包裝袋檢驗(yàn)報(bào)告

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃包裝袋檢驗(yàn)報(bào)告　　包裝確認(rèn)報(bào)告　　1驗(yàn)證目的　　本公司生產(chǎn)產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，需要進(jìn)行滅菌?！　‰p管部分初包裝使用三邊熱封袋。其由杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tywek1073B熱封紙和透明PE/PET復(fù)合膜組成?！　⊥ㄟ^采用目檢、微生物檢測等方法，證明最終滅菌醫(yī)療器械包裝的可行性和可靠性，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止污染。2適用范圍　　本次驗(yàn)證的范圍針對雙管熱封操作人員資格確認(rèn)、初包裝設(shè)備確認(rèn)，產(chǎn)品初包裝所用原材料的確認(rèn)以及初包裝工藝的確認(rèn)。3執(zhí)行文件　　產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)　　設(shè)備工裝模具和工

2、位器具管理制度雙管熱封工藝各項(xiàng)過程記錄a）900型封口機(jī)使用記錄b）900型封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)記錄c）留樣觀察記錄4驗(yàn)證小組組成及職責(zé)驗(yàn)證小組人員　　表1驗(yàn)證小組人員組成　　驗(yàn)證時(shí)間安排：　　表2驗(yàn)證時(shí)間安排　　人員培訓(xùn)目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　驗(yàn)證小組通過文件收集、方案設(shè)計(jì)、學(xué)習(xí)與評審等活動確定驗(yàn)證方案，并完成技能培訓(xùn)。5預(yù)確認(rèn)內(nèi)容　　雙管初包裝使用三邊熱封袋

3、，其由杜邦特衛(wèi)強(qiáng)Tywek1073B熱封紙和透明PE/PET復(fù)合膜組成?！　‰p管組件公司生產(chǎn)多年，包裝經(jīng)過多年的驗(yàn)證，安全可靠，能夠滿足臨床使用要求?！　“b材料確認(rèn)　　通過對原料的相關(guān)文件進(jìn)行核查，進(jìn)行確認(rèn)。所需驗(yàn)證文件包括：a)購銷合同；b)產(chǎn)品合格證；c)產(chǎn)品檢測報(bào)告?！　『瞬橐陨舷嚓P(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表1。設(shè)備確認(rèn)　　包裝熱封使用北京市迪隆天雅包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的900型封口機(jī)進(jìn)行。設(shè)備安裝確認(rèn)　　通過對設(shè)備安裝的相關(guān)文件進(jìn)行核查，進(jìn)行確認(rèn)。所需驗(yàn)證文件包括：a)設(shè)備購銷合同；b)設(shè)備產(chǎn)品說明書；　　c)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄；　　核查以上相關(guān)文件

4、，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表2。設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)　　通過對設(shè)備運(yùn)行的相關(guān)文件進(jìn)行核查，進(jìn)行確認(rèn)。所需驗(yàn)證文件包括：a）設(shè)備使用記錄；b）設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。　　核查以上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表3。工藝文件確認(rèn)目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　檢查確認(rèn)驗(yàn)證所需文件是否完整且為現(xiàn)行版本。所需驗(yàn)證文件包括：a)雙管熱封工藝；b)900型熱封機(jī)操作規(guī)程?！　『瞬橐?/p>

5、上相關(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表4、5。操作人員資格確認(rèn)　　確認(rèn)對操作人員進(jìn)行過培訓(xùn)，并獲得操作上崗資格。所需驗(yàn)證文件包括：a)雙管熱封工藝操作人員培訓(xùn)記錄；b)雙管熱封工藝操作人員上崗證?！　『瞬橐陨舷嚓P(guān)文件，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表6。計(jì)量器具　　檢查驗(yàn)證確認(rèn)所需儀器儀表是否經(jīng)校驗(yàn)合格并在效期內(nèi)。本次驗(yàn)證確認(rèn)中所使用的儀器如表3：　　表3驗(yàn)證確認(rèn)所需儀器儀表　　核查儀器儀表校證記錄，確認(rèn)各項(xiàng)符合要求，記錄見附表7。測量項(xiàng)目外觀　　目測觀察熱封邊，要求熱封邊平整，無變形，熱封膠熔解均勻。熱封泄漏檢測　　驗(yàn)證方法為：　　1.試驗(yàn)樣品預(yù)先置于室內(nèi)至少24小時(shí)。

6、　　2.使用平頭針與注射器連接，向包裝袋開(來自:寫論文網(wǎng):包裝袋檢驗(yàn)報(bào)告)口注射染料溶液?！　?.注射足夠的染料溶液，覆蓋包裝的最長邊，約5mm深。應(yīng)使染料溶液接觸各熱合邊5至20秒。目的-通過該培訓(xùn)員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個(gè)行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項(xiàng)目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個(gè)人素質(zhì)的培訓(xùn)計(jì)劃　　4.轉(zhuǎn)動包裝袋使各條熱合邊，接觸染料溶液，補(bǔ)充溶液確保各邊接觸溶液。5.從包裝袋透明的一側(cè)目視檢測熱合區(qū)域。熱合區(qū)的泄漏通道易于檢出，必要時(shí)可用放大

7、鏡?！　〕惺苋玖先芤航?0s以上應(yīng)無泄漏發(fā)生。滅菌性能　　將菌片放入包裝袋內(nèi)，熱封后進(jìn)行滅菌。對滅菌后檢測菌片進(jìn)行培養(yǎng)，平均菌落數(shù)應(yīng)不超過1個(gè)。環(huán)氧乙烷殘留量　　取管路上有代表性的部位，截為5mm長碎塊，稱取置于容器中，加/L鹽酸10mL,室溫放置1h，作為供試液。按GB/T－XX中規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)，計(jì)算出管路的環(huán)氧乙烷殘留量，結(jié)果應(yīng)符合。6運(yùn)行確認(rèn)　　包裝熱封使用北京市迪隆天雅包裝機(jī)械有限公司生產(chǎn)的900型封口機(jī)進(jìn)行。按照設(shè)備使用說明書的要求對設(shè)備進(jìn)行調(diào)試，并檢查各機(jī)械部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對設(shè)備控制參數(shù)儀表進(jìn)行檢查并形成記錄。　　表4運(yùn)行確