：一式4份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）上下載最新表格。（二）、紙質(zhì)資料：申報(bào)資料目錄1、《藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)表》2、我局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。3、申請(qǐng)人合
3、法登記證明文件。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)。5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的藥包材或者藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）潔凈度檢測(cè)報(bào)告書(shū)。6、申報(bào)產(chǎn)品的配方。7、申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。8、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9、三批申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告書(shū)。10、該產(chǎn)品五年內(nèi)銷(xiāo)售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。11、批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情12、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性聲明。13、凡申請(qǐng)人申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)
4、委托書(shū)》2份。（三）、申報(bào)資料要求1、上述第（二）、（三）項(xiàng)資料，可以提供復(fù)印件。2、上述第（四）、（五）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提供原件。3、上述第（六）、（七）項(xiàng)資料，若與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有所改變，應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。4、上述第（八）項(xiàng)資料，再注冊(cè)時(shí)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說(shuō)明。5、上述第（九）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。6、上述第（十）項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)包括年銷(xiāo)售量、使用本產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品品種目錄、用戶(hù)對(duì)本品使用評(píng)價(jià)、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品自檢合格率、有無(wú)質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢
5、等情況。7、申報(bào)資料按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（附件四）的資料順序編號(hào)；8、藥品包裝材料和容器注冊(cè)申請(qǐng)表（一律采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站ww.sfda.gov.cn 發(fā)布的申報(bào)軟件填報(bào)。申請(qǐng)表必須提供用軟件填寫(xiě)并打印的書(shū)面申請(qǐng)表及電子表軟盤(pán)。同時(shí)應(yīng)注意書(shū)面申請(qǐng)表和電子表的數(shù)據(jù)核對(duì)一致。)9、使用A4紙張，4號(hào)－5號(hào)宋字體打印；10、每套資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號(hào)辦理時(shí)間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)
6、假日除外）。聯(lián)系電話(huà)：0791-88158101辦理流程：一、申請(qǐng)與受理標(biāo)準(zhǔn)：(1)、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類(lèi)、數(shù)量符合要求；(2)、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請(qǐng)表填寫(xiě)正確、規(guī)范，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無(wú)填寫(xiě)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)“無(wú)”；確保“省級(jí)受理機(jī)構(gòu)填寫(xiě)內(nèi)容”項(xiàng)填寫(xiě)完整；證明性文件齊全、有效；(4)、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；(6)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過(guò)行政許可；(7)、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政
7、受理與投訴舉報(bào)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》并載明其理由，將《不予受理通知書(shū)》和全部申報(bào)資料一并退回申
8、請(qǐng)人。5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范
