藥品包裝材料.ppt

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1、藥品包裝材料GMP實(shí)務(wù)生物制藥系楊松嶺概論一、藥包材概念藥品包裝用材料、容器（簡(jiǎn)稱藥包材）。藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得《藥包材注冊(cè)證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊(cè)的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營(yíng)、和使用。概論二、藥包材分類：藥包材分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，需同時(shí)具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)，并

2、頒發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。概論實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）抗生素瓶鋁塑組合蓋；概論Ⅱ類藥包材：指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃

3、管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿（9）玻璃滴眼劑瓶；（10)輸液瓶天然膠塞；（11)抗生素瓶天然膠塞；（12)氣霧劑罐；（13)瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14)陶瓷藥瓶；（15)中藥丸塑料球殼；概論Ⅲ類藥包材：指Ⅰ、Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。實(shí)施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；生產(chǎn)Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直

4、轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)《藥包材注冊(cè)證書》。藥用玻璃及容器玻璃瓶的制作方法分為模制和管制區(qū)別：外觀方面：管制瓶要比模制瓶要更透明些，管制瓶底部要簿，模制瓶底部要厚，而且不太均勻，有些還高低不平。管外徑的誤差管制瓶的要小些！材質(zhì)方面：管制瓶國(guó)內(nèi)一般為低硼硅，也可制作中硼硅，而模制瓶為鈉鈣，因材質(zhì)在耐藥物酸性劣于管制瓶。管制瓶可以用于凍干，而模制瓶不可以！還有管制瓶?jī)r(jià)格比模制瓶貴！復(fù)合膜及復(fù)合軟管復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其他塑料通過(guò)黏合劑組合而成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。玻璃紙（PT

5、）、雙向拉伸聚丙烯（BOPP）、聚酯（PET）、聚乙烯（PE）、流延聚丙烯（CPP）、藥品外包材應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局24號(hào)令），藥品外包裝進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括紙張材質(zhì)、外觀、文字圖案、印刷質(zhì)量、規(guī)格尺寸等。