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《固體制劑車(chē)間清潔驗(yàn)證方案》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、清潔驗(yàn)證文件編號(hào)：TS-VD-QJ(P)-003-00生效日期:頁(yè)碼：共頁(yè)固體制劑車(chē)間口服固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)清潔驗(yàn)證方案****藥業(yè)有限公司清潔方法驗(yàn)證方案13清潔驗(yàn)證確認(rèn)方案起草部門(mén)起草人職務(wù)簽字日 期質(zhì)量部固體制劑車(chē)間生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)方案審核部門(mén)姓名職務(wù)簽字日 期質(zhì)量部生產(chǎn)副總確認(rèn)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)簽字日 期目錄清潔方法驗(yàn)證方案13清潔驗(yàn)證1.目的--------------------------------------------------------------------2．概述-------------------------------------
2、-------------------------------3.產(chǎn)品選擇及風(fēng)險(xiǎn)分析------------------------------------------------------4.確認(rèn)小組----------------------------------------------------------------5.確認(rèn)用儀器及儀表的校準(zhǔn)--------------------------------------------------6.相關(guān)文件和人員培訓(xùn)的確認(rèn)----------------------------------------
3、--------6.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)-----------------------------------------------------6.2人員培訓(xùn)的確認(rèn)---------------------------------------------------------7.驗(yàn)證內(nèi)容----------------------------------------------------------------8.偏差分析及處理----------------------------------------------------------9.結(jié)果與評(píng)
4、價(jià)--------------------------------------------------------------清潔方法驗(yàn)證方案13清潔驗(yàn)證1目的及范圍：1.1制定固體制劑車(chē)間片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)的清潔驗(yàn)證方案，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程的效力，以確保設(shè)備中各種殘留物不會(huì)影響下批產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。1.2適用于固體制劑車(chē)間片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)的清潔驗(yàn)證。2概述：固體制劑車(chē)間共有片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、滴劑（膠囊型）6個(gè)劑型，其中車(chē)間南部可以生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑，車(chē)間北部可以生產(chǎn)軟膠囊劑、滴劑（膠
5、囊型），南、北生產(chǎn)線(xiàn)屬于獨(dú)立的系統(tǒng)。目前片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑存在共線(xiàn)生產(chǎn)情況，可以生產(chǎn)的品種有片劑39個(gè)、硬膠囊劑9個(gè)、顆粒劑7個(gè)，其中常生產(chǎn)的品種有片劑10個(gè)、硬膠囊劑3個(gè)、顆粒劑3個(gè)。截止目前生產(chǎn)的品種有復(fù)方大青葉片、藿香正氣膠囊、氨咖黃敏膠囊、小柴胡顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、口服五維葡萄糖，其中新復(fù)方大青葉片為中、西藥復(fù)方制劑、藿香正氣膠囊、小柴胡顆粒為純中藥制劑；氨咖黃敏膠囊、小兒氨酚黃那敏顆粒、口服五維葡萄糖為化學(xué)藥。本固體制劑車(chē)間制粒分為兩條線(xiàn)，其中，制粒1有制粒設(shè)備：槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，新復(fù)方大青葉片、藿香正氣膠囊、小
6、柴胡顆粒在本制粒間生產(chǎn)；制粒2有制粒設(shè)備：槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥器，氨咖黃敏膠囊、小兒氨酚黃那敏顆粒在此制粒間生產(chǎn)。片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線(xiàn)共用一個(gè)二維混合機(jī)。3.產(chǎn)品選擇及風(fēng)險(xiǎn)分析：3.1因藿香正氣膠囊、小柴胡顆粒是純中藥制劑，且處方中沒(méi)有毒性成分。活性比較強(qiáng)的成分還應(yīng)當(dāng)屬制劑中化學(xué)原料藥成分。目前生產(chǎn)的品種中化學(xué)原料藥處方成分分析見(jiàn)下表：品種處方占處方中比例難清潔程度批量新復(fù)方大青葉片對(duì)乙酰氨酚25%水中略溶，熱水中易溶102kg咖啡因2.5%水中略溶，熱水中易溶異戊巴比妥2.5%水中微溶，在氫氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。維生素C3.3
7、%水中易溶小兒氨酚黃那敏顆粒對(duì)乙酰氨基酚5%水中略溶，熱水中易溶100kg馬來(lái)酸氯苯那敏0.02%水中易溶清潔方法驗(yàn)證方案13清潔驗(yàn)證氨咖黃敏膠囊對(duì)乙酰氨基酚87.7%水中略溶，熱水中易溶114kg咖啡因5.2%水中略溶，熱水中易溶馬來(lái)酸氯苯那敏0.35%水中易溶口服五維葡萄糖維生素B10.012%水中易溶120kg維生素B20.008%水中不溶，在稀氫氧化鈉溶液中溶解維生素C0.2%水中易溶維生素D20.0002%不溶煙酸0.1%沸水中溶解，在水中略溶從上表中分析，對(duì)乙酰氨基酚在處方中所占比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其它成分所占比例。且比較不易清洗，復(fù)方大青葉片、小兒氨酚黃
8、那敏顆粒、氨咖黃敏膠囊中都有對(duì)乙氨基酚
