固體制劑車間口服固體制劑生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案

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1、文件編號(hào):TS-VD-QJ(P)-003-00生效日期：頁(yè)碼：共頁(yè)固體制劑車間口服固體制劑生產(chǎn)線清潔驗(yàn)證方案****藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案起草部門起草人職務(wù)簽字R期質(zhì)量部固體制劑車間生產(chǎn)技術(shù)部確認(rèn)方案審核部門姓名職務(wù)簽字R期質(zhì)量部生產(chǎn)副總確認(rèn)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職務(wù)簽字日期1.目的2.概述3.產(chǎn)品選擇及風(fēng)險(xiǎn)分析4?確認(rèn)小組5.確認(rèn)用儀器及儀表的校準(zhǔn)一6.相關(guān)文件和人員培訓(xùn)的確認(rèn)6.1驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)——6.2人員培訓(xùn)的確認(rèn)7.驗(yàn)證內(nèi)容&偏差分析及處理9.結(jié)果與評(píng)價(jià)1目的及范圍：1.1制定固體制劑車間片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證方案，確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程的效力，以確保設(shè)備

2、中各種殘留物不會(huì)影響下批產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。1.2適用于固體制劑車間片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線的清潔驗(yàn)證。2概述：固體制劑車間共有片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、軟膠囊劑、滴劑（膠囊型）6個(gè)劑型，其中車間南部可以生產(chǎn)片劑、便膠囊劑、顆粒劑、散劑，車間北部可以生產(chǎn)軟膠囊劑、滴劑（膠囊型），南、北生產(chǎn)線屬于獨(dú)立的系統(tǒng)。目前片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑存在共線生產(chǎn)情況，可以生產(chǎn)的品種有片劑39個(gè)、硬膠囊劑9個(gè)、顆粒劑7個(gè)，其中常生產(chǎn)的品種有片劑10個(gè)、硬膠囊劑3個(gè)、顆粒劑3個(gè)。截止目前生產(chǎn)的品種有復(fù)方大青葉片、董香正氣膠囊、氨咖黃敏膠囊、小柴胡顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、

3、口服五維葡萄糖，其中新復(fù)方大青葉片為中、西藥復(fù)方制劑、董香正氣膠囊、小柴胡顆粒為純中藥制劑；氨咖黃敏膠囊、小兒氨酚黃那敏顆粒、口服五維葡萄糖為化學(xué)藥。木固體制劑車間制粒分為兩條線，其中，制粒1有制粒設(shè)備：槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，新復(fù)方大青葉片、蕾香正氣膠囊、小柴胡顆粒在本制粒間生產(chǎn)；制粒2有制粒設(shè)備：槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、沸騰干燥器，氨咖黃敏膠囊、小兒氨酚黃那敏顆粒在此制粒間生產(chǎn)。片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑生產(chǎn)線共用一個(gè)二維混合機(jī)。3?產(chǎn)品選擇及風(fēng)險(xiǎn)分析：3.1因霍香止氣膠囊、小柴胡顆粒是純中藥制劑，且處方中沒有毒性成分。活性比較強(qiáng)的成分還應(yīng)當(dāng)屬制劑中化

4、學(xué)原料藥成分。目前生產(chǎn)的品種中化學(xué)原料藥處方成分分析見卜表：品種處方占處方中比例難清潔程度批量新復(fù)方大青葉片對(duì)乙酰氨酚25%水中略溶，熱水中易溶102kg咖啡因2.5%水中略溶，熱水中易溶異戊巴比妥2.5%水中微溶，在氮氧化鈉或碳酸鈉溶液中溶解。維生素C3.3%水中易溶小兒氨酚黃那敏對(duì)乙酰氨基酚5%水中略溶，熱水中易溶100kg顆粒馬來(lái)酸氯苯那敏0.02%水中易溶氨咖黃敏膠囊對(duì)乙酰氨基酚87.7%水屮略溶，熱水中易溶114kg咖啡因5.2%水中略溶，熱水中易溶馬來(lái)酸氯苯那敏0.35%水中易溶口服五維葡萄糖維生素B10.012%水中易溶120kg維生素B20.008%水中不溶，

5、在稀氫氧化鈉溶液中溶解維生素C0.2%水中易溶維牛素D20.0002%不溶煙酸0.1%沸水中溶解，在水中略溶從上表中分析，對(duì)乙酰氨基酚在處方中所占比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其它成分所占比例?？诒容^不易清洗，復(fù)方大青葉片、小兒氨酚黃那敏顆粒、氨咖黃敏膠囊中都有對(duì)乙氨基酚，口服五維葡萄糖中各成分所占比例極小，且生產(chǎn)工序不經(jīng)過(guò)制粒，直接配料后進(jìn)總混進(jìn)行混合,故選擇復(fù)方大青葉連續(xù)3個(gè)批次，對(duì)乙酰氨基酚為標(biāo)記物，進(jìn)行清潔方法的驗(yàn)證。3.2直接相接觸的設(shè)備直接相接觸的設(shè)備有配料桶、CH-150型槽型混合機(jī)、搖擺式顆粒機(jī)、ZP35D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、EYH-2000型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。3.3清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)分析見

6、清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告QAC201305034。4確認(rèn)小組：確認(rèn)小組姓名崗位職務(wù)小組職務(wù)職責(zé)質(zhì)量副總驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人監(jiān)督整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)，批準(zhǔn)驗(yàn)證文件生產(chǎn)副總組長(zhǎng)安排、協(xié)調(diào)、監(jiān)督整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)，質(zhì)量部部長(zhǎng)組員審核驗(yàn)證文件，配合、實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)組員起草驗(yàn)證文件，配合、實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)車間主任組員起草驗(yàn)證文件，配合、實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。QC組員起草驗(yàn)證文件，配合、實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)。制粒崗位組員配合、實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)制粒崗位組員配合、實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)壓片崗位組員配合、實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)實(shí)施時(shí)間：自—年—月—日至—年_月_日進(jìn)行確認(rèn)。5驗(yàn)證所用儀器的校準(zhǔn)：4.1確認(rèn)方法：列出所用儀器的校準(zhǔn)證書編號(hào)、校準(zhǔn)日期、

7、校準(zhǔn)結(jié)果及有效期。4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：量程、精度、靈敏度等與確認(rèn)要求相適應(yīng)，H經(jīng)校準(zhǔn)，并有合格證明。儀器名稱儀器編號(hào)校準(zhǔn)證書編號(hào)校準(zhǔn)日期有效期至高效液相色譜儀電子天平6相關(guān)文件和人員培訓(xùn)的確認(rèn)：目的：檢查與確認(rèn)所需的文件是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了木驗(yàn)證方案的培訓(xùn),并確認(rèn)文件的可靠性及可執(zhí)行性。6.1所需文件的確認(rèn)6.1.1相關(guān)的文件：《槽型混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《搖擺顆粒機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等6.1.2確認(rèn)方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號(hào)和