[精品]g0105-鎖陽(yáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

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1、文件名稱鎖陽(yáng)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頁(yè)數(shù):4文件編號(hào)TS億L/gO105/00執(zhí)彳亍日期:2010.09.28制訂人:張燕部門(mén)審閱:質(zhì)管部QA審閱:包建國(guó)批準(zhǔn)人:譚彥斌制訂日期:2010.09.18審閱日期:2010.09.20審閱日期:2010.09.23批準(zhǔn)日期:2010.09.28共份分發(fā):制定依據(jù)《中國(guó)約典》2010版一部變更記錄:修訂號(hào):批準(zhǔn)FI期:執(zhí)行FI期:變更原因及目的:適用范鎖陽(yáng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。目的:制定鎖陽(yáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確定產(chǎn)品生產(chǎn)、采購(gòu)、質(zhì)控依據(jù)。責(zé)任人:業(yè)務(wù)部采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)管部檢驗(yàn)人員使用該標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)管部有制定、修訂及監(jiān)督

2、實(shí)施的責(zé)任。1、內(nèi)容:1、品名:鎖陽(yáng)來(lái)源及藥用部位:本品為鎖陽(yáng)科植物鎖陽(yáng)CynomoriumsongaricumRup匚的干燥肉質(zhì)莖。春季采挖,除去花序,切段,曬干。2、性狀:木品呈扁鬪柱形,微彎曲,長(zhǎng)5?15cm,直徑1.5?5cm。表面棕色或棕褐色,粗糙,具明顯縱溝和不規(guī)則凹陷,有的殘存三角形的黑棕色鱗片。體重,質(zhì)硬,難折斷,斷面淺棕色或棕褐色,有黃色三角狀維管束。氣微,味廿而澀。3、鑒別(1)取本品粉末lg,加水10ml,浸漬30分鐘,濾過(guò),取濾液作為供試品溶液。另取脯氨酸對(duì)照品,加水制成每lml含2mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄

3、VIB)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液齊5叮,分別點(diǎn)于同-?硅膠H薄層板上,以正丙醇■冰醋酸■乙醇■水(4:1:1⑵為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,噴以口引味釀試液,晾干,在100°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)。(2)取本品粉末lg,加乙酸乙酯20ml,超聲處理30分鐘,濾過(guò),濾液濃縮至約lml,作為供試品溶液。另取熊果酸對(duì)照品,加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄VIB)試驗(yàn),吸取供試品溶液10口1、對(duì)照品溶液4U1,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以甲苯■乙酸乙酯■甲酸(20:

4、4:0.5)為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同的紫紅色斑點(diǎn)。4、檢查雜質(zhì)不得過(guò)2%。(藥材中混存的雜質(zhì)系下例各類物質(zhì):1?來(lái)源與規(guī)定相同,但其性狀或部位與規(guī)定不符;2.來(lái)源與規(guī)定不同的有機(jī)質(zhì);3.無(wú)機(jī)朵質(zhì),如砂石、泥塊、塵土等。)檢查方法:1?取規(guī)定量的供試品,攤開(kāi),用肉眼或放大鏡(5?10倍)觀察,將雜質(zhì)揀出;如其中有可以篩分的雜質(zhì),則通過(guò)適當(dāng)?shù)暮Y,將雜質(zhì)分出。2.將各類雜質(zhì)分別稱重,計(jì)算其在供試品中的含量(%)。注意1.藥材中混存的雜質(zhì)如正品相似,難以從外觀鑒別時(shí)

5、,可稱取適量,進(jìn)行顯微、化學(xué)或物理鑒別試驗(yàn),證明其為雜質(zhì)后,計(jì)入雜質(zhì)重量中。2.雜質(zhì)檢查所用的供試品量,除另冇規(guī)定外,按藥材和飲片取樣法稱取。水分不得過(guò)12.0%。測(cè)定用的供試品,一般先破碎成直徑不超過(guò)3mm的顆?;蛩槠?;直徑和長(zhǎng)度在3伽以下的可不破碎;減壓干燥法需通過(guò)二號(hào)篩。第一法(烘干法)本法適用于不含或少含揮發(fā)油成分的藥品。測(cè)定法取供試品2?5g,平鋪于干燥至恒重的扁形稱量瓶屮,厚度不超過(guò)5mm,疏松供試品不超過(guò)10mm,精密稱定,打開(kāi)瓶蓋在100?105°C干燥5小時(shí),蔣瓶蓋蓋好,移置干燥器中冷卻30分鐘,精密稱定,再在上述溫度干燥1小吋,冷卻

6、,稱重,至連續(xù)兩次稱重的差異不超過(guò)5mg為止。根據(jù)減失的重量,計(jì)算供試品屮含水量(%)??偦曳植坏眠^(guò)14.0%灰分測(cè)定法:1、總灰分測(cè)定法測(cè)定用的供試品須粉碎,使能通過(guò)二號(hào)篩,混合均勻后,取供試品2…3g(如需測(cè)定酸不溶性灰分可取供試品3…5g),置熾灼至恒重的士II■埸中,稱定重量(準(zhǔn)確至O.Olg緩緩熾熱,注意避免燃燒,至完全碳化時(shí),逐漸升高溫度至500-600°C,)使完全灰化并至恒重。根據(jù)殘?jiān)亓?,?jì)算供試品中總灰分的含量%o如供試品不易灰化,可將堆竭放冷,加熱水或10%硝酸鞍溶液2ml,使殘?jiān)鼭袢?,然后置水浴上蒸?,殘?jiān)涨胺胱?,至塩竭內(nèi)

7、容物完全灰化。5、浸出物照醇溶性浸出物測(cè)定法(熱浸法)測(cè)定。不得少于14%。用45%乙醇為溶劑。測(cè)定用的供試品需粉碎,使能通過(guò)二號(hào)篩,并混合均勻。取供試品約2?4g,精密稱定,置100?250ml的錐形瓶屮,精密加水50?100ml,密塞,稱定重量,靜置1小吋后,連接冋流冷凝管加熱至沸騰,并保持微沸1小時(shí)。放冷后,取下錐形瓶,密塞,再稱定重量,用水補(bǔ)足減失重量,搖勻,用干燥慮器慮過(guò),精密量取慮液25ml,置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干后,于105°C干燥3小時(shí),置干燥器中冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量。除另冇規(guī)定夕卜,以干燥品計(jì)算供試詁屮水溶性

8、浸出物的含量(%)。6、飲片切、制后便于調(diào)劑和有效成份的煎出。炮制:洗凈,潤(rùn)透,切薄片,干燥。

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