藥品包裝材料備案

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1、為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓計劃藥品包裝材料備案　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局令　　第22號　　《保健食品注冊與備案管理辦法》已于XX年2月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自XX年7月1日起施行?！　【珠L畢井泉　　XX年2月26日　　保健食品注冊與備案管理辦法　　第一章總則　　第一條為規(guī)范保健食品的注冊與備案，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法?！　〉诙l在中華人民共和國境內(nèi)保健食品的注冊與備案及其監(jiān)

2、督管理適用本辦法?！　〉谌龡l保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、

3、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程?！　〉谒臈l保健食品的注冊與備案及其監(jiān)督管理應(yīng)當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則?！　〉谖鍡l國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作?！　∈?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展保健食品注

4、冊現(xiàn)場核查等工作?！　∈?、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)注冊和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔上級食品藥品監(jiān)督管理部門委托的其他工作。　　第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)負責受理保健食品注冊和接收相關(guān)進口保健食品備案材料?！　∈?、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責接收相關(guān)保健食品備案材料?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局保健食品審評機構(gòu)負責組織保健食品審評，管理審評專家，并依法承擔相關(guān)保健食品備案工作?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)負責保健食品注冊現(xiàn)場核查工作。目的-通過該培訓員工可對保

5、安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　第七條保健食品注冊申請人或者備案人應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求?！　”＝∈称纷陨暾埲嘶蛘邆浒溉藨?yīng)當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實性承擔法律責任?！　”＝∈称纷陨暾埲嘶蛘邆浒溉藨?yīng)當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊或者備案相

6、關(guān)的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作。　　第八條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強信息化建設(shè)，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實現(xiàn)電子化注冊與備案。　　第二章注冊　　第九條生產(chǎn)和進口下列產(chǎn)品應(yīng)當申請保健食品注冊：　　使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；　　首次進口的保健食品。首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品?！　〉谑畻l產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。目的-通過該培訓員工可對保安行業(yè)有初步了解，并感受到安保行業(yè)的發(fā)展的巨

7、大潛力，可提升其的專業(yè)水平，并確保其在這個行業(yè)的安全感。為了適應(yīng)公司新戰(zhàn)略的發(fā)展，保障停車場安保新項目的正常、順利開展，特制定安保從業(yè)人員的業(yè)務(wù)技能及個人素質(zhì)的培訓計劃　　第十一條國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商?！　∩暾堖M口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理?！　【惩馍a(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國上市要求的法人或者其他組織。第十二條申請保健食品注冊應(yīng)當提交下列材料：　　保健食品注冊申請表，以

8、及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；　　注冊申請人主體登記證明文件復印件；　　產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，　　目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；　　產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依