藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審程序

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1、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審程序事項(xiàng)名稱：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）3、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）4、《藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則》收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見(jiàn)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》?總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含受理、注冊(cè)檢驗(yàn)、送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)

2、條件：1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并是在藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后，變更標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及《藥包材注冊(cè)證》中所載明的等事項(xiàng)2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。辦理材料：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類（一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目?！　?、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址?！　?、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的

3、“公司名稱”及“注冊(cè)地址”?！　?、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地?！　?、變更藥包材配方中的添加劑。　　6、變更藥包材生產(chǎn)工藝?！　?、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。　?。ǘ┲苯訄?bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　　8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)?！　。ㄈ┯墒〖?jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：　　9、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。　　10、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。申報(bào)資料（一）、《藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表》：一式4份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥

4、品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）上下載最新表格。（二）、紙質(zhì)資料：1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件?！　?、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告?！　?、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件。　　4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件?！　?、變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。　　6、變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)

5、行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)?！　?、變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料?！　?、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！　?、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書(shū)原件?！　?0、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）?！　?1、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。　　12、變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊(cè)地址”申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。　　13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)

6、文書(shū)、公證文件及其中文譯本。新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。申報(bào)資料項(xiàng)目表┌───────┬─────────────────────────┐│　　　　　　　│　　　　　　　　　申報(bào)資料項(xiàng)目　　　　　　　　　││　　注　冊(cè)　　├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤│　　事　項(xiàng)　　│1│2│3│4│5│6│7│8│9│10│11│12│13│├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　　　　│1　│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－

7、│－│－││　報(bào)　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　國(guó)　　│2　│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　家批　│　　│　││　││　│　│　│　│　│　│　│　│　││　食準(zhǔn)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　品的　│3　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－││　藥補(bǔ)　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　品充　│4　│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－││　監(jiān)申　├──┼─┼─┼─┼

8、─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　督請(qǐng)　│5　│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－││　管事　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤│　理項(xiàng)　│6　│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－││　局　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─