吡非尼酮膠囊說明書

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1、核準(zhǔn)日期：2011年09月07日修改日期：2013年12月25日吡非尼酮膠囊說明書請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【警示語】1.藥物光遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示會引起染色體結(jié)構(gòu)異常，光照后有導(dǎo)致皮膚致癌的可能，該點(diǎn)需要向患者進(jìn)行充分說明，在得到理解以及確認(rèn)的基礎(chǔ)上，才可應(yīng)用本品，詳見「注意事項(xiàng)」。2.本品一定要在特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化?？漆t(yī)生的指導(dǎo)下使用。【藥品名稱】通用名稱：吡非尼酮膠囊商品名稱：艾思瑞英文名稱：PirfenidoneCapsules漢語拼音：BifeinitongJiaonang【成份】本品主要成份為：

2、吡非尼酮。化學(xué)名稱：5-甲基-1-苯基-2-（1H）-吡啶酮。化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H11NO分子量：185.23【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末?！具m應(yīng)癥】用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化?！疽?guī)格】100mg【用法用量】本品按劑量遞增原則逐漸增加用量，因空腹服用本品時(shí)，吡非尼酮在血液中濃度會明顯升高，很可能會出現(xiàn)副作用，因而餐后服用為宜。本品的初始用量為每次200mg，每日3次,希望能在兩周的時(shí)間內(nèi)，通過每次增加200mg劑量，最后將本品用量維持在每次600mg(每日1800mg);應(yīng)密切觀察患者

3、用藥耐受情況，若出現(xiàn)明顯胃腸道癥狀、對日光或紫外線燈的皮膚反應(yīng)、肝功能酶學(xué)指標(biāo)的顯著改變和體重減輕等現(xiàn)象時(shí),可根據(jù)臨床癥狀減少用量或者停止用藥，在癥狀減輕后，可再逐步增加給藥量，最好將維持用量調(diào)整在每次400mg(每日1200mg)以上?！静涣挤磻?yīng)】根據(jù)國外資料，在參與安全性評價(jià)試驗(yàn)的265例受試者中，有233例（87.9%)確認(rèn)出現(xiàn)副作用。主要為光過敏癥137例（51.7%)、食欲不振61例（23.0%)、胃部不適37例（14%)、惡心53例(20.0%)。此外，安全性評價(jià)的256例試驗(yàn)對象中有120例出現(xiàn)了血液

4、生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（γ-GTP)升高(20.0%)。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)（1）肝功能損害、黃疸(0.1%-1%)：隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害，甚至可能會發(fā)生肝功能衰竭，所以要認(rèn)真進(jìn)行定期的檢查，確認(rèn)異常情況發(fā)生時(shí)，要停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼＃?）嚴(yán)重的過敏反應(yīng)（超敏反應(yīng)），如：面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。（3）嚴(yán)重的光敏反應(yīng)罕見，日光或紫外燈照射可致嚴(yán)重皮膚光敏反應(yīng)，如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外

5、燈的照射。外出時(shí)需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾，以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。2.其他不良反應(yīng)出現(xiàn)以下不良反應(yīng)時(shí)，進(jìn)行必要的減量或中止用藥等適當(dāng)?shù)奶幚?。種類發(fā)生率5%以上1-5%1%以下皮膚光過敏癥（51.7%)、皮疹瘙癢、紅斑、濕疹、扁平苔蘚、皮膚潮紅或紅皮膚、皮膚干燥、曬斑消化系統(tǒng)食欲不振（23.0%）、胃部不適（14.0%）、惡心（12.1%）、腹瀉、胸口有灼燒感、消化不良腹脹、嘔吐、便秘、逆流性食道炎、口腔內(nèi)炎癥、腹痛、口唇炎、反酸口唇糜爛循環(huán)系統(tǒng)心動過速精神神經(jīng)系統(tǒng)嗜睡、暈眩、行走不穩(wěn)感頭痛、頭重、

6、睡眠困難肝臟γ-GTP升高（20.0%)、AST升高、ALT升高、堿性磷酸酶(ALP)升高、乳酸脫氫酶(LDH)升高膽紅素上升血液白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、白細(xì)胞減少紅細(xì)胞減少其他倦怠感體重減少、發(fā)熱、味覺異常、肌肉骨骼疼痛、面部發(fā)紅、全身乏力、咽喉炎、鼻竇炎或肺部感染、膀胱炎、咳嗽、胸痛【禁忌】對本品任何成份過敏的患者禁用；重度肝病患者禁用；妊娠及哺乳期患者禁用；患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用；需同時(shí)服用氟伏沙明者（一種治療抑郁癥或強(qiáng)迫性精神障礙的藥物）?！咀⒁馐马?xiàng)】1、在本品的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)本品可以改善

7、輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo)，尚未發(fā)現(xiàn)本品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化，故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無法受益。2、慎用（以下患者慎重使用)（1）肝功能受損的患者，應(yīng)用本品可能會進(jìn)一步損害肝功能或者使之惡化，輕度或中度肝功能不全患者慎用；重度肝病患者禁用；肝病患者在使用本品前及使用過程中均應(yīng)定期檢査肝功能。（2）尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù)，患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。（3）高齡者請?jiān)斠姟咐夏昊颊叩氖褂谩埂?、重要的基本注意事項(xiàng)（1）本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的光敏反應(yīng)，長期暴露在光線下，有導(dǎo)致皮膚癌的可

8、能。使用時(shí)要事先對患者進(jìn)行詳細(xì)說明，包括：①外出時(shí)應(yīng)穿長袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜，避免直接暴露接觸紫外線。②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等，立刻與醫(yī)生聯(lián)系。③盡量避免合并使用其他藥物，如四環(huán)素抗生素類藥物（多西環(huán)素）等，因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。（2）應(yīng)用本品會發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況，因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服