吡非尼酮pirfenidone使用說明書2014年第

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1、Esbriet(吡非尼酮[pirfenidone])使用說明書2014年第一版批準日期：2014年10月15日；公司：InterMune，Inc.FDA藥品評價和研究中心藥物評價II室主任說：“對有特發(fā)性肺纖維化患者，一種嚴重，慢性肺病，Esbriet提供一種新的治療選擇”。“我們將通過批準影響治療公共衛(wèi)生條件的產(chǎn)品繼續(xù)幫助推動先進藥物治療”?？焖偻ǖ?，優(yōu)先審評，孤兒產(chǎn)品，和突破性治療指定。http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdf處方資料重點?這些重點不包括安全和有效使用ESBRIET所

2、需所有資料。請參閱ESBRIET完整處方資料。ESBRIET?(吡非尼酮[pirfenidone])膠囊，為口服使用美國初始批準：2014?適應(yīng)證和用途ESBRIET是一個吡啶酮適用為特發(fā)性肺纖維化(IPF)的治療。(1)?劑量和給藥方法?⑴推薦劑量：801mg(三粒膠囊)每日三次與食物服用。(2)?⑵治療開始時，每天劑量滴定調(diào)整至每天9粒膠囊完全劑量跨越14天期間如下：⑶為處理不良反應(yīng)考慮暫時減低劑量，治療中斷，或終止，.(2.3，5.1，5.2，5.3)?⑷治療前，進行肝功能檢驗。(2.1)?劑型和規(guī)格膠囊：267mg(3)?禁忌證?無?警告和注意事項?⑴肝酶升高：用ESBRIET曾發(fā)生A

3、LT，AST，和膽紅素升高。監(jiān)視ALT，AST，和膽紅素治療前和期間?？赡苄枰獣簳r減低劑量或終止。(2.1，5.1)?⑵光敏性和皮疹：用ESBRIET曾注意到光敏性和皮疹。避免暴露至日光和日光燈。每天穿防曬和防護服。可能需要暫時減低劑量或終止。(5.2)?⑶胃腸道疾?。河肊SBRIET曾發(fā)生惡心，嘔吐，腹瀉，消化不良，胃食管反流病，和腹痛?？赡苄柩綍簳r減低劑量或終止。(5.3)?不良反應(yīng)?最常見不良反應(yīng)(≥10%)是惡心，皮疹，腹痛，上呼吸道感染，腹瀉，疲乏，頭痛，消化不良，眩暈，嘔吐，厭食，胃食管反流病，鼻竇炎，失眠，體重減輕，和關(guān)節(jié)炎。(6.1)?報告懷疑不良反應(yīng)，聯(lián)系InterMune電

4、話1-888-486-6411或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.?藥物相互作用?CYP1A2的中度(如，環(huán)丙沙星[ciprofloxacin])和強抑制劑(如，氟伏沙明[fluvoxamine])增加ESBRIET的全身暴露和可能改變ESBRIET的不良反應(yīng)圖形。ESBRIET給予前終止氟伏沙明或減少至1粒膠囊1天3次。使用環(huán)丙沙星考慮減低劑量。(7.1)?特殊人群中使用?⑴肝受損：監(jiān)視不良反應(yīng)和必要時考慮劑量調(diào)整或終止。有嚴重肝受損患者建議不使用ESBRIET。(8.6，12.3)?⑵腎受損：監(jiān)視不良反應(yīng)和考慮劑量調(diào)整或必要時終止。有腎病終末

5、期用透析患者建議不使用ESBRIET，(8.7，12.3)?⑶吸煙者：吸煙者曾注意到減低暴露，可能改變ESBRIET的療效圖形。(8.8)完整處方資料1適應(yīng)證和用途?ESBRIET是適用為特發(fā)性肺纖維化(IPF)的治療。2劑量和給藥方法?2.1ESBRIET給藥前檢驗用ESBRIET治療開始前進行肝功能檢驗[見警告和注意事項(5.1)]，2.2推薦劑量?推薦的ESBRIET每天維持劑量為801mg(t三粒267mg膠囊)1天3次與食物總共2403mg/day。在每天相同時間服用劑量。治療開始，點滴調(diào)整至每天9粒膠囊，完全劑量跨越14天期間如下：建議對任何患者不用劑量超過2403mg/day(9

6、膠囊每天)。2.3由于不良反應(yīng)調(diào)整劑量?患者丟失14天或更多天ESBRIET應(yīng)重新-開始治療通過進行初始2-周滴定調(diào)整方案至完全維持劑量[見劑量和給藥方法(2.2)]。對治療中斷小于14天，可恢復(fù)中斷前劑量。如患者經(jīng)歷重要不良反應(yīng)(即，胃腸道，光敏性反應(yīng)或皮疹)，為解決癥狀允許考慮暫時減低劑量或中斷ESBRIET[見警告和注意事項(5.1，5.2，5.3)]。由于肝酶升高調(diào)整劑量當(dāng)表現(xiàn)肝酶和膽紅素升高可能還需要劑量調(diào)整或中斷。對肝酶升高，調(diào)整劑量如下：如一例患者出現(xiàn)>3但≤5×正常上限(ULN)ALT和/或AST無癥狀或高膽紅素血癥開始ESBRIET治療后：●終止混雜藥物，除外其他原因，和嚴密

7、監(jiān)視患者。?●當(dāng)臨床指示時重復(fù)肝化學(xué)檢驗?！窨赡苡妹刻焱耆珓┝烤S持，如臨床上適宜，或減低或中斷(如，直至肝化學(xué)檢驗在正常界限內(nèi))與當(dāng)耐受時隨后重新滴定調(diào)整至完全劑量。如一例患者出現(xiàn)>3但≤5×ULNALT和/或AST伴癥狀或高膽紅素血癥：●永久地終止ESBRIET。?●患者不要再次用ESBRIET。如一例患者出現(xiàn)>5×ULNALT和/或AST：●永久地終止ESBRIET。●患者不要再次用ESBRI