gmp地十項基本原則

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1、、GMP的十項基本原則原則1：明確各崗位人員的工作職責并通過學習和培訓不斷提高各級人員的素質。GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。作為一個制藥人，我們每一個人都應該自問：我們能否勝任所承擔的工作？我們是否具備了所在崗位應具備的知識和技能？我們能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我們每一名制藥行業(yè)的員工都應明確自己的工作職責，掌握在自己的崗位上“應知應會”的內容。同時，制藥技術和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地自我學習和參加培訓，以全面提高自身素質。GMP需要象我們這樣的稱職的員工：知道怎樣在第一次就把事情做好；知道怎樣每一次都能把事情做好！作為QA這樣一個在質量

2、體系中舉足輕重的角色，更應該從嚴要求自己，做好自己的本職工作，使我們的質量體系高效運轉、不斷提高。原則2：在廠房、設施和設備的設計和建造過程中，充分考慮生產能力、產品質量和員工的身心健康。GMP的核心思想就是：產品的質量是設計和生產出來的，而不是檢驗和檢查出來的。高標準的設計是保證產品質量的前提。廠房設施、設備設計、建造應滿足的條件：生產能力、產品質量、員工安全和身心健康等。廠房設施、設備設計、建造應考慮的因素：提供充足的操作空間、建立合理的生產工藝流程、控制內部環(huán)境、設備的設計、選型等。對于一個已經建成投產的公司來說，設備、設施的設計選型已經完成，所以，在這里不再做進一步的展開。原則3

3、：對設施和設備進行適當?shù)木S護，以保證始終處于良好的狀態(tài)。良好的設備（設施）狀態(tài)是保證生產出質量均一的產品的前提，廠房、設施、設備維護保養(yǎng)不當可能造成嚴重的后果，如：引起產品返工、報廢、不能出廠、投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛、對企業(yè)形象的影響等。所以，建立廠房和設備的維護保養(yǎng)計劃并認真實施是非常重要的。應制定書面規(guī)程，明確每一臺設備的檢查和維護保養(yǎng)項目、周期、部位、方法、標準等。并做好維護保養(yǎng)記錄：每臺關鍵設備均應有使用記錄、清潔記錄、維護保養(yǎng)記錄、潤滑記錄等。在出現(xiàn)可能影響產品質量的異常情況時，應在開始生產操作前采取應急處理措施。原則4：將清潔工作作為日常的習慣，防止產品污染。GM

4、P的目標要素中防止對產品的污染是很重要的一部分，而清潔是防止產品污染的最有效措施之一。藥品生產對清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無止境的。清潔工作作為GMP生活方式的一部分。清潔工作的主要內容包括：建立清潔的標準和清潔的書面程序，保持良好的個人衛(wèi)生習慣，進入生產區(qū)（尤其是潔凈區(qū)）應按規(guī)定洗手、更衣、清潔消毒，患病應報告休養(yǎng)防止對藥品生產產生不良影響，嚴格遵守書面的清潔規(guī)程，及時、準確記錄清潔工作，發(fā)現(xiàn)任何可能造成產品污染的情況及時報告，采取必要的措施，防止鼠蟲的進入，定期檢查水處理系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)，對生產廢棄物進行妥善處理，對生產設備進行徹底的清潔等。原則5：開展驗證工作，證明系統(tǒng)的

5、有效性、正確性和可靠性。驗證的定義是：證明藥品生產的過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。從驗證的定義可以看出，驗證是一種有組織的活動。通過驗證可以證明藥品生產的過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果。通過驗證可以保證我們的生產過程能夠始終符合預定的標準的要求。GMP要求，藥品生產的每一個系統(tǒng)或過程均須通過驗證，只有這樣，我們才有充分的自信保證生產的產品的質量能夠始終如一地符合質量標準的要求。而為了保持這種自信，我們就必須嚴格遵守經過驗證的書面程序。只有經過驗證的過程，產生的記錄才有意義。驗證主要包括：空氣凈化系統(tǒng)驗證、工藝用水系統(tǒng)驗證、主要工藝

6、設備驗證、滅菌設備驗證、設備清洗驗證藥液濾過及灌封(分裝)系統(tǒng)驗證、檢驗儀器驗證、主要原輔材料變更驗證、生產工藝及其變更驗證、設備清潔驗證、檢驗方法驗證等。原則6.起草詳細的規(guī)程，為取得始終如一的結果提供準確的行為指導——寫好要做的我們的生活由程序控制著。例如：每天早晨起床的程序以及我們進入生產區(qū)的程序。日常生活和工作中所遵循的程序的主要區(qū)別在于是否形成書面文件。GMP的核心是為生產和質量管理的每一項操作（或工作）建立書面程序。書面程序是保證符合GMP要求、操作（或工作）過程可控、結果一致的第一步，可以控制藥品的生產和質量管理過程，將污染、混淆和差錯的可能降至最低。書面程序有六大功能：標

7、準化——規(guī)范行為；操作指示——新工作的培訓教材及操作指示；操作參考——查閱；控制——檢查與評價；審核——歷史審核；歸檔——證據，追溯。那么，起草書面程序應注意哪些呢？首先應保證其清晰、準確、易懂、有邏輯性，可以先描繪出操作（或工作）的流程，應該使用執(zhí)行者能夠理解的語言，還可以用圖表等加強印象、注重包裝等。最重要的是保證書面程序的可靠性和可操作性。原則7.認真遵守書面程序，以防止污染、混淆和差錯——做好所寫的制定出完善的書面程序后，保