gmp十項(xiàng)基本原則

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1、GMP十項(xiàng)基本原則編譯自美國(guó)GMP學(xué)院2000年GMP培訓(xùn)教材1前言什么是GMP？GoodManufacturingPractices的縮寫?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。2前言實(shí)施GMP的目的：將藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)降至最低限度。GMP的實(shí)施賦予藥品質(zhì)量以新的概念，藥品不僅應(yīng)檢驗(yàn)合格，其生產(chǎn)全過(guò)程也必須保證符合GMP的要求。3前言GMP認(rèn)證：國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實(shí)施藥品GMP監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，確保

2、藥品的穩(wěn)定性、安全性和有效性。確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段。國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。4前言GMP的發(fā)展歷史：人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。1962年，美國(guó)國(guó)會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。1963年，美國(guó)頒布世界上第一個(gè)GMP。1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)。1975年，關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體制和WHO-GMP修訂版同時(shí)被采納。正式公布GMP。5前言GMP的發(fā)展歷史：1974年，日本政府頌布GMP。1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟GMP準(zhǔn)則發(fā)布。1992年，歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品G

3、MP（EEC-GMP）公布。1992年，相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定（PIC）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（PIC-GMP）公布。1980年，已有63個(gè)國(guó)家實(shí)施GMP。6前言我國(guó)GMP發(fā)展情況1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》；1988年，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)法定的GMP；1992年，衛(wèi)生部修訂版GMP頒布；1999年6月18日，SDA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。7前言GMP認(rèn)證1995年7月11日，衛(wèi)生部《關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》下發(fā)，同年成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)。1998年4月16日，

4、SDA成立國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（CCD）。8GMP十項(xiàng)基本原則1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。2.在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。3.對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。9GMP十項(xiàng)基本原則4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。5.開(kāi)展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。6.起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。10GMP十項(xiàng)基本原則7.認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。8.對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性

5、，符合GMP要求。9.通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。10.定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。11原則1：明確各崗位人員的工作職責(zé)。GMP要求每一崗位的人員都能勝任自己的工作。我們能否勝任所承擔(dān)的工作？是否具備了所在崗位應(yīng)具備的知識(shí)和技能？能否保證第一次就能把工作做好、每一次都能做好？12原則1：明確各崗位人員的工作職責(zé)。應(yīng)明確自己的工作職責(zé)，掌握在自己的崗位上“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”的內(nèi)容。制藥技術(shù)和崗位的要求是不斷發(fā)展的，需要不斷地學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。GMP需要象我們這樣的稱職的員工：?知道怎樣在第一次就把事情做好知道怎樣每一次都能把事情做好13原則2

6、：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)滿足的條件：生產(chǎn)能力產(chǎn)品質(zhì)量員工安全和身心健康14原則2：在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)和建造過(guò)程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。廠房設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)、建造應(yīng)考慮的因素：提供充足的操作空間建立合理的生產(chǎn)工藝流程控制內(nèi)部環(huán)境設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型15原則3：對(duì)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。廠房、設(shè)施、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)?shù)暮蠊阂甬a(chǎn)品返工、報(bào)廢、不能出廠投訴、退貨、收回以及可能的法律糾紛對(duì)企業(yè)形象的影響等16原則3：對(duì)設(shè)施

7、和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。建立廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃并認(rèn)真實(shí)施是非常重要的。應(yīng)制定書面規(guī)程，明確每一臺(tái)設(shè)備的檢查和維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目、周期、部位、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。做好維護(hù)保養(yǎng)記錄：每臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)有使用記錄、清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、潤(rùn)滑記錄等。在出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的異常情況時(shí)，應(yīng)在開(kāi)始生產(chǎn)操作前采取應(yīng)急處理措施。17原則4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。清潔是防止產(chǎn)品污染的有效措施。藥品生產(chǎn)對(duì)清潔工作的重視和清潔工作的挑戰(zhàn)是永無(wú)止境的。我們的目標(biāo)是將清潔工作作為GMP生活方式的一部分。應(yīng)建立清潔的標(biāo)準(zhǔn)和清潔的書面程序。18

8、原則4：將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。在日常操作中應(yīng)注意：保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣更衣、洗手；清潔消